- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01666288
Metabolomiken av anafylaxi till immunterapi
Anafylaxi definieras som en allvarlig allergisk reaktion medierad av IgE som ofta är svår att diagnostisera på grund av den stora heterogeniteten av kliniska manifestationer. Det anstiftande medlet är ofta svårt att peka ut och kan inkludera mat, miljöallergener hos patienter som genomgår allergenimmunterapi, insektsstick och mediciner. Bevis på allergi genom att påvisa ett positivt hudtest för det anstiftande medlet är endast till hjälp om hudtest är tillgängligt. Den enda diagnostiska modaliteten som är användbar vid diagnos av anafylaxi när IgE-hudtestning inte är tillgänglig och det anstiftande medlet är okänd, är en förhöjd serumtryptasnivå. Däremot kan diagnosen anafylaxi ställas utan tryptasnivå eller om tryptasnivån är normal. Ett enkelt, icke-invasivt test för patienter med anafylaxi är för närvarande inte tillgängligt och skulle vara till hjälp för att diagnostisera och vägleda ytterligare behandlingsalternativ.
Patienter som utvecklar anafylaxi mot miljöallergener eller gift under rutinmässig poliklinisk subkutan allergen- eller giftimmunterapi är en idealisk population att studera eftersom vi kan utvärdera dessa specifika reaktioner i en kontrollerad, klinisk miljö. Även om anafylaxi är ovanligt, har incidensen uppskattats variera mellan 0,01 och 4 procent av alla allergiinjektioner. Subkutan allergen- eller giftimmunterapi är en väletablerad behandlingsform för patienter med allergisk rinit, allergisk astma eller en bekräftad känslighet för stickande insekter. Seriell blodprovstagning kan utföras på denna grupp av patienter under en reaktion och vid baslinjen en vecka efter en reaktion, vilket gör att varje patient kan fungera som sin egen biologiska kontroll.
Metabolomics är studiet av metabola vägar och de unika biokemiska molekylerna som är resultatet av det regulatoriska svaret på fysiologiska stressorer, sjukdomsprocesser, läkemedelsterapi eller allergen- eller giftimmunterapi. Genom att mäta förändringar i metabolitkoncentrationer kan omfånget av biokemiska effekter och terapeutisk intervention bestämmas.
Utredaren planerar att använda metabolisk profilering av blodprover som tagits vid tidpunkten för anafylaxi och en vecka efter, för att se om ett enkelt, icke-invasivt test för patienter med anafylaxi kan utvecklas.
Studieöversikt
Status
Studietyp
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital - Allergy Associates
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor i åldern 18-75 år som får rutinmässig poliklinisk subkutan allergen- och/eller giftimmunterapi och som uppfyller Världsallergiorganisationens (WAO) kriterier för anafylaxi (nedan):
Har minst ETT av följande tre kriterier:
Akut debut av en sjukdom med involvering av hud, slemhinnevävnad eller båda (t.ex. generaliserad urtikaria, klåda eller rodnad, svullna läppar-tunga-uvula)
OCH MINST NÅGOT AV FÖLJANDE:
A) Andningsproblem (t.ex. dyspné, väsande andning-bronkospasm, stridor, reducerad PEF, hypoxemi) B) Sänkt blodtryck eller associerade symtom på funktionsstörningar i slutorganen (t.ex. Hypotoni, kollaps, synkope, inkontinens)
ELLER
Två eller flera av följande som inträffar snabbt efter exponering för ett känt allergen för den patienten
A) Involvering av hud-slemhinnevävnaden (t.ex. generaliserad urtikaria, klåda, svullna läppar-tunga-uvula)
B) Andningsproblem (t.ex. dyspné, väsande andning-bronkospasm, stridor, reducerad PEF, hypoxemi)
C) Sänkt blodtryck eller associerade symtom (t.ex. hypotoni, kollaps, synkope, inkontinens)
D) Ihållande gastrointestinala symtom (t.ex. krampiga buksmärtor, kräkningar)
ELLER
- Sänkt blodtryck efter exponering för känt allergen för den patienten med systoliskt blodtryck på mindre än 90 mm Hg eller mer än 30 % minskning från den personens baslinje
Exklusions kriterier:
- Graviditet/amning eller risk för dålig överensstämmelse med subkutan allergen- eller giftimmunterapi.
- Uppfyller inte WAO-kriterierna för anafylaxi (ovan)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
IT-anafylaxi
Blodprover kommer att tas från patient som utvecklar anafylaxi till rutinmässig poliklinisk allergen- eller giftimmunterapi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i metabolisk profil av blodserummetaboliter från tidpunkten för allergen/gift immunterapireaktion till en vecka efter reaktion
Tidsram: reaktionstid på allergen- eller giftimmunterapi, en vecka efter reaktion
|
Metabolisk profilering kommer att göras på specifika blodserummetaboliter inklusive lipidmediatorer, aminosyror och leukotriener
|
reaktionstid på allergen- eller giftimmunterapi, en vecka efter reaktion
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Aleena S Banerji, MD, Massachusetts General Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2012P000683
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .