- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01666288
Metabolomika anafylaxe k imunoterapii
Anafylaxe je definována jako závažná alergická reakce zprostředkovaná IgE, kterou je často obtížné diagnostikovat kvůli široké heterogenitě klinických projevů. Vyvolávající agens je často obtížné přesně určit a může zahrnovat jídlo, alergeny z prostředí u pacientů podstupujících alergenová imunoterapie, bodnutí hmyzem a léky. Důkaz alergie prokázáním pozitivního kožního testu na vyvolávající látku je užitečný pouze v případě, že je k dispozici kožní testování. Jedinou diagnostickou modalitou, která je užitečná při diagnostice anafylaxe, když není k dispozici kožní testování IgE a vyvolávající agens není známo, je zvýšená hladina tryptázy v séru. Diagnózu anafylaxe však lze stanovit bez hladiny tryptázy nebo pokud je hladina tryptázy normální. Jednoduchý, neinvazivní test pro pacienty s anafylaxí není v současné době k dispozici a pomohl by diagnostikovat a nasměrovat další možnosti léčby.
Pacienti, u kterých se během rutinní ambulantní subkutánní alergenové nebo jedové imunoterapie rozvine anafylaxe na environmentální alergeny nebo jedy, jsou ideální populací ke studiu, protože jsme schopni tyto specifické reakce vyhodnotit v kontrolovaném klinickém prostředí. Ačkoli anafylaxe není častá, odhaduje se, že její výskyt kolísá mezi 0,01 a 4 procenty všech injekcí alergie. Subkutánní alergenové nebo jedové imunoterapie jsou dobře zavedenou formou terapie pro pacienty s alergickou rýmou, alergickým astmatem nebo potvrzenou citlivostí na bodavý hmyz. Sériové odběry krve lze u této skupiny pacientů provést během reakce a na začátku jednoho týdne po reakci, což umožňuje každému pacientovi sloužit jako jeho vlastní biologická kontrola.
Metabolomika je studium metabolických drah a jedinečných biochemických molekul, které jsou výsledkem regulační reakce na fyziologické stresory, chorobné procesy, farmakoterapii nebo imunoterapii alergenem nebo jedem. Měřením změn koncentrací metabolitů lze určit rozsah biochemických účinků a terapeutického zásahu.
Zkoušející plánuje použít metabolické profilování krevních vzorků odebraných v době anafylaxe a jeden týden poté, aby zjistil, zda by bylo možné vyvinout jednoduchý neinvazivní test pro pacienty s anafylaxí.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital - Allergy Associates
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 18-75 let, kteří dostávají rutinní ambulantní subkutánní imunoterapii alergenem a/nebo jedem a kteří splňují kritéria Světové organizace alergií (WAO) pro anafylaxi (níže):
Má alespoň JEDNO z následujících tří kritérií:
Akutní nástup onemocnění s postižením kůže, slizniční tkáně nebo obojího (např. generalizovaná kopřivka, svědění nebo zrudnutí, oteklé rty-jazyk-jazyk)
A ALESPOŇ JEDEN Z NÁSLEDUJÍCÍCH:
A) Dýchací potíže (např. dušnost, sípání-bronchospasmus, stridor, snížená PEF, hypoxémie) B) Snížený krevní tlak nebo související příznaky dysfunkce koncových orgánů (např. hypotonie, kolaps, synkopa, inkontinence)
NEBO
Dvě nebo více z následujících, které se u daného pacienta vyskytnou rychle po expozici známému alergenu
A) Postižení kůže-slizniční tkáně (např. generalizovaná kopřivka, svědění-zarudnutí, oteklé rty-jazyk-jazyk)
B) Dýchací potíže (např. dušnost, sípání-bronchospasmus, stridor, snížená PEF, hypoxémie)
C) Snížený krevní tlak nebo související příznaky (např. hypotonie, kolaps, synkopa, inkontinence)
D) Přetrvávající gastrointestinální příznaky (např. křečovité bolesti břicha, zvracení)
NEBO
- Snížený krevní tlak po expozici známému alergenu u tohoto pacienta se systolickým krevním tlakem nižším než 90 mm Hg nebo větším než 30% poklesem oproti výchozí hodnotě této osoby
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství/kojení nebo možnost špatné compliance k subkutánní alergenové nebo jedové imunoterapii.
- Nesplňuje kritéria WAO pro anafylaxi (výše)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
IT Anafylaxe
Pacientovi, u kterého se rozvine anafylaxe na rutinní ambulantní imunoterapii alergenem nebo jedem, budou odebrány vzorky krve.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna metabolického profilu metabolitů krevního séra od doby reakce alergenové/jedové imunoterapie do jednoho týdne po reakci
Časové okno: doba reakce na imunoterapii alergenem nebo jedem, jeden týden po reakci
|
Metabolické profilování bude provedeno na specifických metabolitech krevního séra včetně lipidových mediátorů, aminokyselin a leukotrienů
|
doba reakce na imunoterapii alergenem nebo jedem, jeden týden po reakci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Aleena S Banerji, MD, Massachusetts General Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2012P000683
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .