Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Metabolomiken av anafylaxi till immunterapi

5 mars 2019 uppdaterad av: Aleena Banerji, Massachusetts General Hospital

Anafylaxi definieras som en allvarlig allergisk reaktion medierad av IgE som ofta är svår att diagnostisera på grund av den stora heterogeniteten av kliniska manifestationer. Det anstiftande medlet är ofta svårt att peka ut och kan inkludera mat, miljöallergener hos patienter som genomgår allergenimmunterapi, insektsstick och mediciner. Bevis på allergi genom att påvisa ett positivt hudtest för det anstiftande medlet är endast till hjälp om hudtest är tillgängligt. Den enda diagnostiska modaliteten som är användbar vid diagnos av anafylaxi när IgE-hudtestning inte är tillgänglig och det anstiftande medlet är okänd, är en förhöjd serumtryptasnivå. Däremot kan diagnosen anafylaxi ställas utan tryptasnivå eller om tryptasnivån är normal. Ett enkelt, icke-invasivt test för patienter med anafylaxi är för närvarande inte tillgängligt och skulle vara till hjälp för att diagnostisera och vägleda ytterligare behandlingsalternativ.

Patienter som utvecklar anafylaxi mot miljöallergener eller gift under rutinmässig poliklinisk subkutan allergen- eller giftimmunterapi är en idealisk population att studera eftersom vi kan utvärdera dessa specifika reaktioner i en kontrollerad, klinisk miljö. Även om anafylaxi är ovanligt, har incidensen uppskattats variera mellan 0,01 och 4 procent av alla allergiinjektioner. Subkutan allergen- eller giftimmunterapi är en väletablerad behandlingsform för patienter med allergisk rinit, allergisk astma eller en bekräftad känslighet för stickande insekter. Seriell blodprovstagning kan utföras på denna grupp av patienter under en reaktion och vid baslinjen en vecka efter en reaktion, vilket gör att varje patient kan fungera som sin egen biologiska kontroll.

Metabolomics är studiet av metabola vägar och de unika biokemiska molekylerna som är resultatet av det regulatoriska svaret på fysiologiska stressorer, sjukdomsprocesser, läkemedelsterapi eller allergen- eller giftimmunterapi. Genom att mäta förändringar i metabolitkoncentrationer kan omfånget av biokemiska effekter och terapeutisk intervention bestämmas.

Utredaren planerar att använda metabolisk profilering av blodprover som tagits vid tidpunkten för anafylaxi och en vecka efter, för att se om ett enkelt, icke-invasivt test för patienter med anafylaxi kan utvecklas.

Studieöversikt

Studietyp

Observationell

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital - Allergy Associates

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter i åldrarna 18-75 år som genomgår rutinmässig poliklinisk subkutan miljöallergen och/eller giftimmunterapi

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män och kvinnor i åldern 18-75 år som får rutinmässig poliklinisk subkutan allergen- och/eller giftimmunterapi och som uppfyller Världsallergiorganisationens (WAO) kriterier för anafylaxi (nedan):

Har minst ETT av följande tre kriterier:

  1. Akut debut av en sjukdom med involvering av hud, slemhinnevävnad eller båda (t.ex. generaliserad urtikaria, klåda eller rodnad, svullna läppar-tunga-uvula)

    OCH MINST NÅGOT AV FÖLJANDE:

    A) Andningsproblem (t.ex. dyspné, väsande andning-bronkospasm, stridor, reducerad PEF, hypoxemi) B) Sänkt blodtryck eller associerade symtom på funktionsstörningar i slutorganen (t.ex. Hypotoni, kollaps, synkope, inkontinens)

    ELLER

  2. Två eller flera av följande som inträffar snabbt efter exponering för ett känt allergen för den patienten

    A) Involvering av hud-slemhinnevävnaden (t.ex. generaliserad urtikaria, klåda, svullna läppar-tunga-uvula)

    B) Andningsproblem (t.ex. dyspné, väsande andning-bronkospasm, stridor, reducerad PEF, hypoxemi)

    C) Sänkt blodtryck eller associerade symtom (t.ex. hypotoni, kollaps, synkope, inkontinens)

    D) Ihållande gastrointestinala symtom (t.ex. krampiga buksmärtor, kräkningar)

    ELLER

  3. Sänkt blodtryck efter exponering för känt allergen för den patienten med systoliskt blodtryck på mindre än 90 mm Hg eller mer än 30 % minskning från den personens baslinje

Exklusions kriterier:

  • Graviditet/amning eller risk för dålig överensstämmelse med subkutan allergen- eller giftimmunterapi.
  • Uppfyller inte WAO-kriterierna för anafylaxi (ovan)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
IT-anafylaxi
Blodprover kommer att tas från patient som utvecklar anafylaxi till rutinmässig poliklinisk allergen- eller giftimmunterapi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i metabolisk profil av blodserummetaboliter från tidpunkten för allergen/gift immunterapireaktion till en vecka efter reaktion
Tidsram: reaktionstid på allergen- eller giftimmunterapi, en vecka efter reaktion
Metabolisk profilering kommer att göras på specifika blodserummetaboliter inklusive lipidmediatorer, aminosyror och leukotriener
reaktionstid på allergen- eller giftimmunterapi, en vecka efter reaktion

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Aleena S Banerji, MD, Massachusetts General Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2012

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 december 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

14 augusti 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 augusti 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2012

Första postat (UPPSKATTA)

16 augusti 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

7 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2019

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2012P000683

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera