Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Prospektive, multizentrische Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit der perkutanen Tibianervenstimulation zur Behandlung von Stuhlinkontinenz

28. Oktober 2015 aktualisiert von: Uroplasty, Inc

Eine prospektive, multizentrische Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit der perkutanen Tibianervenstimulation zur Behandlung von Stuhlinkontinenz

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der perkutanen Tibia-Nerv-Stimulation (PTNS)-Therapie mit dem Urgent® PC-Neuromodulationssystem (Uroplasty, Inc., Minnetonka, MN, USA) zur Behandlung von Stuhlinkontinenz (FI) zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Pilotstudie

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • UCSF Center for Colorectal Surgery
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Minnesota Colon and Rectal Surgery Associates, Ltd.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • The Lindner Center for Research and Education at The Christ Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
        • Colorectal Surgical Asociates
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Providence Health and Services

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientenanamnese mit chronischem FI von mehr als Färbung für mindestens 6 Monate; Verfärbung definiert als weniger als die Größe eines 25¢-Stücks (Viertel)
  • Der Patient berichtete und/oder schlug ≥ 2 konservative Therapien vor (z. B. Diät-/Faserumstellung, Antidiarrhoika, Beckenbodenmuskeltraining, Biofeedback, medizinische Behandlung usw.)

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder beabsichtigte Schwangerschaft während des Studiums
  • Implantiertes elektromedizinisches Gerät (z. B. Herzschrittmacher, Defibrillator, Tiefenhirnstimulator usw.)
  • Klinisch signifikante neurologische Erkrankungen oder Nervenschäden, die die Funktion des Schienbeinnervs oder des Beckenbodens beeinträchtigen
  • Anfällig für übermäßige Blutungen oder blutende Diathese

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Urgent(R) PC-Neuromodulationssystem
Gerät: Urgent(R) PC-Neuromodulationssystem
Das Urgent PC Neuromodulationssystem (Uroplasty, Inc., Minnetonka, MN, USA), Gerät, ist ein einfach zu verabreichendes Neuromodulationssystem, das entwickelt wurde, um einen retrograden Zugang zum Sakralnerv durch perkutane elektrische Stimulation des Schienbeinnervs zu ermöglichen. Diese Behandlungsmethode wird als perkutane tibiale Nervenstimulation (PTNS) bezeichnet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit
Zeitfenster: 18 Wochen
Bewertung der Wirksamkeit von PTNS durch Messung des Anteils der Patienten mit ≥50 % Abnahme der Anzahl von Stuhlinkontinenzepisoden pro Woche basierend auf den Ergebnissen des 14-tägigen Darmtagebuchs nach 18 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert
18 Wochen
Sicherheit
Zeitfenster: 18 Wochen
Charakterisierung von unerwünschten Ereignissen, die während der gesamten Studie aufgetreten sind
18 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Uroplasty, Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UPC032012

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Urgent(R) PC-Neuromodulationssystem

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Uruguay

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren