Prospektivní multicentrická studie ke zkoumání bezpečnosti a účinnosti perkutánní stimulace tibiálního nervu při léčbě fekální inkontinence
28. října 2015 aktualizováno: Uroplasty, Inc
Prospektivní multicentrická studie ke zkoumání bezpečnosti a účinnosti perkutánní stimulace tibiálního nervu pro léčbu fekální inkontinence
Účelem této studie je stanovit účinnost terapie perkutánní stimulací tibiálního nervu (PTNS) pomocí neuromodulačního systému Urgent® PC (Uroplasty, Inc., Minnetonka, MN, USA) pro léčbu fekální inkontinence (FI).
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pilotní studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
- Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94158
- UCSF Center for Colorectal Surgery
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
- Minnesota Colon and Rectal Surgery Associates, Ltd.
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
- The Lindner Center for Research and Education at The Christ Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77054
- Colorectal Surgical Asociates
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
- Providence Health and Services
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Chronická FI v anamnéze delší než barvení po dobu alespoň 6 měsíců; barvení definované jako menší než velikost 25¢ kusu (čtvrtka)
- Pacient hlásil a/nebo selhaly ≥ 2 konzervativní terapie (např. úprava stravy/vláknina, léky proti průjmu, trénink svalů pánevního dna, biofeedback, lékařská péče atd.)
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství nebo úmysl otěhotnět v průběhu studie
- Implantované elektrolékařské zařízení (tj. kardiostimulátor, defibrilátor, hluboký mozkový stimulátor atd.)
- Klinicky významná neurologická onemocnění nebo poškození nervů ovlivňující funkci tibiálního nervu nebo pánevního dna
- Sklon k nadměrnému krvácení nebo krvácivé diatéze
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Urgent(R) PC neuromodulační systém
|
Zařízení Urgent PC Neuromodulation System (Uroplasty, Inc., Minnetonka, MN, USA), zařízení, je snadno aplikovatelný neuromodulační systém navržený tak, aby poskytoval retrográdní přístup k sakrálnímu nervu prostřednictvím perkutánní elektrické stimulace tibiálního nervu.
Tento způsob léčby se označuje jako perkutánní stimulace tibiálního nervu (PTNS).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost
Časové okno: 18 týdnů
|
Posoudit účinnost PTNS měřením podílu pacientů s ≥50% snížením počtu epizod fekální inkontinence za týden na základě výsledků 14denního deníku střeva po 18 týdnech ve srovnání s výchozím stavem
|
18 týdnů
|
|
Bezpečnost
Časové okno: 18 týdnů
|
Charakterizovat nežádoucí příhody prožívané v průběhu studie
|
18 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. srpna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. srpna 2012
První zveřejněno (Odhad)
16. srpna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
29. října 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. října 2015
Naposledy ověřeno
1. října 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UPC032012
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Urgent(R) PC neuromodulační systém
-
Mayo ClinicNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Dokončeno