Prospectief, multicenter onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van percutane tibiale zenuwstimulatie voor de behandeling van fecale incontinentie te onderzoeken
28 oktober 2015 bijgewerkt door: Uroplasty, Inc
Een prospectief, multicenter onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van percutane scheenbeenzenuwstimulatie voor de behandeling van fecale incontinentie te onderzoeken
Het doel van deze studie is het bepalen van de effectiviteit van percutane tibiale zenuwstimulatie (PTNS) therapie met het Urgent® PC Neuromodulation System (Uroplasty, Inc., Minnetonka, MN, VS) voor de behandeling van fecale incontinentie (FI).
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Piloten studie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
- Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
- UCSF Center for Colorectal Surgery
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
- Minnesota Colon and Rectal Surgery Associates, Ltd.
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
- The Lindner Center for Research and Education at The Christ Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77054
- Colorectal Surgical Asociates
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
- Providence Health and Services
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiëntgeschiedenis van chronische FI van meer dan kleuring gedurende ten minste 6 maanden; kleuring gedefinieerd als minder dan de grootte van een stuk van 25 ¢ (kwartaal)
- Patiënt heeft ≥ 2 conservatieve therapieën gemeld en/of gefaald (bijv. aanpassing van dieet/vezels, medicatie tegen diarree, bekkenbodemspiertraining, biofeedback, medische behandeling, enz.)
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap of intentie om zwanger te worden in de loop van het onderzoek
- Geïmplanteerd elektromedisch apparaat (d.w.z. pacemaker, defibrillator, diepe hersenstimulator, enz.)
- Klinisch significante neurologische aandoeningen of zenuwbeschadiging die de scheenbeenzenuw of bekkenbodemfunctie beïnvloeden
- Gevoelig voor overmatig bloeden of bloedingsdiathese
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Urgent(R) PC-neuromodulatiesysteem
|
Het Urgent PC Neuromodulation System (Uroplasty, Inc., Minnetonka, MN, VS), apparaat, is een eenvoudig toe te dienen neuromodulatiesysteem dat is ontworpen om retrograde toegang tot de sacrale zenuw te bieden door middel van percutane elektrische stimulatie van de scheenbeenzenuw.
Deze behandelmethode wordt percutane tibiale zenuwstimulatie (PTNS) genoemd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effectiviteit
Tijdsspanne: 18 weken
|
Om de effectiviteit van PTNS te beoordelen door het aantal patiënten te meten met ≥50% afname van het aantal fecale incontinentie-episodes per week op basis van de resultaten van het 14-daagse darmdagboek na 18 weken in vergelijking met de uitgangswaarde
|
18 weken
|
|
Veiligheid
Tijdsspanne: 18 weken
|
Om bijwerkingen te karakteriseren die tijdens het onderzoek zijn ervaren
|
18 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 augustus 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 augustus 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
16 augustus 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
29 oktober 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 oktober 2015
Laatst geverifieerd
1 oktober 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UPC032012
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .