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Studio prospettico multicentrico per valutare la sicurezza e l'efficacia della stimolazione percutanea del nervo tibiale per il trattamento dell'incontinenza fecale

28 ottobre 2015 aggiornato da: Uroplasty, Inc

Uno studio prospettico multicentrico per studiare la sicurezza e l'efficacia della stimolazione percutanea del nervo tibiale per il trattamento dell'incontinenza fecale

Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia della terapia di stimolazione del nervo tibiale percutanea (PTNS) con il sistema di neuromodulazione Urgent® PC (Uroplasty, Inc., Minnetonka, MN, USA) per il trattamento dell'incontinenza fecale (FI).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio pilota

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • UCSF Center for Colorectal Surgery
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Minnesota Colon and Rectal Surgery Associates, Ltd.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • The Lindner Center for Research and Education at The Christ Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77054
        • Colorectal Surgical Asociates
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • Providence Health and Services

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Storia del paziente di FI cronica superiore alla colorazione per almeno 6 mesi; colorazione definita come inferiore alla dimensione di un pezzo da 25 ¢ (quarto)
  • Il paziente ha riportato e/o fallito ≥ 2 terapie conservative (ad es. modifica dieta/fibre, farmaci antidiarroici, allenamento muscolare del pavimento pelvico, biofeedback, gestione medica, ecc.)

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o intenzione di rimanere incinta durante il corso dello studio
  • Dispositivo elettromedicale impiantato (ad es. pacemaker, defibrillatore, stimolatore cerebrale profondo, ecc.)
  • Malattie neurologiche clinicamente significative o danni ai nervi che colpiscono il nervo tibiale o la funzione del pavimento pelvico
  • Incline a sanguinamento eccessivo o diatesi emorragica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sistema di neuromodulazione PC urgente
Dispositivo: Sistema di neuromodulazione PC urgente
Il dispositivo Urgent PC Neuromodulation System (Uroplasty, Inc., Minnetonka, MN, USA), è un sistema di neuromodulazione facilmente amministrabile progettato per fornire un accesso retrogrado al nervo sacrale attraverso la stimolazione elettrica percutanea del nervo tibiale. Questo metodo di trattamento è indicato come stimolazione del nervo tibiale percutaneo (PTNS).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia
Lasso di tempo: 18 settimane
Valutare l'efficacia della PTNS misurando la percentuale di pazienti con una riduzione ≥50% del numero di episodi di incontinenza fecale a settimana sulla base dei risultati del diario intestinale di 14 giorni a 18 settimane rispetto al basale
18 settimane
Sicurezza
Lasso di tempo: 18 settimane
Per caratterizzare gli eventi avversi sperimentati durante lo studio
18 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Uroplasty, Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 agosto 2012

Primo Inserito (Stima)

16 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UPC032012

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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