便失禁の治療のための経皮的脛骨神経刺激の安全性と有効性を調査する前向き多施設試験
2015年10月28日 更新者：Uroplasty, Inc
この研究の目的は、便失禁 (FI) の治療のための Urgent® PC Neuromodulation System (Uroplasty, Inc.、ミネトンカ、ミネソタ州、米国) による経皮的脛骨神経刺激 (PTNS) 療法の有効性を判断することです。
調査の概要
詳細な説明
パイロット研究
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90027
- Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
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San Francisco、California、アメリカ、94158
- UCSF Center for Colorectal Surgery
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
- Minnesota Colon and Rectal Surgery Associates, Ltd.
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- The Lindner Center for Research and Education at The Christ Hospital
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77054
- Colorectal Surgical Asociates
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Washington
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Spokane、Washington、アメリカ、99204
- Providence Health and Services
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -少なくとも6か月間染色を超える慢性FIの患者歴;染色は、25¢ ピース (4 分の 1) のサイズ未満として定義されます
- -患者が2つ以上の保存療法を報告および/または失敗した（例：食事/繊維の変更、止瀉薬、骨盤底筋トレーニング、バイオフィードバック、医学的管理など）
除外基準:
- -研究の過程で妊娠または妊娠する予定
- 埋め込み型電気医療機器 (ペースメーカー、除細動器、脳深部刺激装置など)
- -脛骨神経または骨盤底機能に影響を与える臨床的に重要な神経疾患または神経損傷
- 過度の出血または出血素因になりやすい
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Urgent(R) PC ニューロモジュレーション システム
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Urgent PC Neuromodulation System (Uroplasty, Inc.、ミネソタ州ミネソタ州ミネソタ州、米国) のデバイスは、脛骨神経の経皮的電気刺激を通じて仙骨神経への逆行性アクセスを提供するように設計された、投与が容易な神経調節システムです。
この治療法は、経皮的脛骨神経刺激（PTNS）と呼ばれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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効果
時間枠：18週間
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ベースラインと比較して、18週での14日間の排便日誌の結果に基づいて、週あたりの便失禁エピソード数が50%以上減少した患者の割合を測定することにより、PTNSの有効性を評価する
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18週間
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安全性
時間枠：18週間
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研究を通して経験した有害事象を特徴付ける
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18週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年8月1日
一次修了 (実際)
2015年4月1日
研究の完了 (実際)
2015年4月1日
試験登録日
最初に提出
2012年8月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年8月15日
最初の投稿 (見積もり)
2012年8月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年10月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年10月28日
最終確認日
2015年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。