변실금 치료를 위한 경피 경골 신경 자극의 안전성과 효능을 조사하기 위한 전향적 다기관 임상시험
2015년 10월 28일 업데이트: Uroplasty, Inc
이 연구의 목적은 변실금(FI) 치료를 위한 Urgent® PC Neuromodulation System(Uroplasty, Inc., Minnetonka, MN, USA)을 사용한 경피 경골 신경 자극(PTNS) 요법의 효과를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
파일럿 연구
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90027
- Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
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San Francisco, California, 미국, 94158
- UCSF Center for Colorectal Surgery
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
- Minnesota Colon and Rectal Surgery Associates, Ltd.
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- The Lindner Center for Research and Education at The Christ Hospital
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77054
- Colorectal Surgical Asociates
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Washington
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Spokane, Washington, 미국, 99204
- Providence Health and Services
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 최소 6개월 동안 염색 이상의 만성 FI 환자 병력; 25¢ 조각(쿼터) 크기 미만으로 정의되는 염색
- 환자가 보고 및/또는 실패한 ≥ 2개의 보존적 요법(예: 식이/섬유질 변형, 지사제, 골반저근 훈련, 바이오피드백, 의료 관리 등)
제외 기준:
- 연구 과정 동안 임신 또는 임신 의도
- 이식형 전자의료기기(심박조율기, 제세동기, 뇌심부자극기 등)
- 경골 신경 또는 골반저 기능에 영향을 미치는 임상적으로 중요한 신경학적 질환 또는 신경 손상
- 과도한 출혈이나 출혈 체질에 걸리기 쉽습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Urgent(R) PC 신경조절 시스템
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Urgent PC Neuromodulation System(Uroplasty, Inc., Minnetonka, MN, USA) 장치는 경골 신경의 경피적 전기 자극을 통해 천골 신경에 역행 접근을 제공하도록 설계된 쉽게 관리되는 신경 조절 시스템입니다.
이 치료 방법을 경피 경골 신경 자극(PTNS)이라고 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유효성
기간: 18주
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기준선과 비교하여 18주에 14일 장 일지 결과를 기준으로 주당 변실금 횟수가 50% 이상 감소한 환자의 비율을 측정하여 PTNS의 효과를 평가합니다.
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18주
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안전
기간: 18주
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연구 전반에 걸쳐 경험한 부작용을 특성화하기 위해
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18주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 8월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 8월 15일
처음 게시됨 (추정)
2012년 8월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 10월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 10월 28일
마지막으로 확인됨
2015년 10월 1일
추가 정보
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Urgent(R) PC 신경조절 시스템에 대한 임상 시험
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Walter Reed National Military Medical CenterInternational Urogynecological Association (Grant); Section on Women's Health (Grant)알려지지 않은
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National Institute of Mental Health (NIMH)빼는
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First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University알려지지 않은
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Sun Yat-sen UniversityNovo Nordisk A/S; Hoffmann-La Roche; Ministry of Education, China; Guangdong Science and Technology...완전한