Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie zkoumající metabolickou aktivitu a transkripční profilování in vivo u nádorových biopsií u pacientů s melanomem během léčby samotným pazopanibem a v kombinaci s paklitaxelem

11. října 2018 aktualizováno: University of Zurich

Jedná se o otevřenou, monocentrickou pilotní studii ke stanovení metabolické aktivity (vychytávání glukózy) in vivo během monoterapie pazopanibem ve srovnání s kombinovanou terapií pazopanibem plus paklitaxelem a ke zkoumání transkripčního profilu metastáz kožního melanomu před a během terapie ( pazopanib vs. pazopanib plus paklitaxel) u pacientů s neresekabilním melanomem stadia III nebo stadia IV, kteří předtím nepodstoupili cytotoxickou chemoterapii.

Primární cíl:

Hodnocení metabolické aktivity in vivo

Sekundární cíl:

Stanovení změn v profilování genové exprese Hodnocení protinádorové aktivity kombinace z hlediska přežití bez progrese (PFS). Změny S100 a LDH během terapie ve stejných časových bodech jako FDG-PET/CT (kombinované měření S100 a LDH v séru)

  • Zkouška s léčivým přípravkem

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Zurich, Švýcarsko
        • University Hospital Zurich, Division of Dermatology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Diagnostika histologicky nebo cytologicky potvrzeného melanomu stadia III nebo IV.
  • Čerstvá nádorová tkáň musí být poskytnuta všem subjektům pro analýzu biomarkerů před (během 14 dnů před zahájením léčby) a během (10. den monoterapie pazopanibem a poslední den léčby pazopanibem, 70. den) léčby hodnoceným přípravkem ( konzervace v RNAlater, pro kryo konzervaci a pro buněčné kultury)
  • Hodnotitelné metastázy (kožní nebo povrchové lymfatické uzliny o minimálním průměru 1 cm)
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
  • Přiměřená funkce orgánového systému

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí malignita.
  • Metastázy centrálního nervového systému (CNS).
  • Opravený interval QT (QTc) > 480 ms pomocí Bazettova vzorce.

  • Anamnéza jednoho nebo více z následujících kardiovaskulárních stavů během posledních 6 měsíců:

    • Srdeční angioplastika nebo stentování;
    • Infarkt myokardu;
    • Nestabilní angina pectoris;
    • Operace bypassu koronární tepny;
    • Symptomatické onemocnění periferních cév;
    • Městnavé srdeční selhání třídy III nebo IV podle definice New York Heart Association (NYHA).
  • Špatně kontrolovaná hypertenze
  • Cévní mozková příhoda v anamnéze včetně tranzitorní ischemické ataky (TIA), plicní embolie nebo neléčená hluboká žilní trombóza (DVT) během posledních 6 měsíců.
  • Přítomnost nekontrolované infekce
  • Klinicky významné gastrointestinální abnormality, které mohou zvýšit riziko gastrointestinálního krvácení
  • Důkaz aktivního krvácení nebo krvácivé diatézy
  • Jakákoli pokračující toxicita z předchozí protirakovinné léčby, která je > 1. stupně a/nebo která progreduje v závažnosti, s výjimkou alopecie.
  • Předchozí expozice zkoumanému léku pazopanib

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: Pazopanib/paclitaxel
Lék: Pazopanib/paclitaxel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení metabolické aktivity in vivo
Časové okno: 84 dní (výchozí stav, den 10, den 70)
Primárním cílem účinnosti je vyhodnotit metabolickou aktivitu in vivo prostřednictvím standardizace hodnoty vychytávání (SUV) v FDG-PET/CT ve srovnání SUV mezi výchozí hodnotou, po samotném pazopanibu (10. den) a po pazopanibu plus paklitaxel (70. den ).
84 dní (výchozí stav, den 10, den 70)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovení změn v profilování genové exprese
Časové okno: 84 dní (výchozí stav, den 10, den 70)
Stanovení změn v profilování genové exprese na úrovni exonu u všech pacientů s (sub)kutánními nebo povrchovými metastázami lymfatických uzlin (melanomu) během léčby pazopanibem a pazopanibem plus paklitaxelem ve srovnání s profilem před léčbou
84 dní (výchozí stav, den 10, den 70)
Hodnocení protinádorové aktivity kombinace z hlediska přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 112 dní
112 dní
Změny S100 a LDH během terapie ve stejných časových bodech jako FDG-PET/CT (kombinované měření S100 a LDH v séru)
Časové okno: 84 dní (výchozí stav, den 10, den 70)
84 dní (výchozí stav, den 10, den 70)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Zurich

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. srpna 2012

První zveřejněno (ODHAD)

16. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

16. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SZ10ON01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit