Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az anafilaxia metabolizmusa az immunterápiához

2019. március 5. frissítette: Aleena Banerji, Massachusetts General Hospital

Az anafilaxia az IgE által közvetített súlyos allergiás reakció, amelyet gyakran nehéz diagnosztizálni a klinikai megnyilvánulások széles körű heterogenitása miatt. A gerjesztő szert gyakran nehéz pontosan meghatározni, és lehet élelmiszer, környezeti allergének az allergén immunterápiában részesülő betegeknél, rovarcsípés és gyógyszerek. Az allergia bizonyítása a provokáló szer pozitív bőrtesztjének bemutatásával csak akkor hasznos, ha rendelkezésre áll bőrteszt. Az egyetlen diagnosztikai módszer, amely hasznos az anafilaxia diagnosztizálásában, ha nem áll rendelkezésre IgE bőrteszt, és a provokáló szer ismeretlen, az emelkedett szérum triptázszint. Az anafilaxia diagnózisa azonban felállítható triptázszint nélkül, vagy ha a triptázszint normális. Jelenleg nem áll rendelkezésre egyszerű, nem invazív teszt anafilaxiás betegek számára, és hasznos lenne a diagnózis felállításában és a további kezelési lehetőségek útmutatásában.

Azok a betegek, akiknél a rutin ambuláns szubkután allergén vagy méreg immunterápia során környezeti allergénekkel vagy mérgekkel szemben anafilaxia alakul ki, ideális populációt jelentenek a tanulmányozásra, mivel ezeket a specifikus reakciókat ellenőrzött, klinikai környezetben tudjuk értékelni. Bár az anafilaxia nem gyakori, előfordulási gyakorisága a becslések szerint az összes allergiás injekció 0,01 és 4 százaléka között változik. A szubkután allergén vagy méreg immunterápia jól bevált terápiás forma allergiás rhinitisben, allergiás asztmában vagy szúró rovarokkal szembeni érzékenységben szenvedő betegeknél. Ebben a betegcsoportban soros vérvétel végezhető a reakció során és a reakció kezdetekor egy héttel a reakció után, ezáltal lehetővé téve, hogy minden beteg saját biológiai kontrolljaként szolgáljon.

A metabolomika a metabolikus útvonalak és az egyedi biokémiai molekulák tanulmányozása, amelyek a fiziológiai stresszorokra, kórfolyamatokra, gyógyszeres terápiára vagy allergén- vagy méregimmunoterápiára adott regulációs válaszból származnak. A metabolitkoncentráció változásának mérésével meghatározható a biokémiai hatások köre és a terápiás beavatkozás.

A vizsgáló azt tervezi, hogy az anafilaxiás sokk idején és egy héttel azután vett vérminták metabolikus profilozását alkalmazza, hogy megvizsgálja, ki lehet-e fejleszteni egy egyszerű, nem invazív tesztet anafilaxiás betegek számára.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital - Allergy Associates

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

18-75 éves, rutin ambuláns szubkután környezeti allergén és/vagy méreg immunterápia alatt álló betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-75 év közötti férfiak és nők, akik rutin járóbeteg-szubkután allergén és/vagy méreg immunterápiában részesülnek, és megfelelnek az Allergia Világszervezet (WAO) anafilaxia kritériumainak (lásd alább):

Rendelkezik az alábbi három feltétel közül legalább EGYEL:

  1. A bőr, a nyálkahártya-szövet vagy mindkettő érintésével járó betegség akut kezdete (pl. generalizált csalánkiütés, viszketés vagy kipirulás, az ajkak-nyelv-uvula duzzanata)

    ÉS LEGALÁBB EGY AZ ALÁBBI:

    A) Légzési zavar (pl. nehézlégzés, zihálás-bronchospasmus, stridor, csökkent PEF, hipoxémia) B) Csökkent vérnyomás vagy a végszervi diszfunkció kapcsolódó tünetei (pl. Hypotonia, összeomlás, ájulás, inkontinencia)

    VAGY

  2. Az alábbiak közül kettő vagy több, amelyek gyorsan előfordulnak egy ismert allergénnel való érintkezés után az adott betegnél

    A) A bőr-nyálkahártya szövet érintettsége (pl. generalizált csalánkiütés, viszketés-pír, duzzadt ajak-nyelv-uvula)

    B) Légzési zavar (pl. nehézlégzés, zihálás-bronchospasmus, stridor, csökkent PEF, hipoxémia)

    C) Csökkent vérnyomás vagy kapcsolódó tünetek (pl. hipotónia, összeomlás, ájulás, inkontinencia)

    D) Tartós gyomor-bélrendszeri tünetek (pl. görcsös hasi fájdalom, hányás)

    VAGY

  3. Csökkent vérnyomás ismert allergénnek való kitettség után annak a betegnek, akinek a szisztolés vérnyomása 90 Hgmm-nél kisebb vagy több mint 30%-kal csökkent az adott személy kiindulási értékéhez képest

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség/szoptatás vagy a szubkután allergén vagy méreg immunterápia nem megfelelő betartásának lehetősége.
  • Nem felel meg az anafilaxia WAO kritériumainak (fent)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
IT Anafilaxia
Vérmintát vesznek azoktól a betegektől, akiknél anafilaxiás sokk jelentkezik, a rutin ambuláns allergén vagy méreg immunterápiaig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vérszérum metabolitjainak metabolikus profiljának változása az allergén/méreg immunterápiás reakció időpontjától a reakciót követő egy hétig
Időkeret: az allergén vagy méreg immunterápiára adott reakció ideje, egy héttel a reakció után
Az anyagcsere-profilt meghatározott vérszérum metabolitokon végzik el, beleértve a lipid mediátorokat, aminosavakat és leukotriéneket
az allergén vagy méreg immunterápiára adott reakció ideje, egy héttel a reakció után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Aleena S Banerji, MD, Massachusetts General Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. április 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2017. december 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. augusztus 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. augusztus 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. augusztus 10.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. augusztus 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. március 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 5.

Utolsó ellenőrzés

2019. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2012P000683

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel