Пилотное исследование по изучению метаболической активности и транскрипционного профиля in vivo в биоптатах опухолей у пациентов с меланомой во время лечения пазопанибом отдельно и в комбинации с паклитакселом

Критерии включения:

• Возраст ≥ 18 лет
• Диагноз гистологически или цитологически подтвержденной меланомы III или IV стадии.
• Свежая опухолевая ткань должна быть предоставлена ​​всем субъектам для анализа биомаркеров до (в течение 14 дней до начала лечения) и во время (на 10-й день монотерапии пазопанибом и в последний день лечения пазопанибом, 70-й день) лечения исследуемым препаратом ( сохранение в RNAlater, для крио-сохранения и для клеточных культур)
• Поддающиеся оценке метастазы (кожа или поверхностные лимфатические узлы с минимальным диаметром 1 см)
• Состояние эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.
• Адекватная функция системы органов

Критерий исключения:

• Предшествующее злокачественное новообразование.
• Метастазы в центральную нервную систему (ЦНС)
• Скорректированный интервал QT (QTc) > 480 мс с использованием формулы Базетта.

• История любого одного или нескольких из следующих сердечно-сосудистых заболеваний в течение последних 6 месяцев:

  • Кардиальная ангиопластика или стентирование;
  • Инфаркт миокарда;
  • Нестабильная стенокардия;
  • Аортокоронарное шунтирование;
  • Симптоматическое заболевание периферических сосудов;
  • Застойная сердечная недостаточность класса III или IV по определению Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA).
• Плохо контролируемая артериальная гипертензия
• История нарушения мозгового кровообращения, включая транзиторную ишемическую атаку (ТИА), тромбоэмболию легочной артерии или нелеченый тромбоз глубоких вен (ТГВ) в течение последних 6 месяцев.
• Наличие неконтролируемой инфекции
• Клинически значимые желудочно-кишечные аномалии, которые могут увеличить риск желудочно-кишечных кровотечений.
• Признаки активного кровотечения или геморрагического диатеза
• Любая продолжающаяся токсичность от предшествующей противораковой терапии, которая превышает 1 степень и/или прогрессирует по степени тяжести, за исключением алопеции.
• Предварительное воздействие исследуемого препарата пазопаниб