- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01666288
La métabolomique de l'anaphylaxie à l'immunothérapie
L'anaphylaxie est définie comme une réaction allergique grave médiée par les IgE, souvent difficile à diagnostiquer en raison de la grande hétérogénéité des manifestations cliniques. L'agent incitatif est souvent difficile à identifier et peut inclure des aliments, des allergènes environnementaux chez les patients subissant une immunothérapie allergénique, des piqûres d'insectes et des médicaments. La preuve d'une allergie par la démonstration d'un test cutané positif à l'agent incitatif n'est utile que si un test cutané est disponible. La seule modalité de diagnostic qui est utile dans le diagnostic de l'anaphylaxie lorsque le test cutané IgE n'est pas disponible et que l'agent incitant est inconnu, est un taux élevé de tryptase sérique. Cependant, un diagnostic d'anaphylaxie peut être posé sans niveau de tryptase ou si le niveau de tryptase est normal. Un test simple et non invasif pour les patients souffrant d'anaphylaxie n'est actuellement pas disponible et serait utile pour diagnostiquer et guider d'autres options de prise en charge.
Les patients qui développent une anaphylaxie à des allergènes environnementaux ou à des venins lors d'une immunothérapie sous-cutanée de routine à base d'allergènes ou de venins constituent une population idéale à étudier, car nous sommes en mesure d'évaluer ces réactions spécifiques dans un environnement clinique contrôlé. Bien que l'anaphylaxie soit rare, on estime que l'incidence varie entre 0,01 et 4 % de toutes les injections d'allergie. Les immunothérapies sous-cutanées aux allergènes ou au venin sont une forme de traitement bien établie pour les patients souffrant de rhinite allergique, d'asthme allergique ou d'une sensibilité confirmée aux insectes piqueurs. Des prélèvements sanguins en série peuvent être effectués dans ce groupe de patients pendant une réaction et au départ une semaine après une réaction, permettant ainsi à chaque patient de servir de son propre contrôle biologique.
La métabolomique est l'étude des voies métaboliques et des molécules biochimiques uniques qui résultent de la réponse régulatrice aux facteurs de stress physiologiques, aux processus pathologiques, à la pharmacothérapie ou à l'immunothérapie allergénique ou venimeuse. En mesurant les changements dans les concentrations de métabolites, la gamme d'effets biochimiques et d'intervention thérapeutique peut être déterminée.
L'investigateur prévoit d'utiliser le profilage métabolique des échantillons de sang prélevés au moment de l'anaphylaxie et une semaine après, pour voir si un test simple et non invasif pour les patients atteints d'anaphylaxie pourrait être développé.
Aperçu de l'étude
Statut
Type d'étude
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital - Allergy Associates
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes âgés de 18 à 75 ans qui reçoivent une immunothérapie sous-cutanée de routine aux allergènes et/ou au venin et qui répondent aux critères de l'Organisation mondiale des allergies (WAO) pour l'anaphylaxie (ci-dessous) :
Avoir au moins UN des trois critères suivants :
Apparition aiguë d'une maladie avec atteinte de la peau, des tissus muqueux ou des deux (p. ex., urticaire généralisée, démangeaisons ou bouffées vasomotrices, gonflement des lèvres, de la langue et de la luette)
ET AU MOINS L'UN DES SUIVANTS :
A) Affection respiratoire (p. ex., dyspnée, respiration sifflante-bronchospasme, stridor, réduction du DEP, hypoxémie) B) Pression artérielle réduite ou symptômes associés de dysfonctionnement des organes cibles (p. ex. Hypotonie, collapsus, syncope, incontinence)
OU
Deux ou plusieurs des éléments suivants qui se produisent rapidement après une exposition à un allergène connu pour ce patient
A) Atteinte du tissu peau-muqueuse (p. ex., urticaire généralisée, rougeur des démangeaisons, gonflement des lèvres, de la langue et de la luette)
B) Affection respiratoire (p. ex., dyspnée, respiration sifflante-bronchospasme, stridor, PEF réduit, hypoxémie)
C) Pression artérielle réduite ou symptômes associés (p. ex., hypotonie, collapsus, syncope, incontinence)
D) Symptômes gastro-intestinaux persistants (p. ex. crampes abdominales, vomissements)
OU
- Pression artérielle réduite après exposition à un allergène connu pour ce patient dont la pression artérielle systolique est inférieure à 90 mm Hg ou supérieure à 30 % de diminution par rapport à la ligne de base de cette personne
Critère d'exclusion:
- Grossesse/allaitement ou possibilité de mauvaise observance de l'immunothérapie sous-cutanée aux allergènes ou au venin.
- Ne répond pas aux critères WAO pour l'anaphylaxie (ci-dessus)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Anaphylaxie informatique
Des échantillons de sang seront prélevés sur des patients qui développent une anaphylaxie à l'immunothérapie allergénique ou au venin ambulatoire de routine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du profil métabolique des métabolites du sérum sanguin entre le moment de la réaction d'immunothérapie allergène/venin et une semaine après la réaction
Délai: temps de réaction à l'immunothérapie par allergène ou venin, une semaine après la réaction
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Le profilage métabolique sera effectué sur des métabolites spécifiques du sérum sanguin, y compris les médiateurs lipidiques, les acides aminés et les leucotriènes
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temps de réaction à l'immunothérapie par allergène ou venin, une semaine après la réaction
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Aleena S Banerji, MD, Massachusetts General Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2012P000683
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