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Tratamento Triplo para Descolamento do Epitélio Pigmentado da Retina Secundário à Vasculopatia Coroidal Polipoide

11 de agosto de 2015 atualizado por: Dr. Pedro Paulo de Oliveira Bonomo, Federal University of São Paulo

Tratamento Triplo para Descolamento do Epitélio Pigmentado da Retina Secundário à Vasculopatia Coroidal Polipoide.

Estudar a eficácia do tratamento do descolamento do epitélio pigmentar da retina secundário à vasculopatia polipoidal da coroide. A eficácia será avaliada pela regressão da área do pólipo após doze meses, em comparação com a linha de base. O tratamento em estudo é uma terapia tripla com: 1) terapia fotodinâmica de fluência reduzida (TFD), 2) triancinolona intravítrea (IVT) e, 3) ranibizumabe IVT, para o tratamento do descolamento do epitélio pigmentar da retina (PED) secundário a polipóide Vasculopatia Coroidal (PCV).

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasil, 04038-034
        • Universidade Federal de São Paulo - Escola Paulista de Medicina

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com PCV associada a DEP próximo à lesão polipoidal recentemente diagnosticada, documentada por FA, ICGA e OCT.
  • Acuidade visual entre 20/40 e 20/400.
  • Pacientes com mais de 50 anos (ambos os sexos).
  • As mulheres devem estar na pós-menopausa por pelo menos 12 meses ou cirurgicamente estéreis.
  • Nenhum tratamento anterior no olho do estudo.
  • Aceite e assine o consentimento informado.
  • Nenhuma condição que impeça o acompanhamento do paciente por um ano.
  • Meios oculares transparentes e dilatação pupilar adequada para permitir boas imagens do fundo.

Critério de exclusão:

  • Blefarite ou infecção ocular externa.
  • Alergia a ranibizumabe, verteporfina, triancinolona, ​​fluoresceína ou indocianina verde.
  • Pacientes incapazes de fornecer consentimento informado.
  • Doença ocular concomitante que prejudica a acuidade visual.
  • Qualquer condição intraocular (como catarata ou retinopatia diabética proliferativa) no olho do estudo, na opinião do investigador, pode exigir cirurgia ou medicação durante o acompanhamento (1 ano).
  • Inflamação intraocular ativa.
  • Pacientes com Glaucoma e com hipertensão ocular (PIO > 25mmHg).
  • Mulheres na pré-menopausa. Gravidez ou lactação.
  • Tratamento eficaz para infecção sistêmica ativa ou história de infecção recorrente.
  • Evidência de doença concomitante (cardiovascular, neurológica, pulmonar, renal, hepática, endócrina ou gastrointestinal) não controlada.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
OUTRO: Terapia Tripla

O tratamento (grupo único) será tratado com Terapia Fotodinâmica de fluência reduzida (Visudyne -Verteporfin infundido durante 10 minutos na dose de 6mg/m2 e seguindo por luz ativadora [comprimento de onda de 689 nm] aplicada 15 minutos após o início da infusão com uma dose leve de 25 J/cm2 por 83 segundos), seguida de uma triancinolona intravítrea (4mg/0,1ml) no mesmo dia.

Após 10 dias, os pacientes serão submetidos a injeção intravítrea de ranibizumabe (0,5 mg/0,05 ml). Após esta primeira injeção, o ranibizumabe intravítreo será repetido duas vezes, mensalmente, em um total de três injeções
Outro: Terapia Tripla

O tratamento (grupo único) será tratado com Terapia Fotodinâmica de fluência reduzida (Visudyne -Verteporfin infundido durante 10 minutos na dose de 6mg/m2 e seguindo por luz ativadora [comprimento de onda de 689 nm] aplicada 15 minutos após o início da infusão com uma dose leve de 25 J/cm2 por 83 segundos), seguida de uma triancinolona intravítrea (4mg/0,1ml) no mesmo dia.

Após 10 dias, os pacientes serão submetidos a injeção intravítrea de ranibizumabe (0,5 mg/0,05 ml). Após esta primeira injeção, o ranibizumabe intravítreo será repetido duas vezes, mensalmente, em um total de três injeções

Outros nomes:
  • Triancinolona
  • Ranibizumabe
  • Verteporfina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Exames Auxiliares - Tomografia de Coerência Óptica (OCT)
Prazo: 12 meses após o primeiro procedimento

Tomografia de Coerência Óptica (OCT): Para avaliar a espessura da retina usando o perfil de espessura ETDRS e avaliar a regressão do descolamento do epitélio pigmentar.

Os exames auxiliares são feitos na linha de base, 10 dias após o procedimento e a cada 30 dias até o final do estudo.
12 meses após o primeiro procedimento
Exames Auxiliares - Angiografia com Indocianina Verde (ICGA)
Prazo: 12 meses após o primeiro procedimento

Angiografia com indocianina verde (ICGA): Para avaliar a regressão das lesões de pólipos

Os exames auxiliares são feitos na linha de base, 10 dias após o procedimento e a cada 30 dias até o final do estudo.
12 meses após o primeiro procedimento
Exames Auxiliares - Angiografia Fluoresceínica (AF)
Prazo: 12 meses após o primeiro procedimento

Angiografia de fluoresceína (AF): para avaliar a neovascularização sub-retiniana

Os exames auxiliares são feitos na linha de base, 10 dias após o procedimento e a cada 30 dias até o final do estudo.
12 meses após o primeiro procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Federal University of São Paulo

Colaboradores

Novartis

Investigadores

  • Investigador principal: Pedro Paulo O Bonomo, phD, Federal University of São Paulo

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

  • 1. Bessho H, Honda S, Imai H, Negi B. Natural Course and Funduscopic Findings of Polypoidal Choroidal Vasculopathy in a Japanese Population Over 1 Year of Follow-up. Retina 2011; X: 1-5. 2. Uyama M, Wada M, Nagai Y, Matsubara T, Matsunaga H, Fukushima I, Takahashi K, Matsumura AM. Polypoidal Choroidal Vasculopathy: Natural History. Am J Ophthalmol 2002 May;133(5):639-648. 3. Ruamviboonsuk P, Tadarati M, Vanichvaranont S, Hanutsaha P, Pokawattana N. Photodynamic therapy combined with ranibizumab for polypoidal choroidal vasculopathy: results of a 1-year preliminary study. Br J Ophthalmol 2010;94:1045-1051. 4. Hikichi T, Ohtsuka H, Higuchi M, Matsushita T, Ariga H, Kosaka S, Matsushita R, Takami K. Improvement of Angiographic Findings of Polypoidal Choroidal Vasculopathy After Intravitreal Injection of Ranibizumab Monthly for 3 Months. Am J Ophthalmol 2010 Nov;150(5):674-682. 5. Kovacs KD, Quirk MT, Kinoshita T, Gautam S, Ceron OM, Murtha TJ, Arroyo JG. A retrospective analysis of triple combination therapy with intravitreal bevacizumab, posterior sub-tenon's triamcinolone acetonide, and low-fluence verteporfin photodynamic therapy in patients with neovascular age-related macular degeneration. Retina 2011 Mar;31(3):446-52. 6. Becerra EM, Morescalchi F, Gandolfo F, Danzi P, Nascimbeni G, Arcidiacono B, Semeraro F. Clinical evidence of intravitreal triamcinolone acetonide in the management of age-related macular degeneration. Curr Drug Targets. 2011 Feb;12(2):149-72. 7. Hajouli N, Hiesch A, Quintyn JC. Triple therapy for the treatment of choroidal neovascularization with pigment epithelium detachment in age-related macular degeneration. J Fr Ophtalmol. 2010 Sep;33(7):487-92. 8. Tao Y, Jonas JB. Intravitreal bevacizumab combined with intravitreal triamcinolone for therapy-resistant exudative age-related macular degeneration. J Ocul Pharmacol Ther. 2010 Apr;26(2):207-12.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2012

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de setembro de 2014

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de setembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de agosto de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de agosto de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

16 de agosto de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

13 de agosto de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de agosto de 2015

Última verificação

1 de agosto de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CBPD952ABR01T

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