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Étude pilote portant sur l'activité métabolique et le profil transcriptionnel in vivo dans des biopsies tumorales chez des patients atteints de mélanome pendant le traitement par le pazopanib seul et en association avec le paclitaxel

11 octobre 2018 mis à jour par: University of Zurich

Il s'agit d'une étude pilote ouverte et monocentrique visant à déterminer l'activité métabolique (absorption de glucose) in vivo pendant la monothérapie avec le pazopanib par rapport à la thérapie combinée avec le pazopanib plus le paclitaxel et à étudier le profil transcriptionnel des métastases de mélanome cutané avant et pendant la thérapie ( pazopanib vs pazopanib plus paclitaxel) chez les sujets atteints d'un mélanome de stade III ou IV non résécable qui n'ont pas reçu de chimiothérapie cytotoxique antérieure.

Objectif principal:

Évaluation de l'activité métabolique in vivo

Objectif secondaire :

Détermination des modifications du profil d'expression génique Évaluation de l'activité antitumorale de la combinaison en termes de survie sans progression (PFS). Changements de S100 et de LDH pendant le traitement aux mêmes moments que FDG-PET/CT (une mesure sérique combinée de S100 et de LDH)

  • Essai avec médicament

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

19

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Zurich, Suisse
        • University Hospital Zurich, Division of Dermatology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans
  • Diagnostic de mélanome de stade III ou IV confirmé histologiquement ou cytologiquement.
  • Des tissus tumoraux frais doivent être fournis à tous les sujets pour l'analyse des biomarqueurs avant (dans les 14 jours précédant le début du traitement) et pendant (le jour 10 de la monothérapie par le pazopanib et le dernier jour du traitement par le pazopanib, le jour 70) le traitement avec le produit expérimental ( asservation dans RNAlater, pour l'assertion kryo et pour les cultures cellulaires)
  • Métastases évaluables (peau ou ganglions lymphatiques superficiels d'un diamètre minimal de 1 cm)
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
  • Fonction adéquate du système organique

Critère d'exclusion:

  • Malignité antérieure.
  • Métastases du système nerveux central (SNC)
  • Intervalle QT corrigé (QTc) > 480 ms en utilisant la formule de Bazett.

  • Antécédents d'une ou plusieurs des affections cardiovasculaires suivantes au cours des 6 derniers mois :

    • Angioplastie cardiaque ou pose de stent ;
    • Infarctus du myocarde;
    • Une angine instable;
    • Chirurgie de greffe de pontage coronarien ;
    • maladie vasculaire périphérique symptomatique ;
    • Insuffisance cardiaque congestive de classe III ou IV, telle que définie par la New York Heart Association (NYHA).
  • Hypertension mal contrôlée
  • Antécédents d'accident vasculaire cérébral, y compris accident ischémique transitoire (AIT), embolie pulmonaire ou thrombose veineuse profonde (TVP) non traitée au cours des 6 derniers mois.
  • Présence d'une infection non contrôlée
  • Anomalies gastro-intestinales cliniquement significatives pouvant augmenter le risque de saignement gastro-intestinal
  • Preuve de saignement actif ou de diathèse hémorragique
  • Toute toxicité en cours d'un traitement anticancéreux antérieur qui est> Grade 1 et / ou dont la gravité progresse, à l'exception de l'alopécie.
  • Exposition antérieure au médicament à l'étude pazopanib

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUTRE: Pazopanib/Paclitaxel
Médicament: Pazopanib/Paclitaxel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de l'activité métabolique in vivo
Délai: 84 jours (référence, jour 10, jour 70)
L'objectif principal d'efficacité est d'évaluer l'activité métabolique in vivo en standardisant la valeur d'absorption (SUV) dans le FDG-PET/CT en comparaison de la SUV entre la ligne de base, après pazopanib seul (jour 10) et après pazopanib plus paclitaxel (jour 70 ).
84 jours (référence, jour 10, jour 70)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Détermination des changements dans le profilage de l'expression génique
Délai: 84 jours (référence, jour 10, jour 70)
Détermination des modifications du profil d'expression génique au niveau de l'exon chez tous les patients présentant des métastases ganglionnaires (sous-)cutanées ou superficielles (de mélanome) pendant le traitement par pazopanib et pazopanib plus paclitaxel par rapport au profil de prétraitement
84 jours (référence, jour 10, jour 70)
Évaluation de l'activité antitumorale de l'association en termes de survie sans progression (PFS)
Délai: 112 jours
112 jours
Changements de S100 et de LDH pendant le traitement aux mêmes moments que FDG-PET/CT (une mesure sérique combinée de S100 et de LDH)
Délai: 84 jours (référence, jour 10, jour 70)
84 jours (référence, jour 10, jour 70)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Zurich

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 octobre 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mai 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 août 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2012

Première publication (ESTIMATION)

16 août 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

16 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 octobre 2018

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SZ10ON01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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