Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Metabolomikken til anafylaksi til immunterapi

5. mars 2019 oppdatert av: Aleena Banerji, Massachusetts General Hospital

Anafylaksi er definert som en alvorlig allergisk reaksjon mediert av IgE som ofte er vanskelig å diagnostisere på grunn av den brede heterogeniteten av kliniske manifestasjoner. Det inciterende middelet er ofte vanskelig å finne ut og kan inkludere mat, miljøallergener hos pasienter som gjennomgår allergen immunterapi, insektstikk og medisiner. Bevis på allergi ved påvisning av en positiv hudtest overfor det provoserende middelet er kun nyttig hvis hudtesting er tilgjengelig. Den eneste diagnostiske modaliteten som er nyttig ved diagnostisering av anafylaksi når IgE-hudtesting ikke er tilgjengelig og inciterende middel er ukjent, er et forhøyet serumtryptasenivå. Imidlertid kan en diagnose av anafylaksi stilles uten tryptasenivå eller hvis tryptasenivået er normalt. En enkel, ikke-invasiv test for pasienter med anafylaksi er foreløpig ikke tilgjengelig og vil være nyttig for å diagnostisere og veilede videre behandlingsalternativer.

Pasienter som utvikler anafylaksi mot miljøallergener eller gifter under rutinemessig poliklinisk subkutan allergen eller giftimmunterapi er en ideell populasjon å studere da vi er i stand til å evaluere disse spesifikke reaksjonene i et kontrollert, klinisk miljø. Selv om anafylaksi er uvanlig, har forekomsten blitt anslått til å variere mellom 0,01 og 4 prosent av alle allergiinjeksjoner. Subkutane allergen- eller giftimmunterapier er en veletablert behandlingsform for pasienter med allergisk rhinitt, allergisk astma eller en bekreftet følsomhet for stikkende insekter. Seriell blodprøvetaking kan utføres i denne gruppen pasienter under en reaksjon og ved baseline én uke etter en reaksjon, slik at hver pasient kan tjene som sin egen biologiske kontroll.

Metabolomics er studiet av metabolske veier og de unike biokjemiske molekylene som er et resultat av den regulatoriske responsen på fysiologiske stressfaktorer, sykdomsprosesser, medikamentell behandling eller allergen- eller giftimmunterapi. Ved å måle endringer i metabolittkonsentrasjoner kan rekkevidden av biokjemiske effekter og terapeutisk intervensjon bestemmes.

Etterforskeren planlegger å bruke metabolsk profilering av blodprøver tatt ved anafylaksi og en uke etter, for å se om en enkel, ikke-invasiv test for pasienter med anafylaksi kan utvikles.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital - Allergy Associates

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter i alderen 18-75 år som gjennomgår rutinemessig poliklinisk subkutan miljøallergen og/eller giftimmunterapi

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner i alderen 18-75 år som får rutinemessig poliklinisk subkutan allergen- og/eller giftimmunterapi og som oppfyller kriteriene fra Verdens Allergiorganisasjon (WAO) for anafylaksi (nedenfor):

Har minst ETT av følgende tre kriterier:

  1. Akutt utbrudd av en sykdom med involvering av hud, slimhinnevev eller begge deler (f.eks. generalisert urticaria, kløe eller rødme, hovne lepper-tunge-drvul)

    OG MINST EN AV FØLGENDE:

    A) Respiratorisk kompromittering (f.eks. dyspné, hvesing-bronkospasme, stridor, redusert PEF, hypoksemi) B) Redusert blodtrykk eller assosierte symptomer på endeorgandysfunksjon (f.eks. Hypotoni, kollaps, synkope, inkontinens)

    ELLER

  2. To eller flere av følgende som oppstår raskt etter eksponering for et kjent allergen for den pasienten

    A) Involvering av hud-slimhinnevevet (f.eks. generalisert urticaria, kløe-flush, hovne lepper-tunge-uvula)

    B) Respiratorisk kompromittering (f.eks. dyspné, tungpustethet-bronkospasme, stridor, redusert PEF, hypoksemi)

    C) Redusert blodtrykk eller tilhørende symptomer (f.eks. hypotoni, kollaps, synkope, inkontinens)

    D) Vedvarende gastrointestinale symptomer (f.eks. kramper i magen, oppkast)

    ELLER

  3. Redusert blodtrykk etter eksponering for kjent allergen for den pasienten med systolisk blodtrykk på mindre enn 90 mm Hg eller mer enn 30 % reduksjon fra den personens baseline

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet/amming eller mulighet for dårlig etterlevelse av subkutan allergen- eller giftimmunterapi.
  • Oppfyller ikke WAO-kriteriene for anafylaksi (over)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
IT-anafylaksi
Blodprøver vil bli tatt fra pasienter som utvikler anafylaksi til rutinemessig poliklinisk allergen- eller giftimmunterapi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i metabolsk profil av blodserummetabolitter fra tidspunktet for allergen/gift immunterapireaksjon til en uke etter reaksjon
Tidsramme: tidspunkt for reaksjon på allergen- eller giftimmunterapi, en uke etter reaksjon
Metabolsk profilering vil bli gjort på spesifikke blodserummetabolitter inkludert lipidmediatorer, aminosyrer og leukotriener
tidspunkt for reaksjon på allergen- eller giftimmunterapi, en uke etter reaksjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Aleena S Banerji, MD, Massachusetts General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2012

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

14. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. august 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

16. august 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

7. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2012P000683

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere