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La métabolomique de l'anaphylaxie à l'immunothérapie

5 mars 2019 mis à jour par: Aleena Banerji, Massachusetts General Hospital

L'anaphylaxie est définie comme une réaction allergique grave médiée par les IgE, souvent difficile à diagnostiquer en raison de la grande hétérogénéité des manifestations cliniques. L'agent incitatif est souvent difficile à identifier et peut inclure des aliments, des allergènes environnementaux chez les patients subissant une immunothérapie allergénique, des piqûres d'insectes et des médicaments. La preuve d'une allergie par la démonstration d'un test cutané positif à l'agent incitatif n'est utile que si un test cutané est disponible. La seule modalité de diagnostic qui est utile dans le diagnostic de l'anaphylaxie lorsque le test cutané IgE n'est pas disponible et que l'agent incitant est inconnu, est un taux élevé de tryptase sérique. Cependant, un diagnostic d'anaphylaxie peut être posé sans niveau de tryptase ou si le niveau de tryptase est normal. Un test simple et non invasif pour les patients souffrant d'anaphylaxie n'est actuellement pas disponible et serait utile pour diagnostiquer et guider d'autres options de prise en charge.

Les patients qui développent une anaphylaxie à des allergènes environnementaux ou à des venins lors d'une immunothérapie sous-cutanée de routine à base d'allergènes ou de venins constituent une population idéale à étudier, car nous sommes en mesure d'évaluer ces réactions spécifiques dans un environnement clinique contrôlé. Bien que l'anaphylaxie soit rare, on estime que l'incidence varie entre 0,01 et 4 % de toutes les injections d'allergie. Les immunothérapies sous-cutanées aux allergènes ou au venin sont une forme de traitement bien établie pour les patients souffrant de rhinite allergique, d'asthme allergique ou d'une sensibilité confirmée aux insectes piqueurs. Des prélèvements sanguins en série peuvent être effectués dans ce groupe de patients pendant une réaction et au départ une semaine après une réaction, permettant ainsi à chaque patient de servir de son propre contrôle biologique.

La métabolomique est l'étude des voies métaboliques et des molécules biochimiques uniques qui résultent de la réponse régulatrice aux facteurs de stress physiologiques, aux processus pathologiques, à la pharmacothérapie ou à l'immunothérapie allergénique ou venimeuse. En mesurant les changements dans les concentrations de métabolites, la gamme d'effets biochimiques et d'intervention thérapeutique peut être déterminée.

L'investigateur prévoit d'utiliser le profilage métabolique des échantillons de sang prélevés au moment de l'anaphylaxie et une semaine après, pour voir si un test simple et non invasif pour les patients atteints d'anaphylaxie pourrait être développé.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Observationnel

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital - Allergy Associates

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients âgés de 18 à 75 ans, subissant une immunothérapie sous-cutanée de routine aux allergènes environnementaux et/ou au venin en ambulatoire

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes âgés de 18 à 75 ans qui reçoivent une immunothérapie sous-cutanée de routine aux allergènes et/ou au venin et qui répondent aux critères de l'Organisation mondiale des allergies (WAO) pour l'anaphylaxie (ci-dessous) :

Avoir au moins UN des trois critères suivants :

  1. Apparition aiguë d'une maladie avec atteinte de la peau, des tissus muqueux ou des deux (p. ex., urticaire généralisée, démangeaisons ou bouffées vasomotrices, gonflement des lèvres, de la langue et de la luette)

    ET AU MOINS L'UN DES SUIVANTS :

    A) Affection respiratoire (p. ex., dyspnée, respiration sifflante-bronchospasme, stridor, réduction du DEP, hypoxémie) B) Pression artérielle réduite ou symptômes associés de dysfonctionnement des organes cibles (p. ex. Hypotonie, collapsus, syncope, incontinence)

    OU

  2. Deux ou plusieurs des éléments suivants qui se produisent rapidement après une exposition à un allergène connu pour ce patient

    A) Atteinte du tissu peau-muqueuse (p. ex., urticaire généralisée, rougeur des démangeaisons, gonflement des lèvres, de la langue et de la luette)

    B) Affection respiratoire (p. ex., dyspnée, respiration sifflante-bronchospasme, stridor, PEF réduit, hypoxémie)

    C) Pression artérielle réduite ou symptômes associés (p. ex., hypotonie, collapsus, syncope, incontinence)

    D) Symptômes gastro-intestinaux persistants (p. ex. crampes abdominales, vomissements)

    OU

  3. Pression artérielle réduite après exposition à un allergène connu pour ce patient dont la pression artérielle systolique est inférieure à 90 mm Hg ou supérieure à 30 % de diminution par rapport à la ligne de base de cette personne

Critère d'exclusion:

  • Grossesse/allaitement ou possibilité de mauvaise observance de l'immunothérapie sous-cutanée aux allergènes ou au venin.
  • Ne répond pas aux critères WAO pour l'anaphylaxie (ci-dessus)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Anaphylaxie informatique
Des échantillons de sang seront prélevés sur des patients qui développent une anaphylaxie à l'immunothérapie allergénique ou au venin ambulatoire de routine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du profil métabolique des métabolites du sérum sanguin entre le moment de la réaction d'immunothérapie allergène/venin et une semaine après la réaction
Délai: temps de réaction à l'immunothérapie par allergène ou venin, une semaine après la réaction
Le profilage métabolique sera effectué sur des métabolites spécifiques du sérum sanguin, y compris les médiateurs lipidiques, les acides aminés et les leucotriènes
temps de réaction à l'immunothérapie par allergène ou venin, une semaine après la réaction

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Aleena S Banerji, MD, Massachusetts General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2012

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

14 août 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 août 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2012

Première publication (ESTIMATION)

16 août 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

7 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2019

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2012P000683

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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