Проспективное многоцентровое исследование по изучению безопасности и эффективности чрескожной стимуляции большеберцового нерва для лечения недержания кала
28 октября 2015 г. обновлено: Uroplasty, Inc
Целью данного исследования является определение эффективности чрескожной стимуляции большеберцового нерва (PTNS) с помощью системы нейромодуляции Urgent® PC (Uroplasty, Inc., Миннетонка, Миннесота, США) для лечения недержания кала (FI).
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обучение пилота
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
- Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
- UCSF Center for Colorectal Surgery
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
- Minnesota Colon and Rectal Surgery Associates, Ltd.
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
- The Lindner Center for Research and Education at The Christ Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77054
- Colorectal Surgical Asociates
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
- Providence Health and Services
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Наличие в анамнезе хронического ФИ более окрашивания в течение не менее 6 мес; окрашивание определяется как размер менее 25 центов (четверти)
- Пациент сообщил и/или не прошел ≥ 2 консервативных методов лечения (например, модификация диеты/клетчатки, противодиарейные препараты, тренировка мышц тазового дна, биологическая обратная связь, медикаментозное лечение и т. д.)
Критерий исключения:
- Беременность или намерение забеременеть в ходе исследования
- Имплантированное электромедицинское устройство (например, кардиостимулятор, дефибриллятор, глубокий стимулятор мозга и т. д.)
- Клинически значимые неврологические заболевания или повреждения нервов, влияющие на функцию большеберцового нерва или тазового дна
- Склонен к чрезмерной кровоточивости или геморрагическому диатезу
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Система нейромодуляции Urgent(R) для ПК
|
Устройство Urgent PC Neuromodulation System (Uroplasty, Inc., Миннетонка, Миннесота, США) представляет собой легко управляемую систему нейромодуляции, предназначенную для обеспечения ретроградного доступа к крестцовому нерву посредством чрескожной электрической стимуляции большеберцового нерва.
Этот метод лечения называется чрескожной стимуляцией большеберцового нерва (ЧТНС).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность
Временное ограничение: 18 недель
|
Оценить эффективность PTNS путем измерения доли пациентов со снижением количества эпизодов недержания кала на ≥50% в неделю по результатам 14-дневного дневника стула через 18 недель по сравнению с исходным уровнем.
|
18 недель
|
|
Безопасность
Временное ограничение: 18 недель
|
Для характеристики нежелательных явлений, возникших на протяжении всего исследования.
|
18 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 августа 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 августа 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 августа 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
29 октября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 октября 2015 г.
Последняя проверка
1 октября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UPC032012
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .