Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Metabolomika anafilaksji do immunoterapii

5 marca 2019 zaktualizowane przez: Aleena Banerji, Massachusetts General Hospital

Anafilaksję definiuje się jako ciężką reakcję alergiczną, w której pośredniczą IgE, często trudną do zdiagnozowania ze względu na dużą różnorodność objawów klinicznych. Czynnik prowokujący jest często trudny do zidentyfikowania i może obejmować pokarm, alergeny środowiskowe u pacjentów poddawanych immunoterapii alergenowej, użądlenia owadów i leki. Dowód alergii poprzez wykazanie pozytywnego wyniku testu skórnego na czynnik wywołujący jest pomocny tylko wtedy, gdy dostępne są testy skórne. Jedyną metodą diagnostyczną przydatną w diagnostyce anafilaksji, gdy testy skórne IgE nie są dostępne, a czynnik wywołujący nie jest znany, jest podwyższone stężenie tryptazy w surowicy. Jednak rozpoznanie anafilaksji można postawić bez poziomu tryptazy lub jeśli poziom tryptazy jest prawidłowy. Prosty, nieinwazyjny test dla pacjentów z anafilaksją nie jest obecnie dostępny i byłby pomocny w diagnozowaniu i wskazywaniu dalszych opcji postępowania.

Pacjenci, u których wystąpiła reakcja anafilaktyczna na alergeny środowiskowe lub jady podczas rutynowej ambulatoryjnej immunoterapii alergenami lub jadem podskórnym, są idealną populacją do badania, ponieważ jesteśmy w stanie ocenić te specyficzne reakcje w kontrolowanym środowisku klinicznym. Chociaż anafilaksja jest rzadka, szacuje się, że częstość występowania waha się od 0,01 do 4 procent wszystkich zastrzyków alergicznych. Podskórne immunoterapie alergenowe lub jadowe są uznaną formą terapii pacjentów z alergicznym nieżytem nosa, astmą alergiczną lub potwierdzoną wrażliwością na jad owadów. W tej grupie pacjentów można pobierać seryjne próbki krwi podczas reakcji i na początku tygodnia po reakcji, co pozwala każdemu pacjentowi służyć jako jego własna kontrola biologiczna.

Metabolomika to nauka o szlakach metabolicznych i unikalnych cząsteczkach biochemicznych, które powstają w wyniku odpowiedzi regulacyjnej na stresory fizjologiczne, procesy chorobowe, terapię lekową lub immunoterapię alergenami lub jadem. Mierząc zmiany stężeń metabolitów, można określić zakres efektów biochemicznych i interwencji terapeutycznej.

Badacz planuje wykorzystać profilowanie metaboliczne próbek krwi pobranych w czasie anafilaksji i tydzień później, aby sprawdzić, czy można opracować prosty, nieinwazyjny test dla pacjentów z anafilaksją.

Przegląd badań

Typ studiów

Obserwacyjny

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital - Allergy Associates

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w wieku 18-75 lat, poddawani rutynowej ambulatoryjnej podskórnej immunoterapii alergenami środowiskowymi i/lub jadem

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku 18-75 lat, którzy otrzymują rutynową ambulatoryjną immunoterapię podskórną alergenami i/lub jadem i którzy spełniają kryteria anafilaksji Światowej Organizacji Alergii (WAO) (poniżej):

Ma co najmniej JEDNO z następujących trzech kryteriów:

  1. Ostry początek choroby z zajęciem skóry, błony śluzowej lub obu (np. uogólniona pokrzywka, swędzenie lub zaczerwienienie, obrzęk warg, języka i języczków)

    ORAZ CO NAJMNIEJ JEDEN Z NASTĘPUJĄCYCH:

    A) Zaburzenia oddychania (np. duszność, świszczący oddech, skurcz oskrzeli, stridor, obniżony PEF, hipoksemia) B) Obniżone ciśnienie krwi lub towarzyszące objawy dysfunkcji narządów końcowych (np. Hipotonia, zapaść, omdlenie, nietrzymanie moczu)

    LUB

  2. Dwa lub więcej z następujących objawów, które występują szybko po ekspozycji na znany alergen u tego pacjenta

    A) Zajęcie tkanki skórno-śluzówkowej (np. pokrzywka uogólniona, swędzenie-zaczerwienienie, obrzęk warg-języka-języka)

    B) Zaburzenia oddychania (np. duszność, świszczący oddech-skurcz oskrzeli, stridor, zmniejszony PEF, hipoksemia)

    C) Obniżone ciśnienie krwi lub towarzyszące objawy (np. hipotonia, zapaść, omdlenie, nietrzymanie moczu)

    D) Utrzymujące się objawy żołądkowo-jelitowe (np. kurczowe bóle brzucha, wymioty)

    LUB

  3. Obniżone ciśnienie krwi po ekspozycji na znany alergen u tego pacjenta ze skurczowym ciśnieniem krwi poniżej 90 mm Hg lub większym niż 30% spadkiem w stosunku do wartości wyjściowych tej osoby

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża/karmienie piersią lub możliwość słabego przestrzegania immunoterapii alergenami podskórnymi lub jadem.
  • Nie spełnia kryteriów WAO dla anafilaksji (powyżej)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Anafilaksja informatyczna
Próbki krwi będą pobierane od pacjentów, u których wystąpi anafilaksja do rutynowej ambulatoryjnej immunoterapii alergenowej lub jadowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana profilu metabolicznego metabolitów surowicy krwi od czasu wystąpienia reakcji immunoterapii alergenem/jadem do tygodnia po reakcji
Ramy czasowe: czas reakcji na immunoterapię alergenem lub jadem, tydzień po wystąpieniu reakcji
Profilowanie metaboliczne zostanie wykonane na podstawie określonych metabolitów surowicy krwi, w tym mediatorów lipidowych, aminokwasów i leukotrienów
czas reakcji na immunoterapię alergenem lub jadem, tydzień po wystąpieniu reakcji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Aleena S Banerji, MD, Massachusetts General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

14 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

16 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

7 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2012P000683

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj