파조파닙 단독 및 파클리탁셀 병용 치료 중 흑색종 환자의 종양 생검에서 생체 내 대사 활성 및 전사 프로파일링을 조사하는 파일럿 연구
2018년 10월 11일 업데이트: University of Zurich
이것은 파조파닙과 파클리탁셀의 병용 요법과 비교하여 파조파닙 단독 요법 동안 생체 내 대사 활동(포도당 흡수)을 결정하고 요법 전과 요법 중 피부 흑색종 전이의 전사 프로파일을 조사하기 위한 개방형 단일 중심 파일럿 연구입니다. 이전에 세포독성 화학요법을 받지 않은 절제 불가능한 3기 또는 4기 흑색종 피험자에서 파조파닙 대 파조파닙 + 파클리탁셀).
주요 목표:
생체 내 대사 활성 평가
보조 목표:
유전자 발현 프로파일링의 변화 결정 무진행 생존(PFS) 측면에서 조합의 항종양 활성 평가. FDG-PET/CT와 동일한 시점에서 치료 중 S100 및 LDH의 변화(S100 및 LDH의 통합 혈청 측정)
- 의약품으로 시도
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
19
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Zurich, 스위스
- University Hospital Zurich, Division of Dermatology
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 흑색종 III기 또는 IV기의 진단.
- 새로운 종양 조직은 시험용 제품으로 치료 전(치료 시작 전 14일 이내) 및 치료 중(파조파닙 단독요법 10일 및 파조파닙 치료 마지막 날, 70일) 바이오마커 분석을 위해 모든 피험자에게 제공되어야 합니다. RNAlater에서의 어설션, kryo 어설션 및 세포 배양용)
- 평가 가능한 전이(최소 직경 1cm의 피부 또는 표면 림프절)
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1.
- 적절한 장기 시스템 기능
제외 기준:
- 이전 악성 종양.
- 중추신경계(CNS) 전이
- Bazett의 공식을 사용하여 QT 간격(QTc) > 480msec로 수정되었습니다.
지난 6개월 이내에 다음 심혈관 질환 중 하나 이상의 병력:
- 심장 혈관성형술 또는 스텐트;
- 심근 경색증;
- 불안정 협심증;
- 관상동맥우회술;
- 증상이 있는 말초 혈관 질환;
- 뉴욕심장협회(NYHA)에서 정의한 클래스 III 또는 IV 울혈성 심부전.
- 잘 조절되지 않는 고혈압
- 지난 6개월 이내에 일과성 허혈 발작(TIA), 폐색전증 또는 치료되지 않은 심부 정맥 혈전증(DVT)을 포함한 뇌혈관 사고의 병력.
- 통제되지 않은 감염의 존재
- 위장 출혈의 위험을 증가시킬 수 있는 임상적으로 유의한 위장 이상
- 활성 출혈 또는 출혈 체질의 증거
- 탈모증을 제외하고 1등급 초과 및/또는 중증도가 진행 중인 이전 항암 요법으로 인한 모든 진행 중인 독성.
- 연구 약물 파조파닙에 대한 이전 노출
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 파조파닙/파클리탁셀
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
생체 내 대사 활성 평가
기간: 84일(기준, 10일, 70일)
|
1차 효능 목표는 기준선, 파조파닙 단독 후(10일) 및 파조파닙 + 파클리탁셀 후(70일) 사이의 SUV를 비교하여 FDG-PET/CT에서 흡수 값(SUV)을 표준화하여 생체 내 대사 활동을 평가하는 것입니다. ).
|
84일(기준, 10일, 70일)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
유전자 발현 프로파일링의 변화 결정
기간: 84일(기준, 10일, 70일)
|
전처리 프로파일과 비교하여 파조파닙 및 파조파닙 + 파클리탁셀 요법 동안 (흑색종의) (하)피부 또는 표면 림프절 전이가 있는 모든 환자에서 엑손 수준에 대한 유전자 발현 프로파일링의 변화 결정
|
84일(기준, 10일, 70일)
|
|
무진행 생존(PFS) 측면에서 조합의 항종양 활성 평가
기간: 112일
|
112일
|
|
|
FDG-PET/CT와 동일한 시점에서 치료 중 S100 및 LDH의 변화(S100 및 LDH의 통합 혈청 측정)
기간: 84일(기준, 10일, 70일)
|
84일(기준, 10일, 70일)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 8월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 8월 15일
처음 게시됨 (추정)
2012년 8월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 10월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 10월 11일
마지막으로 확인됨
2018년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SZ10ON01
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .