- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01666288
Az anafilaxia metabolizmusa az immunterápiához
Az anafilaxia az IgE által közvetített súlyos allergiás reakció, amelyet gyakran nehéz diagnosztizálni a klinikai megnyilvánulások széles körű heterogenitása miatt. A gerjesztő szert gyakran nehéz pontosan meghatározni, és lehet élelmiszer, környezeti allergének az allergén immunterápiában részesülő betegeknél, rovarcsípés és gyógyszerek. Az allergia bizonyítása a provokáló szer pozitív bőrtesztjének bemutatásával csak akkor hasznos, ha rendelkezésre áll bőrteszt. Az egyetlen diagnosztikai módszer, amely hasznos az anafilaxia diagnosztizálásában, ha nem áll rendelkezésre IgE bőrteszt, és a provokáló szer ismeretlen, az emelkedett szérum triptázszint. Az anafilaxia diagnózisa azonban felállítható triptázszint nélkül, vagy ha a triptázszint normális. Jelenleg nem áll rendelkezésre egyszerű, nem invazív teszt anafilaxiás betegek számára, és hasznos lenne a diagnózis felállításában és a további kezelési lehetőségek útmutatásában.
Azok a betegek, akiknél a rutin ambuláns szubkután allergén vagy méreg immunterápia során környezeti allergénekkel vagy mérgekkel szemben anafilaxia alakul ki, ideális populációt jelentenek a tanulmányozásra, mivel ezeket a specifikus reakciókat ellenőrzött, klinikai környezetben tudjuk értékelni. Bár az anafilaxia nem gyakori, előfordulási gyakorisága a becslések szerint az összes allergiás injekció 0,01 és 4 százaléka között változik. A szubkután allergén vagy méreg immunterápia jól bevált terápiás forma allergiás rhinitisben, allergiás asztmában vagy szúró rovarokkal szembeni érzékenységben szenvedő betegeknél. Ebben a betegcsoportban soros vérvétel végezhető a reakció során és a reakció kezdetekor egy héttel a reakció után, ezáltal lehetővé téve, hogy minden beteg saját biológiai kontrolljaként szolgáljon.
A metabolomika a metabolikus útvonalak és az egyedi biokémiai molekulák tanulmányozása, amelyek a fiziológiai stresszorokra, kórfolyamatokra, gyógyszeres terápiára vagy allergén- vagy méregimmunoterápiára adott regulációs válaszból származnak. A metabolitkoncentráció változásának mérésével meghatározható a biokémiai hatások köre és a terápiás beavatkozás.
A vizsgáló azt tervezi, hogy az anafilaxiás sokk idején és egy héttel azután vett vérminták metabolikus profilozását alkalmazza, hogy megvizsgálja, ki lehet-e fejleszteni egy egyszerű, nem invazív tesztet anafilaxiás betegek számára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Tanulmány típusa
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital - Allergy Associates
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-75 év közötti férfiak és nők, akik rutin járóbeteg-szubkután allergén és/vagy méreg immunterápiában részesülnek, és megfelelnek az Allergia Világszervezet (WAO) anafilaxia kritériumainak (lásd alább):
Rendelkezik az alábbi három feltétel közül legalább EGYEL:
A bőr, a nyálkahártya-szövet vagy mindkettő érintésével járó betegség akut kezdete (pl. generalizált csalánkiütés, viszketés vagy kipirulás, az ajkak-nyelv-uvula duzzanata)
ÉS LEGALÁBB EGY AZ ALÁBBI:
A) Légzési zavar (pl. nehézlégzés, zihálás-bronchospasmus, stridor, csökkent PEF, hipoxémia) B) Csökkent vérnyomás vagy a végszervi diszfunkció kapcsolódó tünetei (pl. Hypotonia, összeomlás, ájulás, inkontinencia)
VAGY
Az alábbiak közül kettő vagy több, amelyek gyorsan előfordulnak egy ismert allergénnel való érintkezés után az adott betegnél
A) A bőr-nyálkahártya szövet érintettsége (pl. generalizált csalánkiütés, viszketés-pír, duzzadt ajak-nyelv-uvula)
B) Légzési zavar (pl. nehézlégzés, zihálás-bronchospasmus, stridor, csökkent PEF, hipoxémia)
C) Csökkent vérnyomás vagy kapcsolódó tünetek (pl. hipotónia, összeomlás, ájulás, inkontinencia)
D) Tartós gyomor-bélrendszeri tünetek (pl. görcsös hasi fájdalom, hányás)
VAGY
- Csökkent vérnyomás ismert allergénnek való kitettség után annak a betegnek, akinek a szisztolés vérnyomása 90 Hgmm-nél kisebb vagy több mint 30%-kal csökkent az adott személy kiindulási értékéhez képest
Kizárási kritériumok:
- Terhesség/szoptatás vagy a szubkután allergén vagy méreg immunterápia nem megfelelő betartásának lehetősége.
- Nem felel meg az anafilaxia WAO kritériumainak (fent)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
IT Anafilaxia
Vérmintát vesznek azoktól a betegektől, akiknél anafilaxiás sokk jelentkezik, a rutin ambuláns allergén vagy méreg immunterápiaig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vérszérum metabolitjainak metabolikus profiljának változása az allergén/méreg immunterápiás reakció időpontjától a reakciót követő egy hétig
Időkeret: az allergén vagy méreg immunterápiára adott reakció ideje, egy héttel a reakció után
|
Az anyagcsere-profilt meghatározott vérszérum metabolitokon végzik el, beleértve a lipid mediátorokat, aminosavakat és leukotriéneket
|
az allergén vagy méreg immunterápiára adott reakció ideje, egy héttel a reakció után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Aleena S Banerji, MD, Massachusetts General Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2012P000683
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .