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A Metabolômica da Anafilaxia à Imunoterapia

5 de março de 2019 atualizado por: Aleena Banerji, Massachusetts General Hospital

A anafilaxia é definida como uma reação alérgica grave mediada por IgE, frequentemente de difícil diagnóstico devido à grande heterogeneidade das manifestações clínicas. O agente desencadeante costuma ser difícil de identificar e pode incluir alimentos, alérgenos ambientais em pacientes submetidos a imunoterapia com alérgenos, picadas de insetos e medicamentos. A evidência de alergia pela demonstração de um teste cutâneo positivo ao agente desencadeante é útil apenas se o teste cutâneo estiver disponível. A única modalidade diagnóstica que é útil no diagnóstico de anafilaxia quando o teste cutâneo de IgE não está disponível e o agente desencadeante é desconhecido, é um nível elevado de triptase sérica. No entanto, um diagnóstico de anafilaxia pode ser feito sem um nível de triptase ou se o nível de triptase for normal. Um teste simples e não invasivo para pacientes com anafilaxia não está disponível atualmente e seria útil para diagnosticar e orientar outras opções de tratamento.

Os pacientes que desenvolvem anafilaxia a alérgenos ou venenos ambientais durante imunoterapia subcutânea de rotina com alérgenos ou venenos são uma população ideal para estudar, pois somos capazes de avaliar essas reações específicas em um ambiente clínico controlado. Embora a anafilaxia seja incomum, estima-se que a incidência varie entre 0,01 e 4 por cento de todas as injeções de alergia. As imunoterapias subcutâneas com alérgenos ou venenos são uma forma bem estabelecida de terapia para pacientes com rinite alérgica, asma alérgica ou sensibilidade confirmada a picadas de insetos. Amostras de sangue em série podem ser realizadas neste grupo de pacientes durante uma reação e na linha de base uma semana após a reação, permitindo assim que cada paciente sirva como seu próprio controle biológico.

A metabolômica é o estudo das vias metabólicas e das moléculas bioquímicas únicas que resultam da resposta regulatória a estressores fisiológicos, processos de doenças, terapia medicamentosa ou imunoterapia com alérgenos ou venenos. Ao medir as mudanças nas concentrações de metabólitos, a gama de efeitos bioquímicos e a intervenção terapêutica podem ser determinadas.

O investigador planeja usar o perfil metabólico de amostras de sangue coletadas no momento da anafilaxia e uma semana depois, para ver se um teste simples e não invasivo para pacientes com anafilaxia pode ser desenvolvido.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital - Allergy Associates

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com idades entre 18 e 75 anos, submetidos a imunoterapia subcutânea com alérgenos ambientais e/ou venenos ambulatoriais de rotina

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres de 18 a 75 anos de idade que estão recebendo imunoterapia subcutânea com alérgenos e/ou veneno em regime ambulatorial de rotina e que atendem aos critérios da Organização Mundial de Alergia (WAO) para anafilaxia (abaixo):

Tem pelo menos UM dos três critérios a seguir:

  1. Início agudo de uma doença com envolvimento da pele, tecido mucoso ou ambos (p.

    E PELO MENOS UM DOS SEGUINTES:

    A) Comprometimento respiratório (por exemplo, dispnéia, sibilância-broncoespasmo, estridor, PFE reduzido, hipoxemia) Hipotonia, colapso, síncope, incontinência)

    OU

  2. Dois ou mais dos seguintes que ocorrem rapidamente após a exposição a um alérgeno conhecido para aquele paciente

    A) Envolvimento do tecido cutâneo-mucoso (p.

    B) Comprometimento respiratório (por exemplo, dispnéia, chiado-broncoespasmo, estridor, PFE reduzido, hipoxemia)

    C) Redução da pressão arterial ou sintomas associados (por exemplo, hipotonia, colapso, síncope, incontinência)

    D) Sintomas gastrointestinais persistentes (por exemplo, dor abdominal em cólica, vômitos)

    OU

  3. Pressão arterial reduzida após exposição a alérgenos conhecidos para aquele paciente com pressão arterial sistólica inferior a 90 mm Hg ou maior que 30% de redução da linha de base dessa pessoa

Critério de exclusão:

  • Gravidez/amamentação ou possibilidade de má adesão ao alérgeno subcutâneo ou imunoterapia com veneno.
  • Não atende aos critérios da WAO para anafilaxia (acima)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
IT Anafilaxia
Amostras de sangue serão coletadas de pacientes que desenvolverem anafilaxia a alérgenos ambulatoriais de rotina ou imunoterapia com veneno.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no perfil metabólico dos metabólitos do soro sanguíneo desde o momento da reação de imunoterapia com alérgenos/veneno até uma semana após a reação
Prazo: tempo de reação à imunoterapia com alérgenos ou venenos, uma semana após a reação
O perfil metabólico será feito em metabólitos específicos do soro sanguíneo, incluindo mediadores lipídicos, aminoácidos e leucotrienos
tempo de reação à imunoterapia com alérgenos ou venenos, uma semana após a reação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Aleena S Banerji, MD, Massachusetts General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2012

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

14 de agosto de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de agosto de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de agosto de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

16 de agosto de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

7 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de março de 2019

Última verificação

1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2012P000683

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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