Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektivt multicenterforsøg for at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​perkutan tibial nervestimulation til behandling af fækal inkontinens

28. oktober 2015 opdateret af: Uroplasty, Inc

Et prospektivt multicenterforsøg for at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​perkutan tibial nervestimulation til behandling af fækal inkontinens

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af ​​perkutan tibial nervestimulation (PTNS) terapi med Urgent® PC Neuromodulation System (Uroplasty, Inc., Minnetonka, MN, USA) til behandling af fækal inkontinens (FI).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Indledende studier

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • UCSF Center for Colorectal Surgery
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Minnesota Colon and Rectal Surgery Associates, Ltd.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • The Lindner Center for Research and Education at The Christ Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77054
        • Colorectal Surgical Asociates
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • Providence Health and Services

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienthistorie med kronisk FI med mere end farvning i mindst 6 måneder; farvning defineret som mindre end størrelsen af ​​et 25¢ stykke (kvart)
  • Patient rapporteret og/eller mislykkedes ≥ 2 konservative behandlinger (f.eks. kost/fibermodifikation, medicin mod diarré, træning af bækkenbundsmuskel, biofeedback, medicinsk behandling osv.)

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller intention om at blive gravid i løbet af undersøgelsen
  • Implanteret elektromedicinsk anordning (dvs. pacemaker, defibrillator, dyb hjernestimulator osv.)
  • Klinisk signifikante neurologiske sygdomme eller nerveskader, der påvirker tibialisnerven eller bækkenbundens funktion
  • Tilbøjelig til overdreven blødning eller blødende diatese

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Urgent(R) PC Neuromodulation System
Enhed: Urgent(R) PC Neuromodulation System
Urgent PC Neuromodulation System (Uroplasty, Inc., Minnetonka, MN, USA), enheden, er et let administreret neuromodulationssystem designet til at levere retrograd adgang til den sakrale nerve gennem perkutan elektrisk stimulering af tibialnerven. Denne behandlingsmetode kaldes perkutan tibial nervestimulation (PTNS).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet
Tidsramme: 18 uger
At vurdere effektiviteten af ​​PTNS ved at måle andelen af ​​patienter med ≥50 % fald i antallet af fækal inkontinensepisoder pr. uge baseret på resultaterne af 14-dages tarmdagbog efter 18 uger sammenlignet med baseline
18 uger
Sikkerhed
Tidsramme: 18 uger
At karakterisere uønskede hændelser oplevet gennem hele undersøgelsen
18 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Uroplasty, Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. august 2012

Først opslået (Skøn)

16. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. oktober 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UPC032012

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urgent(R) PC Neuromodulation System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner