Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prospektiv multicenterstudie för att undersöka säkerheten och effektiviteten av perkutan tibial nervstimulering för behandling av fekal inkontinens

28 oktober 2015 uppdaterad av: Uroplasty, Inc

En prospektiv, multicenterstudie för att undersöka säkerheten och effekten av perkutan tibial nervstimulering för behandling av fekal inkontinens

Syftet med denna studie är att fastställa effektiviteten av perkutan tibial nervstimulering (PTNS) terapi med Urgent® PC Neuromodulation System (Uroplasty, Inc., Minnetonka, MN, USA) för behandling av fekal inkontinens (FI).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Pilot studie

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94158
        • UCSF Center for Colorectal Surgery
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55407
        • Minnesota Colon and Rectal Surgery Associates, Ltd.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • The Lindner Center for Research and Education at The Christ Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77054
        • Colorectal Surgical Asociates
    • Washington
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99204
        • Providence Health and Services

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patientanamnes med kronisk FI med mer än färgning i minst 6 månader; färgning definieras som mindre än storleken på en 25¢ bit (fjärdedel)
  • Patient rapporterade och/eller misslyckades ≥ 2 konservativa behandlingar (t.ex. kost/fibermodifiering, medicin mot diarré, träning av bäckenbottenmuskel, biofeedback, medicinsk behandling, etc.)

Exklusions kriterier:

  • Graviditet eller avsikt att bli gravid under studiens gång
  • Implanterad elektromedicinsk anordning (d.v.s. pacemaker, defibrillator, djup hjärnstimulator, etc.)
  • Kliniskt signifikanta neurologiska sjukdomar eller nervskador som påverkar tibialisnerven eller bäckenbottenfunktionen
  • Benägen till överdriven blödning eller blödande diatese

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Brådskande(R) PC Neuromodulation System
Enhet: Brådskande(R) PC Neuromodulation System
Apparaten Urgent PC Neuromodulation System (Uroplasty, Inc., Minnetonka, MN, USA), är ett lättadministrerat neuromoduleringssystem utformat för att ge retrograd åtkomst till sakralnerven genom perkutan elektrisk stimulering av tibialisnerven. Denna behandlingsmetod kallas perkutan tibial nervstimulering (PTNS).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektivitet
Tidsram: 18 veckor
Att bedöma effektiviteten av PTNS genom att mäta andelen patienter med ≥50 % minskning av antalet fekala inkontinensepisoder per vecka baserat på resultaten av 14-dagars tarmdagboken vid 18 veckor jämfört med baslinjen
18 veckor
Säkerhet
Tidsram: 18 veckor
För att karakterisera biverkningar som upplevts under hela studien
18 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Uroplasty, Inc

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 augusti 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 augusti 2012

Första postat (Uppskatta)

16 augusti 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

29 oktober 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 oktober 2015

Senast verifierad

1 oktober 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UPC032012

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera