Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Metabolomika anafylaxe k imunoterapii

5. března 2019 aktualizováno: Aleena Banerji, Massachusetts General Hospital

Anafylaxe je definována jako závažná alergická reakce zprostředkovaná IgE, kterou je často obtížné diagnostikovat kvůli široké heterogenitě klinických projevů. Vyvolávající agens je často obtížné přesně určit a může zahrnovat jídlo, alergeny z prostředí u pacientů podstupujících alergenová imunoterapie, bodnutí hmyzem a léky. Důkaz alergie prokázáním pozitivního kožního testu na vyvolávající látku je užitečný pouze v případě, že je k dispozici kožní testování. Jedinou diagnostickou modalitou, která je užitečná při diagnostice anafylaxe, když není k dispozici kožní testování IgE a vyvolávající agens není známo, je zvýšená hladina tryptázy v séru. Diagnózu anafylaxe však lze stanovit bez hladiny tryptázy nebo pokud je hladina tryptázy normální. Jednoduchý, neinvazivní test pro pacienty s anafylaxí není v současné době k dispozici a pomohl by diagnostikovat a nasměrovat další možnosti léčby.

Pacienti, u kterých se během rutinní ambulantní subkutánní alergenové nebo jedové imunoterapie rozvine anafylaxe na environmentální alergeny nebo jedy, jsou ideální populací ke studiu, protože jsme schopni tyto specifické reakce vyhodnotit v kontrolovaném klinickém prostředí. Ačkoli anafylaxe není častá, odhaduje se, že její výskyt kolísá mezi 0,01 a 4 procenty všech injekcí alergie. Subkutánní alergenové nebo jedové imunoterapie jsou dobře zavedenou formou terapie pro pacienty s alergickou rýmou, alergickým astmatem nebo potvrzenou citlivostí na bodavý hmyz. Sériové odběry krve lze u této skupiny pacientů provést během reakce a na začátku jednoho týdne po reakci, což umožňuje každému pacientovi sloužit jako jeho vlastní biologická kontrola.

Metabolomika je studium metabolických drah a jedinečných biochemických molekul, které jsou výsledkem regulační reakce na fyziologické stresory, chorobné procesy, farmakoterapii nebo imunoterapii alergenem nebo jedem. Měřením změn koncentrací metabolitů lze určit rozsah biochemických účinků a terapeutického zásahu.

Zkoušející plánuje použít metabolické profilování krevních vzorků odebraných v době anafylaxe a jeden týden poté, aby zjistil, zda by bylo možné vyvinout jednoduchý neinvazivní test pro pacienty s anafylaxí.

Přehled studie

Typ studie

Pozorovací

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital - Allergy Associates

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti ve věku 18–75 let, kteří podstupují rutinní ambulantní subkutánní imunoterapii alergenem a/nebo jedem

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 18-75 let, kteří dostávají rutinní ambulantní subkutánní imunoterapii alergenem a/nebo jedem a kteří splňují kritéria Světové organizace alergií (WAO) pro anafylaxi (níže):

Má alespoň JEDNO z následujících tří kritérií:

  1. Akutní nástup onemocnění s postižením kůže, slizniční tkáně nebo obojího (např. generalizovaná kopřivka, svědění nebo zrudnutí, oteklé rty-jazyk-jazyk)

    A ALESPOŇ JEDEN Z NÁSLEDUJÍCÍCH:

    A) Dýchací potíže (např. dušnost, sípání-bronchospasmus, stridor, snížená PEF, hypoxémie) B) Snížený krevní tlak nebo související příznaky dysfunkce koncových orgánů (např. hypotonie, kolaps, synkopa, inkontinence)

    NEBO

  2. Dvě nebo více z následujících, které se u daného pacienta vyskytnou rychle po expozici známému alergenu

    A) Postižení kůže-slizniční tkáně (např. generalizovaná kopřivka, svědění-zarudnutí, oteklé rty-jazyk-jazyk)

    B) Dýchací potíže (např. dušnost, sípání-bronchospasmus, stridor, snížená PEF, hypoxémie)

    C) Snížený krevní tlak nebo související příznaky (např. hypotonie, kolaps, synkopa, inkontinence)

    D) Přetrvávající gastrointestinální příznaky (např. křečovité bolesti břicha, zvracení)

    NEBO

  3. Snížený krevní tlak po expozici známému alergenu u tohoto pacienta se systolickým krevním tlakem nižším než 90 mm Hg nebo větším než 30% poklesem oproti výchozí hodnotě této osoby

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství/kojení nebo možnost špatné compliance k subkutánní alergenové nebo jedové imunoterapii.
  • Nesplňuje kritéria WAO pro anafylaxi (výše)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
IT Anafylaxe
Pacientovi, u kterého se rozvine anafylaxe na rutinní ambulantní imunoterapii alergenem nebo jedem, budou odebrány vzorky krve.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna metabolického profilu metabolitů krevního séra od doby reakce alergenové/jedové imunoterapie do jednoho týdne po reakci
Časové okno: doba reakce na imunoterapii alergenem nebo jedem, jeden týden po reakci
Metabolické profilování bude provedeno na specifických metabolitech krevního séra včetně lipidových mediátorů, aminokyselin a leukotrienů
doba reakce na imunoterapii alergenem nebo jedem, jeden týden po reakci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Aleena S Banerji, MD, Massachusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2012

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

14. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. srpna 2012

První zveřejněno (ODHAD)

16. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

7. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2012P000683

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit