Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Potrójne leczenie odwarstwienia nabłonka barwnikowego siatkówki wtórnego do polipoidalnej waskulopatii naczyniówkowej

11 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Dr. Pedro Paulo de Oliveira Bonomo, Federal University of São Paulo

Potrójne leczenie odwarstwienia nabłonka barwnikowego siatkówki wtórnego do polipoidalnej waskulopatii naczyniówkowej.

Badanie skuteczności leczenia odwarstwienia nabłonka barwnikowego siatkówki wtórnego do polipoidalnej waskulopatii naczyniówki. Skuteczność zostanie oceniona na podstawie regresji obszaru polipów po dwunastu miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową. Badane leczenie to potrójna terapia z: 1) terapią fotodynamiczną o zmniejszonej fluencji (PDT), 2) triamcynolonem doszklistkowym (IVT) i 3) ranibizumabem IVT, w leczeniu odwarstwienia nabłonka barwnikowego siatkówki (PED) wtórnego do polipoidalnego Waskulopatia naczyniówkowa (PCV).

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazylia, 04038-034
        • Universidade Federal de São Paulo - Escola Paulista de Medicina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z PCV związanym z PED w pobliżu niedawno zdiagnozowanej zmiany polipoidalnej, udokumentowane przez FA, ICGA i OCT.
  • Ostrość wzroku między 20/40 a 20/400.
  • Pacjenci w wieku powyżej 50 lat (obie płci).
  • Kobiety muszą być po menopauzie przez co najmniej 12 miesięcy lub być sterylne chirurgicznie.
  • Brak wcześniejszego leczenia w badanym oku.
  • Zaakceptuj i podpisz świadomą zgodę.
  • Brak stanu uniemożliwiającego monitorowanie pacjenta przez rok.
  • Przezroczyste media oka i odpowiednie rozszerzenie źrenic, aby umożliwić dobry obraz dna oka.

Kryteria wyłączenia:

  • Zapalenie powiek lub zewnętrzna infekcja oka.
  • Alergia na ranibizumab, werteporfinę, triamcynolon, fluoresceinę lub zieleń indocyjaninową.
  • Pacjenci niezdolni do wyrażenia świadomej zgody.
  • Współistniejąca choroba oczu, która upośledza ostrość wzroku.
  • Każdy stan wewnątrzgałkowy (taki jak zaćma lub proliferacyjna retinopatia cukrzycowa) w badanym oku, w opinii badacza, może wymagać operacji lub leczenia podczas obserwacji (1 rok).
  • Aktywne zapalenie wewnątrzgałkowe.
  • Pacjenci z jaskrą i nadciśnieniem ocznym (IOP > 25mmHg).
  • Kobiety przed menopauzą. Ciąża lub laktacja.
  • Skuteczne leczenie czynnej infekcji ogólnoustrojowej lub nawracającej infekcji w wywiadzie.
  • Dowody współistniejącej choroby (sercowo-naczyniowej, neurologicznej, płucnej, nerkowej, wątrobowej, hormonalnej lub żołądkowo-jelitowej) niekontrolowanej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: Potrójna terapia

Leczenie (pojedyncza grupa) będzie leczone Terapią Fotodynamiczną o zmniejszonej fluencji (Visudyne - Verteporfin podawana w infuzji przez 10 minut w dawce 6 mg/m2, a następnie światłem aktywującym [długość fali 689 nm] zastosowanym 15 minut po rozpoczęciu infuzji lekką dawkę 25 J/cm2 przez 83 sekundy), a następnie triamcynolon do ciała szklistego (4 mg/0,1 ml) tego samego dnia.

Po 10 dniach pacjenci zostaną poddani iniekcji ranibizumabu do ciała szklistego (0,5 mg/0,05 ml). Po tym pierwszym wstrzyknięciu ranibizumab do ciała szklistego będzie powtarzany dwa razy w odstępach miesięcznych, w sumie trzy wstrzyknięcia
Inny: Potrójna terapia

Leczenie (pojedyncza grupa) będzie leczone Terapią Fotodynamiczną o zmniejszonej fluencji (Visudyne - Verteporfin podawana w infuzji przez 10 minut w dawce 6 mg/m2, a następnie światłem aktywującym [długość fali 689 nm] zastosowanym 15 minut po rozpoczęciu infuzji lekką dawkę 25 J/cm2 przez 83 sekundy), a następnie triamcynolon do ciała szklistego (4 mg/0,1 ml) tego samego dnia.

Po 10 dniach pacjenci zostaną poddani iniekcji ranibizumabu do ciała szklistego (0,5 mg/0,05 ml). Po tym pierwszym wstrzyknięciu ranibizumab do ciała szklistego będzie powtarzany dwa razy w odstępach miesięcznych, w sumie trzy wstrzyknięcia

Inne nazwy:
  • Triamcynolon
  • Ranibizumab
  • Werteporfina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Egzaminy pomocnicze - optyczna tomografia koherentna (OCT)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po pierwszym zabiegu

Optyczna koherentna tomografia (OCT): ocena grubości siatkówki za pomocą profilu grubości ETDRS oraz ocena regresji odwarstwienia nabłonka barwnikowego.

Egzaminy pomocnicze wykonywane są na początku badania, 10 dni po zabiegu i co 30 dni do końca badania.
12 miesięcy po pierwszym zabiegu
Egzaminy pomocnicze - angiografia indocyjaninowa (ICGA)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po pierwszym zabiegu

Angiografia zieleni indocyjaninowej (ICGA): ocena regresji zmian polipowych

Egzaminy pomocnicze wykonywane są na początku badania, 10 dni po zabiegu i co 30 dni do końca badania.
12 miesięcy po pierwszym zabiegu
Egzaminy pomocnicze - angiografia fluoresceinowa (FA)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po pierwszym zabiegu

Angiografia fluoresceinowa (FA): ocena neowaskularyzacji podsiatkówkowej

Egzaminy pomocnicze wykonywane są na początku badania, 10 dni po zabiegu i co 30 dni do końca badania.
12 miesięcy po pierwszym zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Współpracownicy

Novartis

Śledczy

  • Główny śledczy: Pedro Paulo O Bonomo, phD, Federal University of São Paulo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • 1. Bessho H, Honda S, Imai H, Negi B. Natural Course and Funduscopic Findings of Polypoidal Choroidal Vasculopathy in a Japanese Population Over 1 Year of Follow-up. Retina 2011; X: 1-5. 2. Uyama M, Wada M, Nagai Y, Matsubara T, Matsunaga H, Fukushima I, Takahashi K, Matsumura AM. Polypoidal Choroidal Vasculopathy: Natural History. Am J Ophthalmol 2002 May;133(5):639-648. 3. Ruamviboonsuk P, Tadarati M, Vanichvaranont S, Hanutsaha P, Pokawattana N. Photodynamic therapy combined with ranibizumab for polypoidal choroidal vasculopathy: results of a 1-year preliminary study. Br J Ophthalmol 2010;94:1045-1051. 4. Hikichi T, Ohtsuka H, Higuchi M, Matsushita T, Ariga H, Kosaka S, Matsushita R, Takami K. Improvement of Angiographic Findings of Polypoidal Choroidal Vasculopathy After Intravitreal Injection of Ranibizumab Monthly for 3 Months. Am J Ophthalmol 2010 Nov;150(5):674-682. 5. Kovacs KD, Quirk MT, Kinoshita T, Gautam S, Ceron OM, Murtha TJ, Arroyo JG. A retrospective analysis of triple combination therapy with intravitreal bevacizumab, posterior sub-tenon's triamcinolone acetonide, and low-fluence verteporfin photodynamic therapy in patients with neovascular age-related macular degeneration. Retina 2011 Mar;31(3):446-52. 6. Becerra EM, Morescalchi F, Gandolfo F, Danzi P, Nascimbeni G, Arcidiacono B, Semeraro F. Clinical evidence of intravitreal triamcinolone acetonide in the management of age-related macular degeneration. Curr Drug Targets. 2011 Feb;12(2):149-72. 7. Hajouli N, Hiesch A, Quintyn JC. Triple therapy for the treatment of choroidal neovascularization with pigment epithelium detachment in age-related macular degeneration. J Fr Ophtalmol. 2010 Sep;33(7):487-92. 8. Tao Y, Jonas JB. Intravitreal bevacizumab combined with intravitreal triamcinolone for therapy-resistant exudative age-related macular degeneration. J Ocul Pharmacol Ther. 2010 Apr;26(2):207-12.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2012

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 września 2014

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

16 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

13 sierpnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CBPD952ABR01T

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Potrójna terapia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj