Essai prospectif multicentrique pour étudier l'innocuité et l'efficacité de la stimulation percutanée du nerf tibial pour le traitement de l'incontinence fécale
28 octobre 2015 mis à jour par: Uroplasty, Inc
Un essai prospectif multicentrique pour étudier l'innocuité et l'efficacité de la stimulation percutanée du nerf tibial pour le traitement de l'incontinence fécale
Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité de la thérapie par stimulation percutanée du nerf tibial (PTNS) avec le système de neuromodulation Urgent® PC (Uroplasty, Inc., Minnetonka, MN, USA) pour le traitement de l'incontinence fécale (IF).
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Étude pilote
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90027
- Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
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San Francisco, California, États-Unis, 94158
- UCSF Center for Colorectal Surgery
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
- Minnesota Colon and Rectal Surgery Associates, Ltd.
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
- The Lindner Center for Research and Education at The Christ Hospital
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77054
- Colorectal Surgical Asociates
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Washington
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Spokane, Washington, États-Unis, 99204
- Providence Health and Services
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Antécédents du patient d'IF chronique de plus de coloration pendant au moins 6 mois ; coloration définie comme inférieure à la taille d'une pièce de 25 ¢ (quart)
- Le patient a signalé et/ou échoué ≥ 2 thérapies conservatrices (par exemple, modification du régime alimentaire/des fibres, médicaments anti-diarrhéiques, entraînement des muscles du plancher pelvien, biofeedback, prise en charge médicale, etc.)
Critère d'exclusion:
- Grossesse ou intention de devenir enceinte au cours de l'étude
- Dispositif électromédical implanté (par exemple, stimulateur cardiaque, défibrillateur, stimulateur cérébral profond, etc.)
- Maladies neurologiques cliniquement significatives ou lésions nerveuses affectant la fonction du nerf tibial ou du plancher pelvien
- Sujet à des saignements excessifs ou à une diathèse hémorragique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Système de neuromodulation PC Urgent(R)
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Le système de neuromodulation Urgent PC (Uroplasty, Inc., Minnetonka, MN, États-Unis) est un système de neuromodulation facile à administrer conçu pour fournir un accès rétrograde au nerf sacré par stimulation électrique percutanée du nerf tibial.
Cette méthode de traitement est appelée stimulation percutanée du nerf tibial (PTNS).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité
Délai: 18 semaines
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Évaluer l'efficacité du PTNS en mesurant la proportion de patients présentant une diminution ≥ 50 % du nombre d'épisodes d'incontinence fécale par semaine sur la base des résultats du journal intestinal de 14 jours à 18 semaines par rapport à la valeur initiale
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18 semaines
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Sécurité
Délai: 18 semaines
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Caractériser les événements indésirables rencontrés tout au long de l'étude
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18 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 août 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 août 2012
Première publication (Estimation)
16 août 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
29 octobre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 octobre 2015
Dernière vérification
1 octobre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UPC032012
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