- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01666288
Metabolomikken af anafylaksi til immunterapi
Anafylaksi er defineret som en alvorlig allergisk reaktion medieret af IgE, som ofte er svær at diagnosticere på grund af den brede heterogenitet af kliniske manifestationer. Det inciterende middel er ofte svært at udpege og kan omfatte mad, miljømæssige allergener hos patienter, der gennemgår allergen immunterapi, insektstik og medicin. Bevis på allergi ved påvisning af en positiv hudtest til det inciterende middel er kun nyttigt, hvis hudtest er tilgængelig. Den eneste diagnostiske modalitet, der er nyttig til diagnosticering af anafylaksi, når IgE-hudtestning ikke er tilgængelig, og det inciterende middel er ukendt, er et forhøjet serumtryptaseniveau. Dog kan en diagnose af anafylaksi stilles uden tryptaseniveau, eller hvis tryptaseniveauet er normalt. En simpel, ikke-invasiv test til patienter med anafylaksi er ikke tilgængelig i øjeblikket og ville være nyttig til at diagnosticere og vejlede yderligere behandlingsmuligheder.
Patienter, der udvikler anafylaksi over for miljømæssige allergener eller gifte under rutinemæssig ambulant subkutan allergen eller giftimmunterapi, er en ideel population at studere, da vi er i stand til at evaluere disse specifikke reaktioner i et kontrolleret, klinisk miljø. Selvom anafylaksi er ualmindeligt, er forekomsten anslået til at variere mellem 0,01 og 4 procent af alle allergiindsprøjtninger. Subkutane allergen- eller giftimmunterapier er en veletableret form for terapi til patienter med allergisk rhinitis, allergisk astma eller en bekræftet følsomhed over for stikkende insekter. Seriel blodprøve kan udføres i denne gruppe af patienter under en reaktion og ved baseline en uge efter en reaktion, hvorved hver patient kan tjene som sin egen biologiske kontrol.
Metabolomics er studiet af metaboliske veje og de unikke biokemiske molekyler, som er resultatet af den regulatoriske respons på fysiologiske stressfaktorer, sygdomsprocesser, lægemiddelbehandling eller allergen- eller giftimmunterapi. Ved at måle ændringer i metabolitkoncentrationer kan rækken af biokemiske virkninger og terapeutisk intervention bestemmes.
Efterforskeren planlægger at bruge metabolisk profilering af blodprøver indsamlet på tidspunktet for anafylaksi og en uge efter, for at se, om en simpel, ikke-invasiv test for patienter med anafylaksi kunne udvikles.
Studieoversigt
Status
Undersøgelsestype
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts General Hospital - Allergy Associates
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder i alderen 18-75 år, som modtager rutinemæssig ambulant subkutan allergen- og/eller giftimmunterapi, og som opfylder Verdens Allergiorganisationens (WAO) kriterier for anafylaksi (nedenfor):
Har mindst ET af følgende tre kriterier:
Akut indtræden af en sygdom med involvering af hud, slimhindevæv eller begge dele (f.eks. generaliseret nældefeber, kløe eller rødmen, hævede læber-tunge-drvul)
OG MINDST EN AF FØLGENDE:
A) Respiratorisk kompromittering (f.eks. dyspnø, hvæsen-bronkospasme, stridor, reduceret PEF, hypoxæmi) B) Reduceret blodtryk eller associerede symptomer på end-organ dysfunktion (f.eks. Hypotoni, kollaps, synkope, inkontinens)
ELLER
To eller flere af følgende, der opstår hurtigt efter eksponering for et kendt allergen for den pågældende patient
A) Inddragelse af hud-slimhindevævet (f.eks. generaliseret nældefeber, kløe, hævede læber-tunge-drvul)
B) Respiratorisk kompromittering (f.eks. dyspnø, hvæsen-bronkospasme, stridor, reduceret PEF, hypoxæmi)
C) Reduceret blodtryk eller associerede symptomer (f.eks. hypotoni, kollaps, synkope, inkontinens)
D) Vedvarende gastrointestinale symptomer (f.eks. kramper i maven, opkastning)
ELLER
- Reduceret blodtryk efter eksponering for kendt allergen for den patient med systolisk blodtryk på mindre end 90 mm Hg eller mere end 30 % fald fra den pågældende persons baseline
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet/amning eller mulighed for dårlig overholdelse af subkutan allergen- eller giftimmunterapi.
- Opfylder ikke WAO-kriterierne for anafylaksi (ovenfor)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
IT-anafylaksi
Blodprøver vil blive taget fra patient, der udvikler anafylaksi til rutinemæssig ambulant allergen eller giftimmunterapi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i metabolisk profil af blodserummetabolitter fra tidspunktet for allergen/gift immunterapireaktion til en uge efter reaktion
Tidsramme: reaktionstidspunkt på allergen- eller giftimmunterapi, en uge efter reaktion
|
Metabolisk profilering vil blive udført på specifikke blodserummetabolitter, herunder lipidmediatorer, aminosyrer og leukotriener
|
reaktionstidspunkt på allergen- eller giftimmunterapi, en uge efter reaktion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Aleena S Banerji, MD, Massachusetts General Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2012P000683
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .