Estudo Prospectivo Multicêntrico para Investigar a Segurança e a Eficácia da Estimulação Percutânea do Nervo Tibial para o Tratamento da Incontinência Fecal
28 de outubro de 2015 atualizado por: Uroplasty, Inc
Um estudo multicêntrico prospectivo para investigar a segurança e a eficácia da estimulação percutânea do nervo tibial para o tratamento da incontinência fecal
O objetivo deste estudo é determinar a eficácia da terapia de estimulação percutânea do nervo tibial (PTNS) com o Urgent® PC Neuromodulation System (Uroplasty, Inc., Minnetonka, MN, EUA) para o tratamento da incontinência fecal (IF).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo piloto
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- UCSF Center for Colorectal Surgery
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
- Minnesota Colon and Rectal Surgery Associates, Ltd.
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- The Lindner Center for Research and Education at The Christ Hospital
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
- Colorectal Surgical Asociates
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- Providence Health and Services
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- História do paciente de IF crônica de mais de coloração por pelo menos 6 meses; coloração definida como menor que o tamanho de uma peça de 25 ¢ (quarto)
- O paciente relatou e/ou falhou ≥ 2 terapias conservadoras (por exemplo, modificação da dieta/fibras, medicação antidiarreica, treinamento dos músculos do assoalho pélvico, biofeedback, tratamento médico, etc.)
Critério de exclusão:
- Gravidez ou intenção de engravidar durante o estudo
- Dispositivo eletromédico implantado (ou seja, marca-passo, desfibrilador, estimulador cerebral profundo, etc.)
- Doenças neurológicas clinicamente significativas ou danos nos nervos que afetam o nervo tibial ou a função do assoalho pélvico
- Propenso a sangramento excessivo ou diátese hemorrágica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Urgent(R) PC Neuromodulation System
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O Urgent PC Neuromodulation System (Uroplasty, Inc., Minnetonka, MN, EUA), dispositivo, é um sistema de neuromodulação facilmente administrado, projetado para fornecer acesso retrógrado ao nervo sacral por meio de estimulação elétrica percutânea do nervo tibial.
Este método de tratamento é conhecido como estimulação percutânea do nervo tibial (PTNS).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia
Prazo: 18 semanas
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Avaliar a eficácia do PTNS medindo a proporção de pacientes com redução ≥50% no número de episódios de incontinência fecal por semana com base nos resultados do diário intestinal de 14 dias em 18 semanas em comparação com a linha de base
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18 semanas
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Segurança
Prazo: 18 semanas
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Para caracterizar os eventos adversos experimentados ao longo do estudo
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18 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de agosto de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de agosto de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
16 de agosto de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
29 de outubro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de outubro de 2015
Última verificação
1 de outubro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UPC032012
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