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免疫疗法过敏反应的代谢组学

2019年3月5日 更新者:Aleena Banerji、Massachusetts General Hospital

过敏反应被定义为由 IgE 介导的严重过敏反应,由于临床表现的广泛异质性,通常难以诊断。 诱发因素通常难以确定,可能包括食物、接受过敏原免疫治疗的患者的环境过敏原、昆虫叮咬和药物。 通过对刺激剂进行阳性皮肤试验证明过敏的证据只有在可以进行皮肤试验的情况下才有用。 当 IgE 皮肤试验不可用且刺激剂未知时,唯一可用于诊断过敏反应的诊断方式是血清类胰蛋白酶水平升高。 然而,在没有类胰蛋白酶水平或类胰蛋白酶水平正常的情况下也可以做出过敏反应的诊断。 目前还没有针对过敏反应患者的简单、无创测试,这将有助于诊断和指导进一步的管理选择。

在常规门诊皮下过敏原或毒液免疫治疗期间对环境过敏原或毒液产生过敏反应的患者是理想的研究人群,因为我们能够在受控的临床环境中评估这些特定反应。 尽管过敏反应并不常见,但据估计其发生率在所有过敏注射的 0.01% 到 4% 之间变化。 皮下过敏原或毒液免疫疗法是治疗过敏性鼻炎、过敏性哮喘或已证实对刺痛昆虫敏感的患者的一种行之有效的治疗方法。 可以在反应期间和反应后一周的基线对这组患者进行系列血液采样,从而使每个患者都可以作为他或她自己的生物对照。

代谢组学是对代谢途径和独特的生化分子的研究,这些分子是由对生理应激源、疾病过程、药物治疗或过敏原或毒液免疫疗法的调节反应产生的。 通过测量代谢物浓度的变化,可以确定生化作用和治疗干预的范围。

研究人员计划使用在发生过敏反应时和一周后采集的血样进行代谢分析,看看是否可以为过敏反应患者开发一种简单、无创的检测方法。

研究概览

研究类型

观察性的

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital - Allergy Associates

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

接受常规门诊皮下环境过敏原和/或毒液免疫治疗的 18-75 岁患者

描述

纳入标准:

  • 接受常规门诊皮下过敏原和/或毒液免疫治疗并符合世界过敏组织 (WAO) 过敏反应标准的 18-75 岁男性和女性:

至少具有以下三个条件之一:

  1. 疾病急性发作,累及皮肤、粘膜组织或两者(如全身性荨麻疹、瘙痒或潮红、唇-舌-悬雍垂肿胀)

    以及至少以下一项:

    A) 呼吸功能障碍(例如,呼吸困难、喘息-支气管痉挛、喘鸣、PEF 降低、低氧血症) B) 血压降低或终末器官功能障碍的相关症状(例如 肌张力减退、虚脱、晕厥、失禁)

    或者

  2. 该患者在接触已知过敏原后迅速出现以下两项或多项

    A) 皮肤-粘膜组织受累(如全身性荨麻疹、瘙痒-潮红、唇-舌-悬雍垂肿胀)

    B) 呼吸功能障碍(例如,呼吸困难、喘息-支气管痉挛、喘鸣、PEF 降低、低氧血症)

    C) 降低血压或相关症状(例如肌张力减退、虚脱、晕厥、失禁)

    D) 持续的胃肠道症状(如痉挛性腹痛、呕吐)

    或者

  3. 收缩压低于 90 毫米汞柱或较基线下降超过 30% 的患者接触已知过敏原后血压下降

排除标准:

  • 怀孕/哺乳或可能对皮下过敏原或毒液免疫疗法依从性差。
  • 不符合 WAO 过敏反应标准(上文)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
IT 过敏反应
血液样本将从对常规门诊过敏原或毒液免疫疗法产生过敏反应的患者身上采集。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
从过敏原/毒液免疫治疗反应到反应后一周血清代谢物代谢特征的变化
大体时间:对过敏原或毒液免疫疗法的反应时间,反应后一周
将对特定的血清代谢物进行代谢分析,包括脂质介质、氨基酸和白三烯
对过敏原或毒液免疫疗法的反应时间,反应后一周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Aleena S Banerji, MD、Massachusetts General Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年4月1日

初级完成 (预期的)

2017年12月1日

研究完成 (实际的)

2018年8月14日

研究注册日期

首次提交

2012年8月7日

首先提交符合 QC 标准的

2012年8月10日

首次发布 (估计)

2012年8月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年3月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年3月5日

最后验证

2019年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2012P000683

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