Ensayo multicéntrico prospectivo para investigar la seguridad y eficacia de la estimulación percutánea del nervio tibial para el tratamiento de la incontinencia fecal
28 de octubre de 2015 actualizado por: Uroplasty, Inc
Un ensayo multicéntrico prospectivo para investigar la seguridad y eficacia de la estimulación percutánea del nervio tibial para el tratamiento de la incontinencia fecal
El propósito de este estudio es determinar la efectividad de la terapia de estimulación percutánea del nervio tibial (PTNS) con el sistema de neuromodulación Urgent® PC (Uroplastia, Inc., Minnetonka, MN, EE. UU.) para el tratamiento de la incontinencia fecal (FI).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio piloto
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- UCSF Center for Colorectal Surgery
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
- Minnesota Colon and Rectal Surgery Associates, Ltd.
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- The Lindner Center for Research and Education at The Christ Hospital
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
- Colorectal Surgical Asociates
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- Providence Health and Services
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Antecedentes del paciente de IF crónica de más de tinción durante al menos 6 meses; tinción definida como menos del tamaño de una pieza de 25 ¢ (cuarto)
- El paciente informó y/o fracasó en ≥ 2 terapias conservadoras (p. ej., modificación de la dieta/fibras, medicación antidiarreica, entrenamiento de los músculos del suelo pélvico, biorretroalimentación, tratamiento médico, etc.)
Criterio de exclusión:
- Embarazo o intención de quedar embarazada durante el transcurso del estudio
- Dispositivo electromédico implantado (es decir, marcapasos, desfibrilador, estimulador cerebral profundo, etc.)
- Enfermedades neurológicas clínicamente significativas o daños en los nervios que afectan la función del nervio tibial o del piso pélvico
- Propenso a sangrado excesivo o diátesis hemorrágica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sistema de neuromodulación Urgent(R) PC
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El dispositivo Urgent PC Neuromodulation System (Uroplastia, Inc., Minnetonka, MN, EUA), es un sistema de neuromodulación de fácil administración diseñado para brindar acceso retrógrado al nervio sacro a través de la estimulación eléctrica percutánea del nervio tibial.
Este método de tratamiento se conoce como estimulación percutánea del nervio tibial (PTNS).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia
Periodo de tiempo: 18 semanas
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Evaluar la efectividad de la PTNS midiendo la proporción de pacientes con una disminución de ≥50 % en el número de episodios de incontinencia fecal por semana según los resultados del diario intestinal de 14 días a las 18 semanas en comparación con el valor inicial
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18 semanas
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Seguridad
Periodo de tiempo: 18 semanas
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Caracterizar los eventos adversos experimentados a lo largo del estudio.
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18 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de agosto de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de agosto de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de octubre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de octubre de 2015
Última verificación
1 de octubre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UPC032012
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