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免疫療法に対するアナフィラキシーのメタボロミクス

2019年3月5日 更新者:Aleena Banerji、Massachusetts General Hospital

アナフィラキシーは、IgE によって媒介される重篤なアレルギー反応として定義されますが、臨床症状の幅広い不均一性のために診断が難しいことがよくあります。 刺激因子を特定することはしばしば困難であり、食物、アレルゲン免疫療法を受けている患者の環境アレルゲン、虫刺され、および薬が含まれる場合があります。 誘発剤に対する皮膚テスト陽性の証明によるアレルギーの証拠は、皮膚テストが利用できる場合にのみ役立ちます。 IgE皮膚検査が利用できず、誘発因子が不明な場合にアナフィラキシーの診断に役立つ唯一の診断法は、血清トリプターゼ値の上昇です。 ただし、アナフィラキシーの診断は、トリプターゼ レベルがなくても、またはトリプターゼ レベルが正常であれば行うことができます。 アナフィラキシー患者のための単純で非侵襲的な検査は現在利用できず、診断とさらなる管理オプションのガイドに役立ちます。

定期的な外来患者の皮下アレルゲンまたは毒液免疫療法中に環境アレルゲンまたは毒液に対するアナフィラキシーを発症した患者は、制御された臨床環境でこれらの特定の反応を評価できるため、研究に理想的な集団です。 アナフィラキシーはまれですが、発生率はすべてのアレルギー注射の 0.01 ~ 4% と推定されています。 皮下アレルゲンまたは毒液免疫療法は、アレルギー性鼻炎、アレルギー性喘息、または刺す昆虫に対する過敏症が確認されている患者に対する十分に確立された治療法です。 このグループの患者では、反応中および反応後 1 週間のベースラインで一連の採血を行うことができ、それによって各患者が自分自身の生物学的対照として機能することができます。

メタボロミクスは、生理学的ストレッサー、疾患プロセス、薬物療法、アレルゲンまたは毒物免疫療法に対する調節応答から生じる代謝経路および独自の生化学分子の研究です。 代謝物濃度の変化を測定することにより、生化学的効果の範囲と治療介入を決定できます。

研究者は、アナフィラキシーの発生時と 1 週間後に採取した血液サンプルの代謝プロファイリングを使用して、アナフィラキシー患者向けの単純で非侵襲的な検査を開発できるかどうかを確認する予定です。

調査の概要

研究の種類

観察的

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital - Allergy Associates

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-定期的な外来皮下環境アレルゲンおよび/または毒免疫療法を受けている18〜75歳の患者

説明

包含基準:

  • 定期的な外来皮下アレルゲンおよび/または毒物免疫療法を受けており、アナフィラキシーの世界アレルギー機構 (WAO) 基準 (下記) を満たす 18 ~ 75 歳の男性および女性:

次の 3 つの基準の少なくとも 1 つを持っています。

  1. 皮膚、粘膜組織、またはその両方が関与する疾患の急性発症(例、全身性蕁麻疹、かゆみまたは潮紅、唇-舌-口蓋垂の腫れ)

    および少なくとも次の 1 つ:

    A) 呼吸障害 (例えば、呼吸困難、喘鳴-気管支痙攣、喘鳴、PEF の低下、低酸素血症) 筋緊張低下、虚脱、失神、失禁)

    また

  2. その患者の既知のアレルゲンにさらされた後、急速に起こる次のうちの 2 つ以上

    A) 皮膚粘膜組織の関与(例、全身性蕁麻疹、かゆみ、紅潮、唇・舌・口蓋垂の腫れ)

    B) 呼吸障害 (例、呼吸困難、喘鳴-気管支痙攣、喘鳴、PEF の低下、低酸素血症)

    C) 血圧の低下または関連する症状 (例えば、筋緊張低下、虚脱、失神、失禁)

    D) 持続的な胃腸症状(例、けいれん性腹痛、嘔吐)

    また

  3. 収縮期血圧が 90 mmHg 未満の患者の既知のアレルゲンへの曝露後の血圧低下、またはその患者のベースラインからの 30% 以上の低下

除外基準:

  • 妊娠/授乳中、または皮下アレルゲンまたは毒物免疫療法のコンプライアンスが不十分である可能性。
  • アナフィラキシーのWAO基準を満たさない(上記)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
ITアナフィラキシー
アナフィラキシーを発症した患者から血液サンプルを採取し、通常の外来アレルゲンまたは毒物免疫療法を行います。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アレルゲン/毒液免疫療法反応時から反応後1週間までの血清代謝産物の代謝プロファイルの変化
時間枠:アレルゲンまたは毒液免疫療法に対する反応時間、反応後 1 週間
代謝プロファイリングは、脂質メディエーター、アミノ酸、ロイコトリエンなどの特定の血清代謝物で行われます
アレルゲンまたは毒液免疫療法に対する反応時間、反応後 1 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Aleena S Banerji, MD、Massachusetts General Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年4月1日

一次修了 (予期された)

2017年12月1日

研究の完了 (実際)

2018年8月14日

試験登録日

最初に提出

2012年8月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年8月10日

最初の投稿 (見積もり)

2012年8月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年3月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年3月5日

最終確認日

2019年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2012P000683

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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