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Die Metabolomik der Anaphylaxie zur Immuntherapie

5. März 2019 aktualisiert von: Aleena Banerji, Massachusetts General Hospital

Anaphylaxie ist definiert als schwere IgE-vermittelte allergische Reaktion, die aufgrund der großen Heterogenität der klinischen Manifestationen oft schwer zu diagnostizieren ist. Der Auslöser ist oft schwer zu lokalisieren und kann Lebensmittel, Umweltallergene bei Patienten, die sich einer Allergen-Immuntherapie unterziehen, Insektenstiche und Medikamente umfassen. Der Nachweis einer Allergie durch Nachweis eines positiven Hauttests auf den auslösenden Stoff ist nur dann hilfreich, wenn ein Hauttest verfügbar ist. Die einzige diagnostische Modalität, die bei der Diagnose einer Anaphylaxie nützlich ist, wenn kein IgE-Hauttest verfügbar ist und der Auslöser unbekannt ist, ist ein erhöhter Tryptasespiegel im Serum. Die Diagnose einer Anaphylaxie kann jedoch ohne oder bei normalem Tryptasespiegel gestellt werden. Ein einfacher, nicht-invasiver Test für Patienten mit Anaphylaxie ist derzeit nicht verfügbar und wäre hilfreich für die Diagnose und Anleitung weiterer Behandlungsoptionen.

Patienten, die während einer routinemäßigen ambulanten subkutanen Immuntherapie mit Allergenen oder Giften eine Anaphylaxie auf Umweltallergene oder -gifte entwickeln, sind eine ideale Population für die Untersuchung, da wir in der Lage sind, diese spezifischen Reaktionen in einer kontrollierten klinischen Umgebung zu bewerten. Obwohl Anaphylaxie selten ist, wurde die Inzidenz auf zwischen 0,01 und 4 Prozent aller Allergieinjektionen geschätzt. Subkutane Allergen- oder Giftimmuntherapien sind eine etablierte Therapieform für Patienten mit allergischer Rhinitis, allergischem Asthma oder nachgewiesener Empfindlichkeit gegenüber stechenden Insekten. Serielle Blutentnahmen können bei dieser Patientengruppe während einer Reaktion und zu Studienbeginn eine Woche nach einer Reaktion durchgeführt werden, wodurch es jedem Patienten ermöglicht wird, als seine oder ihre eigene biologische Kontrolle zu dienen.

Metabolomik ist die Untersuchung von Stoffwechselwegen und den einzigartigen biochemischen Molekülen, die aus der regulatorischen Reaktion auf physiologische Stressoren, Krankheitsprozesse, medikamentöse Therapie oder Immuntherapie mit Allergenen oder Giften resultieren. Durch die Messung von Änderungen der Metabolitenkonzentrationen können der Bereich biochemischer Wirkungen und therapeutische Eingriffe bestimmt werden.

Der Forscher plant die Verwendung von Stoffwechselprofilen von Blutproben, die zum Zeitpunkt der Anaphylaxie und eine Woche danach entnommen wurden, um zu sehen, ob ein einfacher, nicht-invasiver Test für Patienten mit Anaphylaxie entwickelt werden könnte.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital - Allergy Associates

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten im Alter von 18 bis 75 Jahren, die sich einer routinemäßigen ambulanten subkutanen Immuntherapie mit Umweltallergenen und/oder Giften unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 18 bis 75 Jahren, die eine routinemäßige ambulante subkutane Allergen- und/oder Giftimmuntherapie erhalten und die Kriterien der World Allergy Organization (WAO) für Anaphylaxie erfüllen (unten):

Hat mindestens EINES der folgenden drei Kriterien:

  1. Akuter Beginn einer Krankheit mit Beteiligung der Haut, des Schleimhautgewebes oder beider (z. B. generalisierte Urtikaria, Juckreiz oder Hautrötung, geschwollene Lippen-Zunge-Zäpfchen)

    UND MINDESTENS EINE DER FOLGENDEN:

    A) Beeinträchtigung der Atmung (z. B. Dyspnoe, Keuchen-Bronchospasmus, Stridor, reduzierte PEF, Hypoxämie) B) Reduzierter Blutdruck oder damit verbundene Symptome einer Funktionsstörung der Endorgane (z. B. Hypotonie, Kollaps, Synkope, Inkontinenz)

    ODER

  2. Zwei oder mehr der folgenden Symptome, die bei diesem Patienten schnell nach Kontakt mit einem bekannten Allergen auftreten

    A) Beteiligung des Haut-Schleimhaut-Gewebes (z. B. generalisierte Urtikaria, Juckreiz, geschwollene Lippen, Zunge, Zäpfchen)

    B) Beeinträchtigung der Atmung (z. B. Dyspnoe, Keuchen-Bronchospasmus, Stridor, reduzierter PEF, Hypoxämie)

    C) Reduzierter Blutdruck oder damit verbundene Symptome (z. B. Hypotonie, Kollaps, Synkope, Inkontinenz)

    D) anhaltende Magen-Darm-Beschwerden (z. B. krampfartige Bauchschmerzen, Erbrechen)

    ODER

  3. Reduzierter Blutdruck nach Exposition gegenüber bekannten Allergenen bei diesem Patienten mit einem systolischen Blutdruck von weniger als 90 mm Hg oder mehr als 30 % Abnahme gegenüber dem Ausgangswert dieser Person

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft/Stillen oder Möglichkeit einer schlechten Compliance mit einer subkutanen Allergen- oder Giftimmuntherapie.
  • Erfüllt nicht die WAO-Kriterien für Anaphylaxie (oben)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
IT-Anaphylaxie
Blutproben werden von Patienten entnommen, die eine Anaphylaxie entwickeln, um eine routinemäßige ambulante Allergen- oder Giftimmuntherapie durchzuführen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Stoffwechselprofils der Metaboliten im Blutserum vom Zeitpunkt der Allergen-/Gift-Immuntherapiereaktion bis zu einer Woche nach der Reaktion
Zeitfenster: Zeitpunkt der Reaktion auf Allergen- oder Giftimmuntherapie, eine Woche nach der Reaktion
Metabolische Profilerstellung wird an spezifischen Blutserum-Metaboliten durchgeführt, einschließlich Lipidmediatoren, Aminosäuren und Leukotrienen
Zeitpunkt der Reaktion auf Allergen- oder Giftimmuntherapie, eine Woche nach der Reaktion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Aleena S Banerji, MD, Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2012

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

14. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

16. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

7. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2012P000683

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