Leendő, többközpontú vizsgálat a perkután sípcsont ideg-stimuláció biztonságosságának és hatékonyságának vizsgálatára a széklet inkontinencia kezelésében
2015. október 28. frissítette: Uroplasty, Inc
A tanulmány célja a perkután tibialis ideg stimuláció (PTNS) terápia hatékonyságának meghatározása az Urgent® PC Neuromodulation System (Uroplasty, Inc., Minnetonka, MN, USA) segítségével a széklet inkontinencia (FI) kezelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Kísérleti tanulmány
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
- Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94158
- UCSF Center for Colorectal Surgery
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55407
- Minnesota Colon and Rectal Surgery Associates, Ltd.
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
- The Lindner Center for Research and Education at The Christ Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77054
- Colorectal Surgical Asociates
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99204
- Providence Health and Services
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beteg anamnézisében legalább 6 hónapig festettnél hosszabb krónikus FI szerepel; festés kisebb, mint egy 25¢ darab (negyed)
- A beteg által bejelentett és/vagy sikertelen ≥ 2 konzervatív terápia (pl. diéta/rostmódosítás, hasmenés elleni gyógyszeres kezelés, medencefenékizom edzés, biofeedback, orvosi kezelés stb.)
Kizárási kritériumok:
- Terhesség vagy terhességi szándék a vizsgálat során
- Beültetett elektro-orvosi eszköz (például pacemaker, defibrillátor, mélyagyi stimulátor stb.)
- Klinikailag jelentős neurológiai betegségek vagy idegkárosodás, amely befolyásolja a sípcsonti ideg vagy a medencefenék működését
- Hajlamos túlzott vérzésre vagy vérzéses diatézisre
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Sürgős(R) PC neuromodulációs rendszer
|
Az Urgent PC Neuromodulation System (Uroplasty, Inc., Minnetonka, MN, USA) eszköz, egy könnyen beadható neuromodulációs rendszer, amelyet arra terveztek, hogy retrográd hozzáférést biztosítson a keresztcsonti ideghez a sípcsont ideg perkután elektromos stimulációja révén.
Ezt a kezelési módszert perkután tibiális ideg stimulációnak (PTNS) nevezik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hatékonyság
Időkeret: 18 hét
|
A PTNS hatékonyságának felmérése azon betegek arányának mérésével, akiknél a széklet inkontinencia epizódok száma ≥50%-kal csökkent hetente a 14 napos bélnapló eredményei alapján a 18. héten a kiindulási értékhez képest
|
18 hét
|
|
Biztonság
Időkeret: 18 hét
|
A vizsgálat során tapasztalt nemkívánatos események jellemzése
|
18 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. augusztus 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. augusztus 15.
Első közzététel (Becslés)
2012. augusztus 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. október 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. október 28.
Utolsó ellenőrzés
2015. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UPC032012
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .