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La metabolomica dell'anafilassi all'immunoterapia

5 marzo 2019 aggiornato da: Aleena Banerji, Massachusetts General Hospital

L'anafilassi è definita come una grave reazione allergica mediata da IgE che è spesso difficile da diagnosticare a causa dell'ampia eterogeneità delle manifestazioni cliniche. L'agente scatenante è spesso difficile da individuare e può includere cibo, allergeni ambientali in pazienti sottoposti a immunoterapia con allergeni, punture di insetti e farmaci. La prova di allergia mediante la dimostrazione di un test cutaneo positivo all'agente scatenante è utile solo se è disponibile il test cutaneo. L'unica modalità diagnostica utile nella diagnosi di anafilassi quando il test cutaneo delle IgE non è disponibile e l'agente scatenante è sconosciuto, è un livello elevato di triptasi sierica. Tuttavia, una diagnosi di anafilassi può essere fatta senza un livello di triptasi o se il livello di triptasi è normale. Un test semplice e non invasivo per i pazienti con anafilassi non è attualmente disponibile e sarebbe utile per diagnosticare e guidare ulteriori opzioni di gestione.

I pazienti che sviluppano anafilassi per allergeni o veleni ambientali durante l'allergene sottocutaneo ambulatoriale di routine o l'immunoterapia con veleno sono una popolazione ideale da studiare poiché siamo in grado di valutare queste reazioni specifiche in un ambiente clinico controllato. Sebbene l'anafilassi sia rara, l'incidenza è stata stimata tra lo 0,01 e il 4% di tutte le iniezioni di allergia. Le immunoterapie sottocutanee con allergeni o veleni sono una forma consolidata di terapia per i pazienti con rinite allergica, asma allergico o una confermata sensibilità agli insetti pungenti. Il prelievo di sangue in serie può essere eseguito in questo gruppo di pazienti durante una reazione e al basale una settimana dopo una reazione, consentendo così a ciascun paziente di fungere da proprio controllo biologico.

La metabolomica è lo studio delle vie metaboliche e delle molecole biochimiche uniche che derivano dalla risposta regolatoria a fattori di stress fisiologici, processi patologici, terapia farmacologica o immunoterapia con allergeni o veleni. Misurando i cambiamenti nelle concentrazioni dei metaboliti, è possibile determinare la gamma degli effetti biochimici e dell'intervento terapeutico.

Il ricercatore prevede di utilizzare la profilazione metabolica dei campioni di sangue raccolti al momento dell'anafilassi e una settimana dopo, per vedere se è possibile sviluppare un test semplice e non invasivo per i pazienti con anafilassi.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital - Allergy Associates

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti di età compresa tra 18 e 75 anni sottoposti a immunoterapia ambulatoriale con allergeni ambientali sottocutanei e/o veleno

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne di età compresa tra 18 e 75 anni che ricevono un'immunoterapia ambulatoriale sottocutanea con allergeni e/o veleno e che soddisfano i criteri dell'Organizzazione mondiale delle allergie (WAO) per l'anafilassi (di seguito):

Ha almeno UNO dei seguenti tre criteri:

  1. Insorgenza acuta di una malattia con interessamento della cute, delle mucose o di entrambi (p. es., orticaria generalizzata, prurito o vampate, gonfiore di labbra-lingua-ugola)

    E ALMENO UNO DEI SEGUENTI:

    A) Compromissione respiratoria (es. dispnea, respiro sibilante-broncospasmo, stridore, PEF ridotto, ipossiemia) B) Riduzione della pressione arteriosa o sintomi associati di disfunzione d'organo (es. ipotonia, collasso, sincope, incontinenza)

    O

  2. Due o più delle seguenti condizioni che si verificano rapidamente dopo l'esposizione a un allergene noto per quel paziente

    A) Interessamento del tessuto cutaneo-mucoso (es. orticaria generalizzata, rossore pruriginoso, gonfiore labbra-lingua-ugola)

    B) Compromissione respiratoria (p. es., dispnea, broncospasmo sibilante, stridore, PEF ridotto, ipossiemia)

    C) Riduzione della pressione arteriosa o dei sintomi associati (p. es., ipotonia, collasso, sincope, incontinenza)

    D) Sintomi gastrointestinali persistenti (p. es., crampi addominali, vomito)

    O

  3. Riduzione della pressione arteriosa dopo l'esposizione ad allergeni noti per quel paziente con pressione arteriosa sistolica inferiore a 90 mm Hg o riduzione superiore al 30% rispetto al basale di quella persona

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza/allattamento al seno o possibilità di scarsa compliance all'immunoterapia con allergeni sottocutanei o veleno.
  • Non soddisfa i criteri WAO per l'anafilassi (sopra)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Anafilassi informatica
Verranno prelevati campioni di sangue da pazienti che sviluppano anafilassi all'allergene ambulatoriale di routine o all'immunoterapia con veleno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del profilo metabolico dei metaboliti del siero del sangue dal momento della reazione all'immunoterapia con allergene/veleno a una settimana dopo la reazione
Lasso di tempo: tempo di reazione all'immunoterapia con allergene o veleno, una settimana dopo la reazione
Il profilo metabolico verrà eseguito su specifici metaboliti del siero del sangue inclusi mediatori lipidici, amminoacidi e leucotrieni
tempo di reazione all'immunoterapia con allergene o veleno, una settimana dopo la reazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Aleena S Banerji, MD, Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2012

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

14 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 agosto 2012

Primo Inserito (STIMA)

16 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

7 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2012P000683

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