- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01666288
Die Metabolomik der Anaphylaxie zur Immuntherapie
Anaphylaxie ist definiert als schwere IgE-vermittelte allergische Reaktion, die aufgrund der großen Heterogenität der klinischen Manifestationen oft schwer zu diagnostizieren ist. Der Auslöser ist oft schwer zu lokalisieren und kann Lebensmittel, Umweltallergene bei Patienten, die sich einer Allergen-Immuntherapie unterziehen, Insektenstiche und Medikamente umfassen. Der Nachweis einer Allergie durch Nachweis eines positiven Hauttests auf den auslösenden Stoff ist nur dann hilfreich, wenn ein Hauttest verfügbar ist. Die einzige diagnostische Modalität, die bei der Diagnose einer Anaphylaxie nützlich ist, wenn kein IgE-Hauttest verfügbar ist und der Auslöser unbekannt ist, ist ein erhöhter Tryptasespiegel im Serum. Die Diagnose einer Anaphylaxie kann jedoch ohne oder bei normalem Tryptasespiegel gestellt werden. Ein einfacher, nicht-invasiver Test für Patienten mit Anaphylaxie ist derzeit nicht verfügbar und wäre hilfreich für die Diagnose und Anleitung weiterer Behandlungsoptionen.
Patienten, die während einer routinemäßigen ambulanten subkutanen Immuntherapie mit Allergenen oder Giften eine Anaphylaxie auf Umweltallergene oder -gifte entwickeln, sind eine ideale Population für die Untersuchung, da wir in der Lage sind, diese spezifischen Reaktionen in einer kontrollierten klinischen Umgebung zu bewerten. Obwohl Anaphylaxie selten ist, wurde die Inzidenz auf zwischen 0,01 und 4 Prozent aller Allergieinjektionen geschätzt. Subkutane Allergen- oder Giftimmuntherapien sind eine etablierte Therapieform für Patienten mit allergischer Rhinitis, allergischem Asthma oder nachgewiesener Empfindlichkeit gegenüber stechenden Insekten. Serielle Blutentnahmen können bei dieser Patientengruppe während einer Reaktion und zu Studienbeginn eine Woche nach einer Reaktion durchgeführt werden, wodurch es jedem Patienten ermöglicht wird, als seine oder ihre eigene biologische Kontrolle zu dienen.
Metabolomik ist die Untersuchung von Stoffwechselwegen und den einzigartigen biochemischen Molekülen, die aus der regulatorischen Reaktion auf physiologische Stressoren, Krankheitsprozesse, medikamentöse Therapie oder Immuntherapie mit Allergenen oder Giften resultieren. Durch die Messung von Änderungen der Metabolitenkonzentrationen können der Bereich biochemischer Wirkungen und therapeutische Eingriffe bestimmt werden.
Der Forscher plant die Verwendung von Stoffwechselprofilen von Blutproben, die zum Zeitpunkt der Anaphylaxie und eine Woche danach entnommen wurden, um zu sehen, ob ein einfacher, nicht-invasiver Test für Patienten mit Anaphylaxie entwickelt werden könnte.
Studienübersicht
Status
Studientyp
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Massachusetts General Hospital - Allergy Associates
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen im Alter von 18 bis 75 Jahren, die eine routinemäßige ambulante subkutane Allergen- und/oder Giftimmuntherapie erhalten und die Kriterien der World Allergy Organization (WAO) für Anaphylaxie erfüllen (unten):
Hat mindestens EINES der folgenden drei Kriterien:
Akuter Beginn einer Krankheit mit Beteiligung der Haut, des Schleimhautgewebes oder beider (z. B. generalisierte Urtikaria, Juckreiz oder Hautrötung, geschwollene Lippen-Zunge-Zäpfchen)
UND MINDESTENS EINE DER FOLGENDEN:
A) Beeinträchtigung der Atmung (z. B. Dyspnoe, Keuchen-Bronchospasmus, Stridor, reduzierte PEF, Hypoxämie) B) Reduzierter Blutdruck oder damit verbundene Symptome einer Funktionsstörung der Endorgane (z. B. Hypotonie, Kollaps, Synkope, Inkontinenz)
ODER
Zwei oder mehr der folgenden Symptome, die bei diesem Patienten schnell nach Kontakt mit einem bekannten Allergen auftreten
A) Beteiligung des Haut-Schleimhaut-Gewebes (z. B. generalisierte Urtikaria, Juckreiz, geschwollene Lippen, Zunge, Zäpfchen)
B) Beeinträchtigung der Atmung (z. B. Dyspnoe, Keuchen-Bronchospasmus, Stridor, reduzierter PEF, Hypoxämie)
C) Reduzierter Blutdruck oder damit verbundene Symptome (z. B. Hypotonie, Kollaps, Synkope, Inkontinenz)
D) anhaltende Magen-Darm-Beschwerden (z. B. krampfartige Bauchschmerzen, Erbrechen)
ODER
- Reduzierter Blutdruck nach Exposition gegenüber bekannten Allergenen bei diesem Patienten mit einem systolischen Blutdruck von weniger als 90 mm Hg oder mehr als 30 % Abnahme gegenüber dem Ausgangswert dieser Person
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft/Stillen oder Möglichkeit einer schlechten Compliance mit einer subkutanen Allergen- oder Giftimmuntherapie.
- Erfüllt nicht die WAO-Kriterien für Anaphylaxie (oben)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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IT-Anaphylaxie
Blutproben werden von Patienten entnommen, die eine Anaphylaxie entwickeln, um eine routinemäßige ambulante Allergen- oder Giftimmuntherapie durchzuführen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des Stoffwechselprofils der Metaboliten im Blutserum vom Zeitpunkt der Allergen-/Gift-Immuntherapiereaktion bis zu einer Woche nach der Reaktion
Zeitfenster: Zeitpunkt der Reaktion auf Allergen- oder Giftimmuntherapie, eine Woche nach der Reaktion
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Metabolische Profilerstellung wird an spezifischen Blutserum-Metaboliten durchgeführt, einschließlich Lipidmediatoren, Aminosäuren und Leukotrienen
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Zeitpunkt der Reaktion auf Allergen- oder Giftimmuntherapie, eine Woche nach der Reaktion
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Aleena S Banerji, MD, Massachusetts General Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2012P000683
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