- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01666288
Anafylaksin metabolia immunoterapiaan
Anafylaksia määritellään vakavaksi IgE:n välittämäksi allergiseksi reaktioksi, jota on usein vaikea diagnosoida kliinisten oireiden laajan heterogeenisyyden vuoksi. Kiihottavaa ainetta on usein vaikea määrittää, ja se voi sisältää ruokaa, ympäristön allergeeneja allergeeniimmunoterapiaa saavilla potilailla, hyönteisten pistoja ja lääkkeitä. Todiste allergiasta osoittamalla positiivinen ihotesti kiihottavalle aineelle on hyödyllistä vain, jos ihotestaus on saatavilla. Ainoa diagnostinen menetelmä, joka on hyödyllinen anafylaksian diagnosoinnissa, kun IgE-ihotestiä ei ole saatavilla ja kiihottavaa ainetta ei tunneta, on kohonnut seerumin tryptaasitaso. Anafylaksia voidaan kuitenkin diagnosoida ilman tryptaasitasoa tai jos tryptaasitaso on normaali. Yksinkertaista, ei-invasiivista testiä anafylaksiaa sairastaville potilaille ei ole tällä hetkellä saatavilla, ja se auttaisi diagnosoitaessa ja ohjaamaan muita hoitovaihtoehtoja.
Potilaat, joille kehittyy anafylaksia ympäristön allergeeneille tai myrkkyille rutiininomaisen avohoidon ihonalaisen allergeeni- tai myrkkyimmunoterapian aikana, ovat ihanteellinen populaatio tutkittavaksi, koska pystymme arvioimaan näitä spesifisiä reaktioita kontrolloidussa kliinisessä ympäristössä. Vaikka anafylaksia on harvinainen, ilmaantuvuuden on arvioitu vaihtelevan 0,01 ja 4 prosentin välillä kaikista allergiainjektioista. Ihonalaiset allergeeni- tai myrkkyimmunoterapiat ovat vakiintunut hoitomuoto potilaille, joilla on allerginen nuha, allerginen astma tai vahvistettu herkkyys pistelylle hyönteisille. Sarjaverinäytteitä voidaan tehdä tälle potilasryhmälle reaktion aikana ja lähtötilanteessa viikon kuluttua reaktiosta, jolloin jokainen potilas voi toimia omana biologisena kontrollina.
Metabolomiikka tutkii aineenvaihduntareittejä ja ainutlaatuisia biokemiallisia molekyylejä, jotka syntyvät säätelyvasteesta fysiologisiin stressitekijöihin, sairausprosesseihin, lääkehoitoon tai allergeeni- tai myrkkyimmunoterapiaan. Metaboliitin pitoisuuksien muutoksia mittaamalla voidaan määrittää biokemiallisten vaikutusten ja terapeuttisten toimenpiteiden laajuus.
Tutkija aikoo käyttää anafylaksiasta kärsivien potilaiden metabolista profilointia, joka on otettu anafylaksiasta kärsiville potilaille ja viikon kuluttua sen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital - Allergy Associates
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–75-vuotiaat miehet ja naiset, jotka saavat rutiininomaista avohoitoa subkutaanista allergeeni- ja/tai myrkkyimmunoterapiaa ja jotka täyttävät Maailman allergiajärjestön (WAO) anafylaksiakriteerit (alla):
Sillä on vähintään YKSI seuraavista kolmesta kriteeristä:
Sairauden akuutti puhkeaminen, johon liittyy iho, limakalvokudos tai molemmat (esim. yleistynyt nokkosihottuma, kutina tai punoitus, turvonneet huulet-kieli-uvula)
JA VÄHINTÄÄN YKSI SEURAAVIISTA:
A) Hengityshäiriöt (esim. hengenahdistus, hengityksen vinkuna-bronkospasmi, stridor, vähentynyt PEF, hypoksemia) B) Verenpaineen lasku tai siihen liittyvät pääteelinten toimintahäiriön oireet (esim. Hypotonia, kollapsi, pyörtyminen, inkontinenssi)
TAI
Kaksi tai useampi seuraavista, jotka ilmenevät nopeasti kyseisen potilaan tunnetulle allergeenille altistumisen jälkeen
A) Iho-limakalvokudoksen esiintyminen (esim. yleistynyt nokkosihottuma, kutina-punoitus, turvonneet huulet-kieli-uvula)
B) Hengityshäiriöt (esim. hengenahdistus, hengityksen vinkuminen-bronkospasmi, stridor, vähentynyt PEF, hypoksemia)
C) Verenpaineen lasku tai siihen liittyvät oireet (esim. hypotonia, kollapsi, pyörtyminen, inkontinenssi)
D) Jatkuvat maha-suolikanavan oireet (esim. kouristava vatsakipu, oksentelu)
TAI
- Verenpaineen lasku tunnetulle allergeenille altistumisen jälkeen potilaalla, jonka systolinen verenpaine on alle 90 mm Hg tai yli 30 % laskenut kyseisen henkilön lähtötasosta
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus/imettäminen tai ihonalaisen allergeeni- tai myrkkyimmunoterapian huono noudattaminen.
- Ei täytä WAO:n anafylaksiakriteereitä (yllä)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
IT Anafylaksia
Potilaalta, jolle kehittyy anafylaksia, otetaan verinäytteitä rutiininomaiseen avohoitoon allergeeni- tai myrkkyimmunoterapiaa varten.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Veriseerumin metaboliittien aineenvaihduntaprofiilin muutos allergeeni/myrkky-immunoterapiareaktion ajankohdasta viikkoon reaktion jälkeen
Aikaikkuna: reaktioaika allergeeni- tai myrkkyimmunoterapialle, viikko reaktion jälkeen
|
Aineenvaihduntaprofilointi tehdään tietyille veren seerumin metaboliiteille, mukaan lukien lipidivälittäjät, aminohapot ja leukotrieenit
|
reaktioaika allergeeni- tai myrkkyimmunoterapialle, viikko reaktion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Aleena S Banerji, MD, Massachusetts General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2012P000683
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .