- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01666288
A Metabolômica da Anafilaxia à Imunoterapia
A anafilaxia é definida como uma reação alérgica grave mediada por IgE, frequentemente de difícil diagnóstico devido à grande heterogeneidade das manifestações clínicas. O agente desencadeante costuma ser difícil de identificar e pode incluir alimentos, alérgenos ambientais em pacientes submetidos a imunoterapia com alérgenos, picadas de insetos e medicamentos. A evidência de alergia pela demonstração de um teste cutâneo positivo ao agente desencadeante é útil apenas se o teste cutâneo estiver disponível. A única modalidade diagnóstica que é útil no diagnóstico de anafilaxia quando o teste cutâneo de IgE não está disponível e o agente desencadeante é desconhecido, é um nível elevado de triptase sérica. No entanto, um diagnóstico de anafilaxia pode ser feito sem um nível de triptase ou se o nível de triptase for normal. Um teste simples e não invasivo para pacientes com anafilaxia não está disponível atualmente e seria útil para diagnosticar e orientar outras opções de tratamento.
Os pacientes que desenvolvem anafilaxia a alérgenos ou venenos ambientais durante imunoterapia subcutânea de rotina com alérgenos ou venenos são uma população ideal para estudar, pois somos capazes de avaliar essas reações específicas em um ambiente clínico controlado. Embora a anafilaxia seja incomum, estima-se que a incidência varie entre 0,01 e 4 por cento de todas as injeções de alergia. As imunoterapias subcutâneas com alérgenos ou venenos são uma forma bem estabelecida de terapia para pacientes com rinite alérgica, asma alérgica ou sensibilidade confirmada a picadas de insetos. Amostras de sangue em série podem ser realizadas neste grupo de pacientes durante uma reação e na linha de base uma semana após a reação, permitindo assim que cada paciente sirva como seu próprio controle biológico.
A metabolômica é o estudo das vias metabólicas e das moléculas bioquímicas únicas que resultam da resposta regulatória a estressores fisiológicos, processos de doenças, terapia medicamentosa ou imunoterapia com alérgenos ou venenos. Ao medir as mudanças nas concentrações de metabólitos, a gama de efeitos bioquímicos e a intervenção terapêutica podem ser determinadas.
O investigador planeja usar o perfil metabólico de amostras de sangue coletadas no momento da anafilaxia e uma semana depois, para ver se um teste simples e não invasivo para pacientes com anafilaxia pode ser desenvolvido.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital - Allergy Associates
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres de 18 a 75 anos de idade que estão recebendo imunoterapia subcutânea com alérgenos e/ou veneno em regime ambulatorial de rotina e que atendem aos critérios da Organização Mundial de Alergia (WAO) para anafilaxia (abaixo):
Tem pelo menos UM dos três critérios a seguir:
Início agudo de uma doença com envolvimento da pele, tecido mucoso ou ambos (p.
E PELO MENOS UM DOS SEGUINTES:
A) Comprometimento respiratório (por exemplo, dispnéia, sibilância-broncoespasmo, estridor, PFE reduzido, hipoxemia) Hipotonia, colapso, síncope, incontinência)
OU
Dois ou mais dos seguintes que ocorrem rapidamente após a exposição a um alérgeno conhecido para aquele paciente
A) Envolvimento do tecido cutâneo-mucoso (p.
B) Comprometimento respiratório (por exemplo, dispnéia, chiado-broncoespasmo, estridor, PFE reduzido, hipoxemia)
C) Redução da pressão arterial ou sintomas associados (por exemplo, hipotonia, colapso, síncope, incontinência)
D) Sintomas gastrointestinais persistentes (por exemplo, dor abdominal em cólica, vômitos)
OU
- Pressão arterial reduzida após exposição a alérgenos conhecidos para aquele paciente com pressão arterial sistólica inferior a 90 mm Hg ou maior que 30% de redução da linha de base dessa pessoa
Critério de exclusão:
- Gravidez/amamentação ou possibilidade de má adesão ao alérgeno subcutâneo ou imunoterapia com veneno.
- Não atende aos critérios da WAO para anafilaxia (acima)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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IT Anafilaxia
Amostras de sangue serão coletadas de pacientes que desenvolverem anafilaxia a alérgenos ambulatoriais de rotina ou imunoterapia com veneno.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no perfil metabólico dos metabólitos do soro sanguíneo desde o momento da reação de imunoterapia com alérgenos/veneno até uma semana após a reação
Prazo: tempo de reação à imunoterapia com alérgenos ou venenos, uma semana após a reação
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O perfil metabólico será feito em metabólitos específicos do soro sanguíneo, incluindo mediadores lipídicos, aminoácidos e leucotrienos
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tempo de reação à imunoterapia com alérgenos ou venenos, uma semana após a reação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aleena S Banerji, MD, Massachusetts General Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2012P000683
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