パゾパニブ単独およびパクリタキセルとの併用による治療中の黒色腫患者の腫瘍生検におけるin vivoでの代謝活性および転写プロファイリングを調査するパイロット研究
2018年10月11日 更新者：University of Zurich
これは、パゾパニブとパクリタキセルの併用療法と比較して、パゾパニブの単剤療法中の in vivo での代謝活性（グルコース取り込み）を決定し、治療前および治療中の皮膚黒色腫転移の転写プロファイルを調査するための、オープンで単一中心のパイロット研究です（パゾパニブ vs. パゾパニブ + パクリタキセル) を、以前に細胞傷害性化学療法を受けていない切除不能な III 期または IV 期のメラノーマ患者に適用します。
第一目的：
in vivoでの代謝活性評価
副次的な目的:
遺伝子発現プロファイリングにおける変化の決定 無増悪生存期間 (PFS) に関する組み合わせの抗腫瘍活性の評価。 FDG-PET/CTと同じ時点での治療中のS100とLDHの変化（S100とLDHの組み合わせた血清測定値）
- 医薬品でのトライアル
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
19
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Zurich、スイス
- University Hospital Zurich, Division of Dermatology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -組織学的または細胞学的に確認されたメラノーマのステージIIIまたはIVの診断。
- 治験薬（ RNAlater でのアサーション、kryo アサーベーション、および細胞培養用）
- 評価可能な転移（最小直径1cmの皮膚または表在リンパ節）
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1。
- 適切な臓器系機能
除外基準:
- 以前の悪性腫瘍。
- 中枢神経系 (CNS) 転移
- Bazett の式を使用して、QT 間隔 (QTc) > 480 ミリ秒に補正。
-過去6か月以内の次の心血管疾患の1つ以上の病歴：
- 心臓血管形成術またはステント術;
- 心筋梗塞;
- 不安定狭心症;
- 冠動脈バイパス移植手術;
- 症候性末梢血管疾患;
- ニューヨーク心臓協会 (NYHA) によって定義されたクラス III または IV のうっ血性心不全。
- コントロール不良の高血圧
- -過去6か月以内の一過性脳虚血発作（TIA）、肺塞栓症、または未治療の深部静脈血栓症（DVT）を含む脳血管障害の病歴。
- コントロールされていない感染症の存在
- 消化管出血のリスクを高める可能性がある臨床的に重大な消化管異常
- -活動的な出血または出血素因の証拠
- -グレード1を超える、および/または重症度が進行している以前の抗がん療法による進行中の毒性、脱毛症を除く。
- 治験薬パゾパニブへの以前の曝露
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：パゾパニブ/パクリタキセル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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In vivoでの代謝活性評価
時間枠：84 日 (ベースライン、10 日目、70 日目)
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主な有効性の目的は、パゾパニブ単独投与後 (10 日目) とパゾパニブ + パクリタキセル投与後 (70 日目) のベースライン間の SUV と比較して、FDG-PET/CT の取り込み値 (SUV) を標準化することにより、in vivo での代謝活性を評価することです。 ）。
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84 日 (ベースライン、10 日目、70 日目)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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遺伝子発現プロファイリングの変化の決定
時間枠：84 日 (ベースライン、10 日目、70 日目)
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治療前プロファイルと比較した、パゾパニブおよびパゾパニブとパクリタキセル療法中の（皮下）皮膚または表在リンパ節転移（黒色腫の）を有するすべての患者におけるエクソンレベルでの遺伝子発現プロファイリングの変化の決定
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84 日 (ベースライン、10 日目、70 日目)
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無増悪生存期間（PFS）に関する併用療法の抗腫瘍活性の評価
時間枠：112日
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112日
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FDG-PET/CTと同じ時点での治療中のS100とLDHの変化（S100とLDHの組み合わせた血清測定値）
時間枠：84 日 (ベースライン、10 日目、70 日目)
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84 日 (ベースライン、10 日目、70 日目)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年8月1日
一次修了 (実際)
2014年10月1日
研究の完了 (実際)
2015年5月1日
試験登録日
最初に提出
2012年8月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年8月15日
最初の投稿 (見積もり)
2012年8月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月11日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SZ10ON01
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。