Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne, wieloośrodkowe badanie mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności przezskórnej stymulacji nerwu piszczelowego w leczeniu nietrzymania stolca

28 października 2015 zaktualizowane przez: Uroplasty, Inc
Celem tego badania jest określenie skuteczności terapii przezskórnej stymulacji nerwu piszczelowego (PTNS) za pomocą Urgent® PC Neuromodulation System (Uroplasty, Inc., Minnetonka, MN, USA) w leczeniu nietrzymania stolca (FI).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie pilotażowe

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
        • UCSF Center for Colorectal Surgery
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Minnesota Colon and Rectal Surgery Associates, Ltd.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • The Lindner Center for Research and Education at The Christ Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77054
        • Colorectal Surgical Asociates
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
        • Providence Health and Services

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Historia pacjenta z przewlekłym FI powyżej 6 miesięcy; barwienie zdefiniowane jako mniejsze niż rozmiar kawałka 25 centów (ćwiartka)
  • Zgłoszone przez pacjentkę i/lub nieskuteczne ≥ 2 terapie zachowawcze (np. modyfikacja diety/błonnika, leki przeciwbiegunkowe, trening mięśni dna miednicy, biofeedback, postępowanie medyczne itp.)

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub zamiar zajścia w ciążę w trakcie badania
  • Wszczepione urządzenie elektromedyczne (tj. rozrusznik serca, defibrylator, głęboki stymulator mózgu itp.)
  • Klinicznie istotne choroby neurologiczne lub uszkodzenia nerwów wpływające na czynność nerwu piszczelowego lub dna miednicy
  • Skłonność do nadmiernego krwawienia lub skazy krwotocznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: System neuromodulacji Urgent(R) PC
Urządzenie: System neuromodulacji Urgent(R) PC
Urządzenie Urgent PC Neuromodulation System (Uroplasty, Inc., Minnetonka, MN, USA) jest łatwym w obsłudze systemem neuromodulacji zaprojektowanym w celu zapewnienia wstecznego dostępu do nerwu krzyżowego poprzez przezskórną stymulację elektryczną nerwu piszczelowego. Ta metoda leczenia nazywana jest przezskórną stymulacją nerwu piszczelowego (PTNS).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność
Ramy czasowe: 18 tygodni
Ocena skuteczności PTNS poprzez pomiar odsetka pacjentów z ≥50% zmniejszeniem liczby epizodów nietrzymania stolca w tygodniu na podstawie wyników 14-dniowego dzienniczka wypróżnień w 18 tygodniu w porównaniu do wartości wyjściowej
18 tygodni
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 18 tygodni
Aby scharakteryzować zdarzenia niepożądane występujące w trakcie badania
18 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Uroplasty, Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 października 2015

Ostatnia weryfikacja

1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UPC032012

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System neuromodulacji Urgent(R) PC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj