研究经皮胫神经刺激治疗大便失禁的安全性和有效性的前瞻性多中心试验
2015年10月28日 更新者：Uroplasty, Inc
一项前瞻性多中心试验，旨在研究经皮胫神经刺激治疗大便失禁的安全性和有效性
本研究的目的是确定使用 Urgent® PC 神经调节系统（Uroplasty, Inc., Minnetonka, MN, USA）进行经皮胫神经刺激 (PTNS) 治疗大便失禁 (FI) 的有效性。
研究概览
详细说明
试验研究
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Los Angeles、California、美国、90027
- Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
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San Francisco、California、美国、94158
- UCSF Center for Colorectal Surgery
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55407
- Minnesota Colon and Rectal Surgery Associates, Ltd.
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45219
- The Lindner Center for Research and Education at The Christ Hospital
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Texas
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Houston、Texas、美国、77054
- Colorectal Surgical Asociates
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Washington
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Spokane、Washington、美国、99204
- Providence Health and Services
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 至少6个月以上的慢性FI患者病史；染色定义为小于 25 美分（四分之一）的尺寸
- 患者报告和/或失败了 ≥ 2 种保守疗法（例如，饮食/纤维调整、止泻药、盆底肌肉训练、生物反馈、医疗管理等）
排除标准：
- 在研究过程中怀孕或打算怀孕
- 植入式电子医疗设备（即起搏器、除颤器、深部脑刺激器等）
- 影响胫神经或骨盆底功能的具有临床意义的神经系统疾病或神经损伤
- 容易出血过多或有出血倾向
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Urgent(R) PC 神经调节系统
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Urgent PC 神经调节系统（Uroplasty, Inc., Minnetonka, MN, USA）设备是一种易于管理的神经调节系统，旨在通过胫神经的经皮电刺激逆行进入骶神经。
这种治疗方法称为经皮胫神经刺激 (PTNS)。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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效力
大体时间：18周
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根据 18 周时 14 天排便日记的结果，与基线相比，通过测量每周大便失禁次数减少 ≥ 50% 的患者比例来评估 PTNS 的有效性
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18周
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安全
大体时间：18周
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表征整个研究中经历的不良事件
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18周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年8月1日
初级完成 (实际的)
2015年4月1日
研究完成 (实际的)
2015年4月1日
研究注册日期
首次提交
2012年8月10日
首先提交符合 QC 标准的
2012年8月15日
首次发布 (估计)
2012年8月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年10月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年10月28日
最后验证
2015年10月1日
更多信息
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