Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv, multisenterforsøk for å undersøke sikkerheten og effekten av perkutan tibial nervestimulering for behandling av fekal inkontinens

28. oktober 2015 oppdatert av: Uroplasty, Inc

En prospektiv, multisenterforsøk for å undersøke sikkerheten og effekten av perkutan tibial nervestimulering for behandling av fekal inkontinens

Hensikten med denne studien er å bestemme effektiviteten av perkutan tibial nervestimulering (PTNS) terapi med Urgent® PC Neuromodulation System (Uroplasty, Inc., Minnetonka, MN, USA) for behandling av fekal inkontinens (FI).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pilotstudie

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • San Francisco, California, Forente stater, 94158
        • UCSF Center for Colorectal Surgery
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
        • Minnesota Colon and Rectal Surgery Associates, Ltd.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • The Lindner Center for Research and Education at The Christ Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77054
        • Colorectal Surgical Asociates
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99204
        • Providence Health and Services

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienthistorie med kronisk FI med mer enn farging i minst 6 måneder; farging definert som mindre enn størrelsen på et 25¢ stykke (kvart)
  • Pasient rapportert og/eller mislyktes ≥ 2 konservative behandlinger (f.eks. kostholds-/fibermodifikasjoner, medisiner mot diaré, trening av bekkenbunnsmuskel, biofeedback, medisinsk behandling, etc.)

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller intensjon om å bli gravid i løpet av studiet
  • Implantert elektromedisinsk enhet (dvs. pacemaker, defibrillator, dyp hjernestimulator, etc.)
  • Klinisk signifikante nevrologiske sykdommer eller nerveskader som påvirker tibialisnerven eller bekkenbunnsfunksjonen
  • Utsatt for overdreven blødning eller blødende diatese

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Urgent(R) PC-nevromoduleringssystem
Enhet: Urgent(R) PC-nevromoduleringssystem
Urgent PC Neuromodulation System (Uroplasty, Inc., Minnetonka, MN, USA), enheten, er et lett administrert nevromodulasjonssystem designet for å gi retrograd tilgang til sakralnerven gjennom perkutan elektrisk stimulering av tibialnerven. Denne behandlingsmetoden omtales som perkutan tibial nervestimulering (PTNS).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet
Tidsramme: 18 uker
Å vurdere effektiviteten av PTNS ved å måle andelen pasienter med ≥50 % reduksjon i antall fekale inkontinensepisoder per uke basert på resultatene av 14-dagers tarmdagbok etter 18 uker sammenlignet med baseline
18 uker
Sikkerhet
Tidsramme: 18 uker
For å karakterisere uønskede hendelser opplevd gjennom hele studien
18 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Uroplasty, Inc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. august 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2012

Først lagt ut (Anslag)

16. august 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. oktober 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2015

Sist bekreftet

1. oktober 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UPC032012

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere