Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kolminkertainen hoito verkkokalvon pigmenttiepiteelin irtoamiseen polypoidaalisesta suonikalvon vaskulopatiasta

tiistai 11. elokuuta 2015 päivittänyt: Dr. Pedro Paulo de Oliveira Bonomo, Federal University of São Paulo

Kolminkertainen hoito verkkokalvon pigmenttiepiteelin irtoamiseen, joka on toissijainen polypoidaalisen suonikalvon vaskulopatian vuoksi.

Tutki verkkokalvon pigmenttiepiteelin hoidon tehokkuutta polypoidaalisen suonikalvon vaskulopatian seurauksena. Tehoa arvioidaan polyyppialueen regressiolla 12 kuukauden kuluttua verrattuna lähtötasoon. Tutkittava hoito on kolmoishoito, jossa on: 1) redus-fluence fotodynaaminen hoito (PDT), 2) intravitreaalinen (IVT) triamcinoloni ja 3) IVT ranibitsumabi, polypoidaalista sekundaarista verkkokalvon pigmenttiepiteelin (PED) irtoamisen hoitoon. Suonikalvon vaskulopatia (PCV).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilia, 04038-034
        • Universidade Federal de São Paulo - Escola Paulista de Medicina

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on PCV, joka liittyy PED:hen lähellä äskettäin diagnosoitua polypoidaalista vauriota, FA, ICGA ja OCT dokumentoivat.
  • Näöntarkkuus välillä 20/40 - 20/400.
  • Yli 50-vuotiaat potilaat (molemmat sukupuolet).
  • Naisten tulee olla postmenopausaalisilla vähintään 12 kuukautta tai kirurgisesti steriilejä.
  • Ei aikaisempaa hoitoa tutkimussilmään.
  • Hyväksy ja allekirjoita tietoinen suostumus.
  • Ei ehtoa, joka estäisi potilaan seurannan vuoden ajan.
  • Läpinäkyvä silmän väliaine ja riittävä pupillin laajeneminen, jotta silmänpohjasta saadaan hyvät kuvat.

Poissulkemiskriteerit:

  • Blefariitti tai ulkoinen silmätulehdus.
  • Allergia ranibitsumabille, verteporfiinille, triamsinolonille, fluoreseiinille tai indosyaniinivihreälle.
  • Potilaat, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta.
  • Samanaikainen silmäsairaus, joka heikentää näöntarkkuutta.
  • Mikä tahansa silmänsisäinen tila (kuten kaihi tai proliferatiivinen diabeettinen retinopatia) tutkimussilmässä voi tutkijan mielestä vaatia leikkausta tai lääkitystä seurannan aikana (1 vuosi).
  • Aktiivinen silmänsisäinen tulehdus.
  • Potilaat, joilla on glaukooma ja silmänpainetauti (IOP > 25 mmHg).
  • Premenopausaaliset naiset. Raskaus tai imetys.
  • Tehokas hoito aktiiviselle systeemiselle infektiolle tai toistuville infektioille.
  • Todisteet samanaikaisista sairauksista (sydän- ja verisuonitauti, neurologinen, keuhko-, munuais-, maksa-, endokriininen tai maha-suolikanavan) hallitsematon.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
MUUTA: Kolminkertainen terapia

Hoito (yksi ryhmä) hoidetaan vähentyneellä fotodynaamisella terapialla (Visudyne-Verteporfiinia infusoituna 10 minuutin ajan annoksella 6 mg/m2 ja sen jälkeen aktivoimalla valoa [aallonpituus 689 nm], jota käytetään 15 minuuttia infuusion aloittamisen jälkeen. valoannos joko 25 J/cm2 83 sekunnin ajan, minkä jälkeen lasiaisensisäinen triamsinolonia (4 mg/0,1 ml) samana päivänä.

10 päivän kuluttua potilaille annetaan lasiaisensisäinen ranibitsumabi-injektio (0,5 mg/0,05 ml). Tämän ensimmäisen injektion jälkeen lasiaisensisäinen ranibitsumabi toistetaan kahdesti, kuukausittain, yhteensä kolme injektiota
Muut: Kolminkertainen terapia

Hoito (yksi ryhmä) hoidetaan vähentyneellä fotodynaamisella terapialla (Visudyne-Verteporfiinia infusoituna 10 minuutin ajan annoksella 6 mg/m2 ja sen jälkeen aktivoimalla valoa [aallonpituus 689 nm], jota käytetään 15 minuuttia infuusion aloittamisen jälkeen. valoannos joko 25 J/cm2 83 sekunnin ajan, minkä jälkeen lasiaisensisäinen triamsinolonia (4 mg/0,1 ml) samana päivänä.

10 päivän kuluttua potilaille annetaan lasiaisensisäinen ranibitsumabi-injektio (0,5 mg/0,05 ml). Tämän ensimmäisen injektion jälkeen lasiaisensisäinen ranibitsumabi toistetaan kahdesti, kuukausittain, yhteensä kolme injektiota

Muut nimet:
  • Triamcinoloni
  • Ranibitsumabi
  • Verteporfiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ylimääräiset tutkimukset – optinen koherenttitomografia (OCT)
Aikaikkuna: 12 kuukautta ensimmäisen toimenpiteen jälkeen

Optinen koherenssitomografia (OCT): Verkkokalvon paksuuden arvioiminen ETDRS-paksuusprofiilin avulla ja pigmenttiepiteelin irtautumisen regressio.

Apututkimukset tehdään perustilassa, 10 päivää toimenpiteen jälkeen ja 30 päivän välein tutkimuksen loppuun asti.
12 kuukautta ensimmäisen toimenpiteen jälkeen
Apututkimukset - Indosyaniinivihreä angiografia (ICGA)
Aikaikkuna: 12 kuukautta ensimmäisen toimenpiteen jälkeen

Indosyaniinivihreä angiografia (ICGA): arvioida polyyppileesioiden regressio

Apututkimukset tehdään perustilassa, 10 päivää toimenpiteen jälkeen ja 30 päivän välein tutkimuksen loppuun asti.
12 kuukautta ensimmäisen toimenpiteen jälkeen
Ylimääräiset tutkimukset – fluoreskeiiniangiografia (FA)
Aikaikkuna: 12 kuukautta ensimmäisen toimenpiteen jälkeen

Fluoreseiiniangiografia (FA): verkkokalvon alaisen uudissuonittumisen arvioimiseksi

Apututkimukset tehdään perustilassa, 10 päivää toimenpiteen jälkeen ja 30 päivän välein tutkimuksen loppuun asti.
12 kuukautta ensimmäisen toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Federal University of São Paulo

Yhteistyökumppanit

Novartis

Tutkijat

  • Päätutkija: Pedro Paulo O Bonomo, phD, Federal University of São Paulo

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

  • 1. Bessho H, Honda S, Imai H, Negi B. Natural Course and Funduscopic Findings of Polypoidal Choroidal Vasculopathy in a Japanese Population Over 1 Year of Follow-up. Retina 2011; X: 1-5. 2. Uyama M, Wada M, Nagai Y, Matsubara T, Matsunaga H, Fukushima I, Takahashi K, Matsumura AM. Polypoidal Choroidal Vasculopathy: Natural History. Am J Ophthalmol 2002 May;133(5):639-648. 3. Ruamviboonsuk P, Tadarati M, Vanichvaranont S, Hanutsaha P, Pokawattana N. Photodynamic therapy combined with ranibizumab for polypoidal choroidal vasculopathy: results of a 1-year preliminary study. Br J Ophthalmol 2010;94:1045-1051. 4. Hikichi T, Ohtsuka H, Higuchi M, Matsushita T, Ariga H, Kosaka S, Matsushita R, Takami K. Improvement of Angiographic Findings of Polypoidal Choroidal Vasculopathy After Intravitreal Injection of Ranibizumab Monthly for 3 Months. Am J Ophthalmol 2010 Nov;150(5):674-682. 5. Kovacs KD, Quirk MT, Kinoshita T, Gautam S, Ceron OM, Murtha TJ, Arroyo JG. A retrospective analysis of triple combination therapy with intravitreal bevacizumab, posterior sub-tenon's triamcinolone acetonide, and low-fluence verteporfin photodynamic therapy in patients with neovascular age-related macular degeneration. Retina 2011 Mar;31(3):446-52. 6. Becerra EM, Morescalchi F, Gandolfo F, Danzi P, Nascimbeni G, Arcidiacono B, Semeraro F. Clinical evidence of intravitreal triamcinolone acetonide in the management of age-related macular degeneration. Curr Drug Targets. 2011 Feb;12(2):149-72. 7. Hajouli N, Hiesch A, Quintyn JC. Triple therapy for the treatment of choroidal neovascularization with pigment epithelium detachment in age-related macular degeneration. J Fr Ophtalmol. 2010 Sep;33(7):487-92. 8. Tao Y, Jonas JB. Intravitreal bevacizumab combined with intravitreal triamcinolone for therapy-resistant exudative age-related macular degeneration. J Ocul Pharmacol Ther. 2010 Apr;26(2):207-12.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. elokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. elokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 16. elokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 13. elokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. elokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CBPD952ABR01T

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa