Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotstudie som undersøker metabolsk aktivitet og transkripsjonsprofilering in vivo i tumorbiopsier hos melanompasienter under behandling med pazopanib alene og i kombinasjon med paklitaksel

11. oktober 2018 oppdatert av: University of Zurich

Dette er en åpen, monosentrisk pilotstudie for å bestemme metabolsk aktivitet (glukoseopptak) in vivo under monoterapi med pazopanib sammenlignet med kombinasjonsbehandling med pazopanib pluss paklitaksel og for å undersøke transkripsjonsprofilen til kutan melanommetastase før og under behandlingen ( pazopanib vs. pazopanib pluss paklitaksel) hos personer med ikke-opererbart stadium III eller stadium IV melanom som ikke har mottatt tidligere cytotoksisk kjemoterapi.

Hovedmål:

Evaluering av metabolsk aktivitet in vivo

Sekundært mål:

Bestemmelse av endringer i genekspresjonsprofilering Evaluering av antitumoraktiviteten til kombinasjonen når det gjelder progresjonsfri overlevelse (PFS). Endringer i S100 og LDH under behandlingen på samme tidspunkt som FDG-PET/CT (en kombinert serummåling av S100 og LDH)

  • Forsøk med legemiddel

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Zurich, Sveits
        • University Hospital Zurich, Division of Dermatology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Diagnose av histologisk eller cytologisk bekreftet melanom stadium III eller IV.
  • Ferskt svulstvev må leveres til alle forsøkspersoner for biomarkøranalyse før (innen 14 dager før behandlingsstart) og under (på dag 10 av pazopanib monoterapi og siste dag av behandling med pazopanib, dag 70) behandling med undersøkelsesprodukt ( konservering i RNAlater, for kryo-konservering og for cellekulturer)
  • Vurderbare metastaser (hud eller overfladiske lymfeknuter med en minimal diameter på 1 cm)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1.
  • Tilstrekkelig organsystemfunksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere malignitet.
  • Metastaser i sentralnervesystemet (CNS).
  • Korrigert QT-intervall (QTc) > 480 msek ved hjelp av Bazetts formel.

  • Anamnese med én eller flere av følgende kardiovaskulære tilstander i løpet av de siste 6 månedene:

    • Kardial angioplastikk eller stenting;
    • Hjerteinfarkt;
    • ustabil angina;
    • Koronar bypass-operasjon;
    • Symptomatisk perifer vaskulær sykdom;
    • Klasse III eller IV kongestiv hjertesvikt, som definert av New York Heart Association (NYHA).
  • Dårlig kontrollert hypertensjon
  • Anamnese med cerebrovaskulær ulykke inkludert forbigående iskemisk angrep (TIA), lungeemboli eller ubehandlet dyp venetrombose (DVT) i løpet av de siste 6 månedene.
  • Tilstedeværelse av ukontrollert infeksjon
  • Klinisk signifikante gastrointestinale abnormiteter som kan øke risikoen for gastrointestinal blødning
  • Bevis på aktiv blødning eller blødende diatese
  • Enhver pågående toksisitet fra tidligere anti-kreftbehandling som er >grad 1 og/eller som utvikler seg i alvorlighetsgrad, bortsett fra alopecia.
  • Tidligere eksponering for studiemedisinen pazopanib

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: Pazopanib/Paclitaxel
Legemiddel: Pazopanib/Paclitaxel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av metabolsk aktivitet in vivo
Tidsramme: 84 dager (grunnlinje, dag 10, dag 70)
Det primære effektivitetsmålet er å evaluere den metabolske aktiviteten in vivo gjennom standardisering av opptaksverdien (SUV) i FDG-PET/CT sammenlignet med SUV mellom baseline, etter pazopanib alene (dag 10) og etter pazopanib pluss paklitaksel (dag 70) ).
84 dager (grunnlinje, dag 10, dag 70)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestemmelse av endringer i genekspresjonsprofilering
Tidsramme: 84 dager (grunnlinje, dag 10, dag 70)
Bestemmelse av endringer i genekspresjonsprofilering på eksonnivå hos alle pasienter med (sub)kutane eller overfladiske lymfeknutemetastaser (av melanom) under behandling med pazopanib og pazopanib pluss paklitaksel sammenlignet med profilen før behandling.
84 dager (grunnlinje, dag 10, dag 70)
Evaluering av antitumoraktiviteten til kombinasjonen når det gjelder progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 112 dager
112 dager
Endringer i S100 og LDH under behandlingen på samme tidspunkt som FDG-PET/CT (en kombinert serummåling av S100 og LDH)
Tidsramme: 84 dager (grunnlinje, dag 10, dag 70)
84 dager (grunnlinje, dag 10, dag 70)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Zurich

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. oktober 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mai 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. august 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

16. august 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

16. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SZ10ON01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere