- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01666288
Metabolomika anafilaksji do immunoterapii
Anafilaksję definiuje się jako ciężką reakcję alergiczną, w której pośredniczą IgE, często trudną do zdiagnozowania ze względu na dużą różnorodność objawów klinicznych. Czynnik prowokujący jest często trudny do zidentyfikowania i może obejmować pokarm, alergeny środowiskowe u pacjentów poddawanych immunoterapii alergenowej, użądlenia owadów i leki. Dowód alergii poprzez wykazanie pozytywnego wyniku testu skórnego na czynnik wywołujący jest pomocny tylko wtedy, gdy dostępne są testy skórne. Jedyną metodą diagnostyczną przydatną w diagnostyce anafilaksji, gdy testy skórne IgE nie są dostępne, a czynnik wywołujący nie jest znany, jest podwyższone stężenie tryptazy w surowicy. Jednak rozpoznanie anafilaksji można postawić bez poziomu tryptazy lub jeśli poziom tryptazy jest prawidłowy. Prosty, nieinwazyjny test dla pacjentów z anafilaksją nie jest obecnie dostępny i byłby pomocny w diagnozowaniu i wskazywaniu dalszych opcji postępowania.
Pacjenci, u których wystąpiła reakcja anafilaktyczna na alergeny środowiskowe lub jady podczas rutynowej ambulatoryjnej immunoterapii alergenami lub jadem podskórnym, są idealną populacją do badania, ponieważ jesteśmy w stanie ocenić te specyficzne reakcje w kontrolowanym środowisku klinicznym. Chociaż anafilaksja jest rzadka, szacuje się, że częstość występowania waha się od 0,01 do 4 procent wszystkich zastrzyków alergicznych. Podskórne immunoterapie alergenowe lub jadowe są uznaną formą terapii pacjentów z alergicznym nieżytem nosa, astmą alergiczną lub potwierdzoną wrażliwością na jad owadów. W tej grupie pacjentów można pobierać seryjne próbki krwi podczas reakcji i na początku tygodnia po reakcji, co pozwala każdemu pacjentowi służyć jako jego własna kontrola biologiczna.
Metabolomika to nauka o szlakach metabolicznych i unikalnych cząsteczkach biochemicznych, które powstają w wyniku odpowiedzi regulacyjnej na stresory fizjologiczne, procesy chorobowe, terapię lekową lub immunoterapię alergenami lub jadem. Mierząc zmiany stężeń metabolitów, można określić zakres efektów biochemicznych i interwencji terapeutycznej.
Badacz planuje wykorzystać profilowanie metaboliczne próbek krwi pobranych w czasie anafilaksji i tydzień później, aby sprawdzić, czy można opracować prosty, nieinwazyjny test dla pacjentów z anafilaksją.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital - Allergy Associates
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku 18-75 lat, którzy otrzymują rutynową ambulatoryjną immunoterapię podskórną alergenami i/lub jadem i którzy spełniają kryteria anafilaksji Światowej Organizacji Alergii (WAO) (poniżej):
Ma co najmniej JEDNO z następujących trzech kryteriów:
Ostry początek choroby z zajęciem skóry, błony śluzowej lub obu (np. uogólniona pokrzywka, swędzenie lub zaczerwienienie, obrzęk warg, języka i języczków)
ORAZ CO NAJMNIEJ JEDEN Z NASTĘPUJĄCYCH:
A) Zaburzenia oddychania (np. duszność, świszczący oddech, skurcz oskrzeli, stridor, obniżony PEF, hipoksemia) B) Obniżone ciśnienie krwi lub towarzyszące objawy dysfunkcji narządów końcowych (np. Hipotonia, zapaść, omdlenie, nietrzymanie moczu)
LUB
Dwa lub więcej z następujących objawów, które występują szybko po ekspozycji na znany alergen u tego pacjenta
A) Zajęcie tkanki skórno-śluzówkowej (np. pokrzywka uogólniona, swędzenie-zaczerwienienie, obrzęk warg-języka-języka)
B) Zaburzenia oddychania (np. duszność, świszczący oddech-skurcz oskrzeli, stridor, zmniejszony PEF, hipoksemia)
C) Obniżone ciśnienie krwi lub towarzyszące objawy (np. hipotonia, zapaść, omdlenie, nietrzymanie moczu)
D) Utrzymujące się objawy żołądkowo-jelitowe (np. kurczowe bóle brzucha, wymioty)
LUB
- Obniżone ciśnienie krwi po ekspozycji na znany alergen u tego pacjenta ze skurczowym ciśnieniem krwi poniżej 90 mm Hg lub większym niż 30% spadkiem w stosunku do wartości wyjściowych tej osoby
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża/karmienie piersią lub możliwość słabego przestrzegania immunoterapii alergenami podskórnymi lub jadem.
- Nie spełnia kryteriów WAO dla anafilaksji (powyżej)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
Anafilaksja informatyczna
Próbki krwi będą pobierane od pacjentów, u których wystąpi anafilaksja do rutynowej ambulatoryjnej immunoterapii alergenowej lub jadowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana profilu metabolicznego metabolitów surowicy krwi od czasu wystąpienia reakcji immunoterapii alergenem/jadem do tygodnia po reakcji
Ramy czasowe: czas reakcji na immunoterapię alergenem lub jadem, tydzień po wystąpieniu reakcji
|
Profilowanie metaboliczne zostanie wykonane na podstawie określonych metabolitów surowicy krwi, w tym mediatorów lipidowych, aminokwasów i leukotrienów
|
czas reakcji na immunoterapię alergenem lub jadem, tydzień po wystąpieniu reakcji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Aleena S Banerji, MD, Massachusetts General Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2012P000683
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .