Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Metabolomikken af ​​anafylaksi til immunterapi

5. marts 2019 opdateret af: Aleena Banerji, Massachusetts General Hospital

Anafylaksi er defineret som en alvorlig allergisk reaktion medieret af IgE, som ofte er svær at diagnosticere på grund af den brede heterogenitet af kliniske manifestationer. Det inciterende middel er ofte svært at udpege og kan omfatte mad, miljømæssige allergener hos patienter, der gennemgår allergen immunterapi, insektstik og medicin. Bevis på allergi ved påvisning af en positiv hudtest til det inciterende middel er kun nyttigt, hvis hudtest er tilgængelig. Den eneste diagnostiske modalitet, der er nyttig til diagnosticering af anafylaksi, når IgE-hudtestning ikke er tilgængelig, og det inciterende middel er ukendt, er et forhøjet serumtryptaseniveau. Dog kan en diagnose af anafylaksi stilles uden tryptaseniveau, eller hvis tryptaseniveauet er normalt. En simpel, ikke-invasiv test til patienter med anafylaksi er ikke tilgængelig i øjeblikket og ville være nyttig til at diagnosticere og vejlede yderligere behandlingsmuligheder.

Patienter, der udvikler anafylaksi over for miljømæssige allergener eller gifte under rutinemæssig ambulant subkutan allergen eller giftimmunterapi, er en ideel population at studere, da vi er i stand til at evaluere disse specifikke reaktioner i et kontrolleret, klinisk miljø. Selvom anafylaksi er ualmindeligt, er forekomsten anslået til at variere mellem 0,01 og 4 procent af alle allergiindsprøjtninger. Subkutane allergen- eller giftimmunterapier er en veletableret form for terapi til patienter med allergisk rhinitis, allergisk astma eller en bekræftet følsomhed over for stikkende insekter. Seriel blodprøve kan udføres i denne gruppe af patienter under en reaktion og ved baseline en uge efter en reaktion, hvorved hver patient kan tjene som sin egen biologiske kontrol.

Metabolomics er studiet af metaboliske veje og de unikke biokemiske molekyler, som er resultatet af den regulatoriske respons på fysiologiske stressfaktorer, sygdomsprocesser, lægemiddelbehandling eller allergen- eller giftimmunterapi. Ved at måle ændringer i metabolitkoncentrationer kan rækken af ​​biokemiske virkninger og terapeutisk intervention bestemmes.

Efterforskeren planlægger at bruge metabolisk profilering af blodprøver indsamlet på tidspunktet for anafylaksi og en uge efter, for at se, om en simpel, ikke-invasiv test for patienter med anafylaksi kunne udvikles.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Observationel

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital - Allergy Associates

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter i alderen 18-75 år, der gennemgår rutinemæssig ambulant subkutan miljøallergen og/eller giftimmunterapi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder i alderen 18-75 år, som modtager rutinemæssig ambulant subkutan allergen- og/eller giftimmunterapi, og som opfylder Verdens Allergiorganisationens (WAO) kriterier for anafylaksi (nedenfor):

Har mindst ET af følgende tre kriterier:

  1. Akut indtræden af ​​en sygdom med involvering af hud, slimhindevæv eller begge dele (f.eks. generaliseret nældefeber, kløe eller rødmen, hævede læber-tunge-drvul)

    OG MINDST EN AF FØLGENDE:

    A) Respiratorisk kompromittering (f.eks. dyspnø, hvæsen-bronkospasme, stridor, reduceret PEF, hypoxæmi) B) Reduceret blodtryk eller associerede symptomer på end-organ dysfunktion (f.eks. Hypotoni, kollaps, synkope, inkontinens)

    ELLER

  2. To eller flere af følgende, der opstår hurtigt efter eksponering for et kendt allergen for den pågældende patient

    A) Inddragelse af hud-slimhindevævet (f.eks. generaliseret nældefeber, kløe, hævede læber-tunge-drvul)

    B) Respiratorisk kompromittering (f.eks. dyspnø, hvæsen-bronkospasme, stridor, reduceret PEF, hypoxæmi)

    C) Reduceret blodtryk eller associerede symptomer (f.eks. hypotoni, kollaps, synkope, inkontinens)

    D) Vedvarende gastrointestinale symptomer (f.eks. kramper i maven, opkastning)

    ELLER

  3. Reduceret blodtryk efter eksponering for kendt allergen for den patient med systolisk blodtryk på mindre end 90 mm Hg eller mere end 30 % fald fra den pågældende persons baseline

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet/amning eller mulighed for dårlig overholdelse af subkutan allergen- eller giftimmunterapi.
  • Opfylder ikke WAO-kriterierne for anafylaksi (ovenfor)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
IT-anafylaksi
Blodprøver vil blive taget fra patient, der udvikler anafylaksi til rutinemæssig ambulant allergen eller giftimmunterapi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i metabolisk profil af blodserummetabolitter fra tidspunktet for allergen/gift immunterapireaktion til en uge efter reaktion
Tidsramme: reaktionstidspunkt på allergen- eller giftimmunterapi, en uge efter reaktion
Metabolisk profilering vil blive udført på specifikke blodserummetabolitter, herunder lipidmediatorer, aminosyrer og leukotriener
reaktionstidspunkt på allergen- eller giftimmunterapi, en uge efter reaktion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Aleena S Banerji, MD, Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2012

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

14. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. august 2012

Først opslået (SKØN)

16. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

7. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2012P000683

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner