Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kísérleti tanulmány a metabolikus aktivitás és a transzkripciós profilozás in vivo vizsgálatára daganatbiopsziákban melanómás betegeknél a pazopanibbel önmagában és paclitaxellel kombinációban történő kezelés során

2018. október 11. frissítette: University of Zurich

Ez egy nyílt, monocentrikus, kísérleti vizsgálat a metabolikus aktivitás (glükózfelvétel) meghatározására in vivo pazopanib-monoterápia során, összehasonlítva a pazopanib plusz paklitaxel kombinációs terápiával, és a bőr melanoma metasztázisának transzkripciós profilját vizsgálja a terápia előtt és alatt. pazopanib vs. pazopanib plusz paklitaxel) nem reszekálható III. vagy IV. stádiumú melanomában szenvedő betegeknél, akik korábban nem kaptak citotoxikus kemoterápiát.

Az elsődleges célkítűzés:

A metabolikus aktivitás értékelése in vivo

Másodlagos cél:

A génexpressziós profilozás változásainak meghatározása A kombináció tumorellenes aktivitásának értékelése progressziómentes túlélés (PFS) szempontjából. Az S100 és az LDH változásai a terápia során az FDG-PET/CT-vel (az S100 és az LDH kombinált szérummérése) azonos időpontokban

  • Próba gyógyszeres termékkel

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

19

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svájc
      • Zurich, Svájc
        • University Hospital Zurich, Division of Dermatology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 18 év
  • Szövettani vagy citológiailag igazolt melanoma III. vagy IV. stádium diagnosztikája.
  • A vizsgálati készítménnyel végzett kezelés előtt (a kezelés megkezdése előtt 14 napon belül) és alatt (a pazopanib-monoterápia 10. napján és a pazopanib-kezelés utolsó napján, a 70. napon) minden alanynak friss daganatszövetet kell biztosítania a biomarker elemzéshez. igazolás az RNAlaterben, a kryo-megerősítéshez és a sejttenyészetekhez)
  • Értékelhető áttétek (minimum 1 cm átmérőjű bőr vagy felületes nyirokcsomók)
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1.
  • Megfelelő szervrendszeri működés

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi rosszindulatú daganat.
  • Központi idegrendszeri (CNS) metasztázisok
  • Korrigált QT intervallum (QTc) > 480 ms Bazett képletével.

  • Az elmúlt 6 hónapban az alábbi szív- és érrendszeri állapotok közül egy vagy több anamnézisében:

    • Szív angioplasztika vagy stentelés;
    • Miokardiális infarktus;
    • Instabil angina;
    • Koszorúér bypass műtét;
    • Tünetekkel járó perifériás érbetegség;
    • III. vagy IV. osztályú pangásos szívelégtelenség, a New York Heart Association (NYHA) meghatározása szerint.
  • Rosszul szabályozott magas vérnyomás
  • Az elmúlt 6 hónapban előfordult cerebrovascularis baleset, beleértve az átmeneti ischaemiás rohamot (TIA), tüdőembóliát vagy kezeletlen mélyvénás trombózist (DVT).
  • Ellenőrizetlen fertőzés jelenléte
  • Klinikailag jelentős gyomor-bélrendszeri rendellenességek, amelyek növelhetik a gyomor-bélrendszeri vérzés kockázatát
  • Aktív vérzés vagy vérzéses diathesis bizonyítéka
  • Bármilyen, korábbi rákellenes terápia következtében fennálló toxicitás, amely > 1. fokozatú és/vagy súlyosbodó, kivéve az alopeciát.
  • A pazopanib vizsgálati gyógyszerrel való korábbi expozíció

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
EGYÉB: Pazopanib/Paclitaxel
Drog: Pazopanib/Paclitaxel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A metabolikus aktivitás értékelése in vivo
Időkeret: 84 nap (alapállapot, 10. nap, 70. nap)
Az elsődleges hatékonysági cél az anyagcsere-aktivitás in vivo értékelése az FDG-PET/CT-ben a felvételi érték (SUV) standardizálásával, összehasonlítva a SUV értékkel a kiindulási érték között, a pazopanib önmagában (10. nap) és a pazopanib plusz paklitaxel (70. nap) után. ).
84 nap (alapállapot, 10. nap, 70. nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A génexpressziós profilozás változásainak meghatározása
Időkeret: 84 nap (alapállapot, 10. nap, 70. nap)
A génexpressziós profilozásban bekövetkezett változások meghatározása exon szinten minden (szub)kután vagy felületes nyirokcsomó-metasztázisban (melanóma) szenvedő betegnél a pazopanib és pazopanib plusz paclitaxel terápia során a kezelés előtti profilhoz képest
84 nap (alapállapot, 10. nap, 70. nap)
A kombináció daganatellenes hatásának értékelése a progressziómentes túlélés (PFS) szempontjából
Időkeret: 112 nap
112 nap
Az S100 és az LDH változásai a terápia során az FDG-PET/CT-vel (az S100 és az LDH kombinált szérummérése) azonos időpontokban
Időkeret: 84 nap (alapállapot, 10. nap, 70. nap)
84 nap (alapállapot, 10. nap, 70. nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Zurich

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2014. október 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2015. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. augusztus 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. augusztus 15.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. augusztus 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. október 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 11.

Utolsó ellenőrzés

2018. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SZ10ON01

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pazopanib/Paclitaxel

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mali

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel