- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01666288
La metabolomica dell'anafilassi all'immunoterapia
L'anafilassi è definita come una grave reazione allergica mediata da IgE che è spesso difficile da diagnosticare a causa dell'ampia eterogeneità delle manifestazioni cliniche. L'agente scatenante è spesso difficile da individuare e può includere cibo, allergeni ambientali in pazienti sottoposti a immunoterapia con allergeni, punture di insetti e farmaci. La prova di allergia mediante la dimostrazione di un test cutaneo positivo all'agente scatenante è utile solo se è disponibile il test cutaneo. L'unica modalità diagnostica utile nella diagnosi di anafilassi quando il test cutaneo delle IgE non è disponibile e l'agente scatenante è sconosciuto, è un livello elevato di triptasi sierica. Tuttavia, una diagnosi di anafilassi può essere fatta senza un livello di triptasi o se il livello di triptasi è normale. Un test semplice e non invasivo per i pazienti con anafilassi non è attualmente disponibile e sarebbe utile per diagnosticare e guidare ulteriori opzioni di gestione.
I pazienti che sviluppano anafilassi per allergeni o veleni ambientali durante l'allergene sottocutaneo ambulatoriale di routine o l'immunoterapia con veleno sono una popolazione ideale da studiare poiché siamo in grado di valutare queste reazioni specifiche in un ambiente clinico controllato. Sebbene l'anafilassi sia rara, l'incidenza è stata stimata tra lo 0,01 e il 4% di tutte le iniezioni di allergia. Le immunoterapie sottocutanee con allergeni o veleni sono una forma consolidata di terapia per i pazienti con rinite allergica, asma allergico o una confermata sensibilità agli insetti pungenti. Il prelievo di sangue in serie può essere eseguito in questo gruppo di pazienti durante una reazione e al basale una settimana dopo una reazione, consentendo così a ciascun paziente di fungere da proprio controllo biologico.
La metabolomica è lo studio delle vie metaboliche e delle molecole biochimiche uniche che derivano dalla risposta regolatoria a fattori di stress fisiologici, processi patologici, terapia farmacologica o immunoterapia con allergeni o veleni. Misurando i cambiamenti nelle concentrazioni dei metaboliti, è possibile determinare la gamma degli effetti biochimici e dell'intervento terapeutico.
Il ricercatore prevede di utilizzare la profilazione metabolica dei campioni di sangue raccolti al momento dell'anafilassi e una settimana dopo, per vedere se è possibile sviluppare un test semplice e non invasivo per i pazienti con anafilassi.
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital - Allergy Associates
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne di età compresa tra 18 e 75 anni che ricevono un'immunoterapia ambulatoriale sottocutanea con allergeni e/o veleno e che soddisfano i criteri dell'Organizzazione mondiale delle allergie (WAO) per l'anafilassi (di seguito):
Ha almeno UNO dei seguenti tre criteri:
Insorgenza acuta di una malattia con interessamento della cute, delle mucose o di entrambi (p. es., orticaria generalizzata, prurito o vampate, gonfiore di labbra-lingua-ugola)
E ALMENO UNO DEI SEGUENTI:
A) Compromissione respiratoria (es. dispnea, respiro sibilante-broncospasmo, stridore, PEF ridotto, ipossiemia) B) Riduzione della pressione arteriosa o sintomi associati di disfunzione d'organo (es. ipotonia, collasso, sincope, incontinenza)
O
Due o più delle seguenti condizioni che si verificano rapidamente dopo l'esposizione a un allergene noto per quel paziente
A) Interessamento del tessuto cutaneo-mucoso (es. orticaria generalizzata, rossore pruriginoso, gonfiore labbra-lingua-ugola)
B) Compromissione respiratoria (p. es., dispnea, broncospasmo sibilante, stridore, PEF ridotto, ipossiemia)
C) Riduzione della pressione arteriosa o dei sintomi associati (p. es., ipotonia, collasso, sincope, incontinenza)
D) Sintomi gastrointestinali persistenti (p. es., crampi addominali, vomito)
O
- Riduzione della pressione arteriosa dopo l'esposizione ad allergeni noti per quel paziente con pressione arteriosa sistolica inferiore a 90 mm Hg o riduzione superiore al 30% rispetto al basale di quella persona
Criteri di esclusione:
- Gravidanza/allattamento al seno o possibilità di scarsa compliance all'immunoterapia con allergeni sottocutanei o veleno.
- Non soddisfa i criteri WAO per l'anafilassi (sopra)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Anafilassi informatica
Verranno prelevati campioni di sangue da pazienti che sviluppano anafilassi all'allergene ambulatoriale di routine o all'immunoterapia con veleno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica del profilo metabolico dei metaboliti del siero del sangue dal momento della reazione all'immunoterapia con allergene/veleno a una settimana dopo la reazione
Lasso di tempo: tempo di reazione all'immunoterapia con allergene o veleno, una settimana dopo la reazione
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Il profilo metabolico verrà eseguito su specifici metaboliti del siero del sangue inclusi mediatori lipidici, amminoacidi e leucotrieni
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tempo di reazione all'immunoterapia con allergene o veleno, una settimana dopo la reazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Aleena S Banerji, MD, Massachusetts General Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2012P000683
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