Tuleva monikeskustutkimus perkutaanisen sääriluuhermostimulaation turvallisuuden ja tehokkuuden tutkimiseksi ulosteen pidätyskyvyttömyyden hoidossa
keskiviikko 28. lokakuuta 2015 päivittänyt: Uroplasty, Inc
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää perkutaanisen sääriluun hermostimulaatiohoidon (PTNS) tehokkuus Urgent® PC Neuromodulation System -järjestelmällä (Uroplasty, Inc., Minnetonka, MN, USA) ulosteen pidätyskyvyttömyyden (FI) hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Esitutkimus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
- Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
- UCSF Center for Colorectal Surgery
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
- Minnesota Colon and Rectal Surgery Associates, Ltd.
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- The Lindner Center for Research and Education at The Christ Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77054
- Colorectal Surgical Asociates
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
- Providence Health and Services
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalla on ollut krooninen FI, joka on yli värjäytynyt vähintään 6 kuukauden ajan; värjäys määritellään pienemmäksi kuin 25 ¢ kappaleen (neljännes) koko
- Potilas ilmoitti ja/tai epäonnistui ≥ 2 konservatiivisessa hoidossa (esim. ruokavalion/kuitujen muokkaaminen, ripulilääkkeet, lantionpohjan lihasten harjoittelu, biopalaute, lääketieteellinen hoito jne.)
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai aikomus tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
- Implantoitu sähkölääketieteellinen laite (eli sydämentahdistin, defibrillaattori, syväaivostimulaattori jne.)
- Kliinisesti merkittävä neurologinen sairaus tai hermovaurio, joka vaikuttaa sääriluun hermon tai lantionpohjan toimintaan
- Altis liialliselle verenvuodolle tai verenvuotodiateesille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Urgent(R) PC Neuromodulation System
|
Urgent PC Neuromodulation System (Uroplasty, Inc., Minnetonka, MN, USA), laite, on helposti hallittava neuromodulaatiojärjestelmä, joka on suunniteltu takaamaan pääsy sakraaliseen hermoon säärihermon perkutaanisen sähköisen stimulaation kautta.
Tätä hoitomenetelmää kutsutaan perkutaaniseksi tibiaalisen hermon stimulaatioksi (PTNS).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokkuus
Aikaikkuna: 18 viikkoa
|
Arvioida PTNS:n tehokkuutta mittaamalla niiden potilaiden osuus, joiden ulosteen pidätyskyvyttömien määrä on vähentynyt ≥ 50 % viikossa perustuen 14 päivän suolistopäiväkirjan tuloksiin viikon 18 kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen.
|
18 viikkoa
|
|
Turvallisuus
Aikaikkuna: 18 viikkoa
|
Kuvaamaan koko tutkimuksen aikana koetut haittatapahtumat
|
18 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 10. elokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. elokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 16. elokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 29. lokakuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. lokakuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UPC032012
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .