- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01666288
Метаболомика анафилаксии для иммунотерапии
Анафилаксия определяется как серьезная аллергическая реакция, опосредованная IgE, которую часто трудно диагностировать из-за широкой гетерогенности клинических проявлений. Возбудитель часто трудно точно определить, и он может включать пищу, аллергены окружающей среды у пациентов, проходящих иммунотерапию аллергенами, укусы насекомых и лекарства. Доказательства аллергии путем демонстрации положительного кожного теста на провоцирующий агент полезны только при наличии кожных тестов. Единственным диагностическим методом, который полезен для диагностики анафилаксии, когда кожное тестирование IgE недоступно и провоцирующий агент неизвестен, является повышенный уровень триптазы в сыворотке. Однако диагноз анафилаксии может быть поставлен без определения уровня триптазы или при нормальном уровне триптазы. Простой неинвазивный тест для пациентов с анафилаксией в настоящее время недоступен, и он был бы полезен для диагностики и определения дальнейших вариантов лечения.
Пациенты, у которых развивается анафилаксия на аллергены или яды окружающей среды во время обычной амбулаторной подкожной иммунотерапии аллергенами или ядом, являются идеальной популяцией для изучения, поскольку мы можем оценить эти специфические реакции в контролируемой клинической среде. Хотя анафилаксия встречается редко, по оценкам, ее частота колеблется от 0,01 до 4 процентов от всех инъекций аллергии. Подкожная иммунотерапия аллергеном или ядом является хорошо зарекомендовавшей себя формой терапии для пациентов с аллергическим ринитом, аллергической астмой или подтвержденной чувствительностью к жалящим насекомым. Серийный забор крови может быть выполнен у этой группы пациентов во время реакции и на исходном уровне через неделю после реакции, что позволяет каждому пациенту служить его или ее собственным биологическим контролем.
Метаболомика — это изучение метаболических путей и уникальных биохимических молекул, возникающих в результате регуляторной реакции на физиологические стрессоры, патологические процессы, медикаментозную терапию или иммунотерапию аллергенами или ядом. Измеряя изменения концентрации метаболитов, можно определить диапазон биохимических эффектов и терапевтическое вмешательство.
Исследователь планирует использовать метаболическое профилирование образцов крови, собранных во время анафилаксии и через неделю после нее, чтобы посмотреть, можно ли разработать простой неинвазивный тест для пациентов с анафилаксией.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital - Allergy Associates
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте 18–75 лет, получающие плановую амбулаторную подкожную терапию аллергенами и/или иммунотерапией ядом и соответствующие критериям Всемирной организации по аллергии (WAO) в отношении анафилаксии (ниже):
Имеет хотя бы ОДИН из следующих трех критериев:
Острое начало заболевания с поражением кожи, слизистых оболочек или того и другого (например, генерализованная крапивница, зуд или гиперемия, отек губ, языка и язычка)
И КАК МИНИМУМ ОДИН ИЗ СЛЕДУЮЩИХ:
А) Нарушения дыхания (например, одышка, хрипы-бронхоспазм, стридор, снижение ПСВ, гипоксемия) В) Снижение артериального давления или сопутствующие симптомы дисфункции органов-мишеней (например, Гипотония, коллапс, обмороки, недержание)
ИЛИ
Два или более из следующего, которые возникают быстро после контакта с известным аллергеном для этого пациента
А) Вовлечение кожно-слизистой ткани (например, генерализованная крапивница, зуд-приливы, отек губ-языка-небного язычка)
B) Респираторные нарушения (например, одышка, хрипы-бронхоспазм, стридор, снижение ПСВ, гипоксемия)
C) Снижение артериального давления или сопутствующие симптомы (например, гипотония, коллапс, обмороки, недержание мочи)
D) стойкие желудочно-кишечные симптомы (например, спастическая боль в животе, рвота)
ИЛИ
- Снижение артериального давления после контакта с известным аллергеном у пациента с систолическим артериальным давлением менее 90 мм рт. ст. или снижением более чем на 30% по сравнению с исходным уровнем этого человека.
Критерий исключения:
- Беременность/грудное вскармливание или возможность несоблюдения режима подкожной иммунотерапии аллергенами или ядом.
- Не соответствует критериям анафилаксии WAO (выше)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
IT Анафилаксия
Образцы крови будут взяты у пациента, у которого развилась анафилаксия, для обычной амбулаторной иммунотерапии аллергенами или ядом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение метаболического профиля метаболитов сыворотки крови от времени реакции иммунотерапии аллергеном/ядом до одной недели после реакции
Временное ограничение: время реакции на иммунотерапию аллергеном или ядом, одна неделя после реакции
|
Метаболический профиль будет проводиться по конкретным метаболитам сыворотки крови, включая липидные медиаторы, аминокислоты и лейкотриены.
|
время реакции на иммунотерапию аллергеном или ядом, одна неделя после реакции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Aleena S Banerji, MD, Massachusetts General Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2012P000683
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .