- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01666288
Metabolomikken til anafylaksi til immunterapi
Anafylaksi er definert som en alvorlig allergisk reaksjon mediert av IgE som ofte er vanskelig å diagnostisere på grunn av den brede heterogeniteten av kliniske manifestasjoner. Det inciterende middelet er ofte vanskelig å finne ut og kan inkludere mat, miljøallergener hos pasienter som gjennomgår allergen immunterapi, insektstikk og medisiner. Bevis på allergi ved påvisning av en positiv hudtest overfor det provoserende middelet er kun nyttig hvis hudtesting er tilgjengelig. Den eneste diagnostiske modaliteten som er nyttig ved diagnostisering av anafylaksi når IgE-hudtesting ikke er tilgjengelig og inciterende middel er ukjent, er et forhøyet serumtryptasenivå. Imidlertid kan en diagnose av anafylaksi stilles uten tryptasenivå eller hvis tryptasenivået er normalt. En enkel, ikke-invasiv test for pasienter med anafylaksi er foreløpig ikke tilgjengelig og vil være nyttig for å diagnostisere og veilede videre behandlingsalternativer.
Pasienter som utvikler anafylaksi mot miljøallergener eller gifter under rutinemessig poliklinisk subkutan allergen eller giftimmunterapi er en ideell populasjon å studere da vi er i stand til å evaluere disse spesifikke reaksjonene i et kontrollert, klinisk miljø. Selv om anafylaksi er uvanlig, har forekomsten blitt anslått til å variere mellom 0,01 og 4 prosent av alle allergiinjeksjoner. Subkutane allergen- eller giftimmunterapier er en veletablert behandlingsform for pasienter med allergisk rhinitt, allergisk astma eller en bekreftet følsomhet for stikkende insekter. Seriell blodprøvetaking kan utføres i denne gruppen pasienter under en reaksjon og ved baseline én uke etter en reaksjon, slik at hver pasient kan tjene som sin egen biologiske kontroll.
Metabolomics er studiet av metabolske veier og de unike biokjemiske molekylene som er et resultat av den regulatoriske responsen på fysiologiske stressfaktorer, sykdomsprosesser, medikamentell behandling eller allergen- eller giftimmunterapi. Ved å måle endringer i metabolittkonsentrasjoner kan rekkevidden av biokjemiske effekter og terapeutisk intervensjon bestemmes.
Etterforskeren planlegger å bruke metabolsk profilering av blodprøver tatt ved anafylaksi og en uke etter, for å se om en enkel, ikke-invasiv test for pasienter med anafylaksi kan utvikles.
Studieoversikt
Status
Studietype
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital - Allergy Associates
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner i alderen 18-75 år som får rutinemessig poliklinisk subkutan allergen- og/eller giftimmunterapi og som oppfyller kriteriene fra Verdens Allergiorganisasjon (WAO) for anafylaksi (nedenfor):
Har minst ETT av følgende tre kriterier:
Akutt utbrudd av en sykdom med involvering av hud, slimhinnevev eller begge deler (f.eks. generalisert urticaria, kløe eller rødme, hovne lepper-tunge-drvul)
OG MINST EN AV FØLGENDE:
A) Respiratorisk kompromittering (f.eks. dyspné, hvesing-bronkospasme, stridor, redusert PEF, hypoksemi) B) Redusert blodtrykk eller assosierte symptomer på endeorgandysfunksjon (f.eks. Hypotoni, kollaps, synkope, inkontinens)
ELLER
To eller flere av følgende som oppstår raskt etter eksponering for et kjent allergen for den pasienten
A) Involvering av hud-slimhinnevevet (f.eks. generalisert urticaria, kløe-flush, hovne lepper-tunge-uvula)
B) Respiratorisk kompromittering (f.eks. dyspné, tungpustethet-bronkospasme, stridor, redusert PEF, hypoksemi)
C) Redusert blodtrykk eller tilhørende symptomer (f.eks. hypotoni, kollaps, synkope, inkontinens)
D) Vedvarende gastrointestinale symptomer (f.eks. kramper i magen, oppkast)
ELLER
- Redusert blodtrykk etter eksponering for kjent allergen for den pasienten med systolisk blodtrykk på mindre enn 90 mm Hg eller mer enn 30 % reduksjon fra den personens baseline
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet/amming eller mulighet for dårlig etterlevelse av subkutan allergen- eller giftimmunterapi.
- Oppfyller ikke WAO-kriteriene for anafylaksi (over)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
IT-anafylaksi
Blodprøver vil bli tatt fra pasienter som utvikler anafylaksi til rutinemessig poliklinisk allergen- eller giftimmunterapi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i metabolsk profil av blodserummetabolitter fra tidspunktet for allergen/gift immunterapireaksjon til en uke etter reaksjon
Tidsramme: tidspunkt for reaksjon på allergen- eller giftimmunterapi, en uke etter reaksjon
|
Metabolsk profilering vil bli gjort på spesifikke blodserummetabolitter inkludert lipidmediatorer, aminosyrer og leukotriener
|
tidspunkt for reaksjon på allergen- eller giftimmunterapi, en uke etter reaksjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Aleena S Banerji, MD, Massachusetts General Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2012P000683
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .