Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe oceniające aktywność metaboliczną i profilowanie transkrypcyjne in vivo w biopsjach guza u pacjentów z czerniakiem podczas leczenia pazopanibem w monoterapii iw skojarzeniu z paklitakselem

11 października 2018 zaktualizowane przez: University of Zurich

Jest to otwarte, monocentryczne, pilotażowe badanie mające na celu określenie aktywności metabolicznej (wychwyt glukozy) in vivo podczas monoterapii pazopanibem w porównaniu z terapią skojarzoną pazopanibem i paklitakselem oraz zbadanie profilu transkrypcyjnego przerzutów czerniaka skóry przed i w trakcie terapii ( pazopanib w porównaniu z pazopanibem plus paklitaksel) u pacjentów z nieoperacyjnym czerniakiem w stadium III lub IV, którzy nie otrzymali wcześniej chemioterapii cytotoksycznej.

Podstawowy cel:

Ocena aktywności metabolicznej in vivo

Cel drugorzędny:

Określenie zmian w profilowaniu ekspresji genów. Ocena aktywności przeciwnowotworowej kombinacji pod względem przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS). Zmiany S100 i LDH podczas terapii w tych samych punktach czasowych co FDG-PET/CT (połączony pomiar S100 i LDH w surowicy)

  • Próba z produktem leczniczym

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Zurich, Szwajcaria
        • University Hospital Zurich, Division of Dermatology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Rozpoznanie potwierdzonego histologicznie lub cytologicznie czerniaka stopnia III lub IV.
  • Przed (w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia) oraz w trakcie (10. dnia monoterapii pazopanibem i ostatniego dnia leczenia pazopanibem, 70. aserwacja w RNAlater, aserwacja kryo i hodowle komórkowe)
  • Ocenialne przerzuty (skóra lub powierzchowne węzły chłonne o minimalnej średnicy 1 cm)
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.
  • Odpowiednia funkcja układu narządów

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejszy nowotwór.
  • Przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  • Skorygowany odstęp QT (QTc) > 480 ms za pomocą wzoru Bazetta.

  • Historia jednego lub więcej z następujących stanów sercowo-naczyniowych w ciągu ostatnich 6 miesięcy:

    • angioplastyka serca lub stentowanie;
    • zawał mięśnia sercowego;
    • niestabilna dusznica bolesna;
    • Operacja pomostowania aortalno-wieńcowego;
    • Objawowa choroba naczyń obwodowych;
    • Zastoinowa niewydolność serca klasy III lub IV, zgodnie z definicją New York Heart Association (NYHA).
  • Źle kontrolowane nadciśnienie
  • Historia incydentu naczyniowo-mózgowego, w tym przemijającego ataku niedokrwiennego (TIA), zatorowości płucnej lub nieleczonej zakrzepicy żył głębokich (DVT) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Obecność niekontrolowanej infekcji
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości żołądkowo-jelitowe, które mogą zwiększać ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego
  • Dowody aktywnego krwawienia lub skazy krwotocznej
  • Jakakolwiek utrzymująca się toksyczność wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej, która jest >1. stopnia i/lub nasila się, z wyjątkiem łysienia.
  • Wcześniejsza ekspozycja na badany lek pazopanib

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: Pazopanib/Paklitaksel
Lek: Pazopanib/Paklitaksel

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena aktywności metabolicznej in vivo
Ramy czasowe: 84 dni (linia bazowa, dzień 10, dzień 70)
Głównym celem skuteczności jest ocena aktywności metabolicznej in vivo poprzez standaryzację wartości wychwytu (SUV) w badaniu FDG-PET/CT w porównaniu z wartością SUV pomiędzy wartościami wyjściowymi, po samym pazopanibie (dzień 10) i po pazopanibie z paklitakselem (dzień 70) ).
84 dni (linia bazowa, dzień 10, dzień 70)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyznaczanie zmian w profilowaniu ekspresji genów
Ramy czasowe: 84 dni (linia bazowa, dzień 10, dzień 70)
Określenie zmian profilowania ekspresji genów na poziomie eksonu u wszystkich chorych z przerzutami (pod)skórnymi lub powierzchownymi (czerniaka) do węzłów chłonnych w trakcie terapii pazopanibem i pazopanibem plus paklitaksel w porównaniu z profilem przed leczeniem
84 dni (linia bazowa, dzień 10, dzień 70)
Ocena działania przeciwnowotworowego kombinacji pod względem czasu przeżycia bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 112 dni
112 dni
Zmiany S100 i LDH podczas terapii w tych samych punktach czasowych co FDG-PET/CT (połączony pomiar S100 i LDH w surowicy)
Ramy czasowe: 84 dni (linia bazowa, dzień 10, dzień 70)
84 dni (linia bazowa, dzień 10, dzień 70)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Zurich

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

16 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

16 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SZ10ON01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj