Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilotstudie naar de metabole activiteit en transcriptionele profilering in vivo in tumorbiopten bij melanoompatiënten tijdens de behandeling met alleen pazopanib en in combinatie met paclitaxel

11 oktober 2018 bijgewerkt door: University of Zurich

Dit is een open, monocentrische pilotstudie om de metabole activiteit (glucose-opname) in vivo te bepalen tijdens monotherapie met pazopanib in vergelijking met combinatietherapie met pazopanib plus paclitaxel en om het transcriptionele profiel van cutane melanoommetastasen voor en tijdens de therapie te onderzoeken ( pazopanib versus pazopanib plus paclitaxel) bij proefpersonen met inoperabel melanoom in stadium III of stadium IV die niet eerder cytotoxische chemotherapie hebben gekregen.

Hoofddoel:

Evaluatie van metabole activiteit in vivo

Secundaire doelstelling:

Bepaling van veranderingen in genexpressieprofilering Evaluatie van de antitumoractiviteit van de combinatie in termen van progressievrije overleving (PFS). Veranderingen in S100 en LDH tijdens therapie op dezelfde tijdstippen als FDG-PET/CT (een gecombineerde serummeting van S100 en LDH)

  • Proef met geneesmiddel

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

19

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Zurich, Zwitserland
        • University Hospital Zurich, Division of Dermatology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Diagnose van histologisch of cytologisch bevestigd melanoom stadium III of IV.
  • Alle proefpersonen moeten vers tumorweefsel krijgen voor biomarkeranalyse vóór (binnen 14 dagen voor aanvang van de behandeling) en tijdens (op dag 10 van de pazopanib-monotherapie en de laatste dag van de behandeling met pazopanib, dag 70) behandeling met onderzoeksproduct ( bevestiging in RNAlater, voor kryo-bevestiging en voor celculturen)
  • Beoordeelbare metastasen (huid of oppervlakkige lymfeklieren met een minimale diameter van 1 cm)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1.
  • Adequate orgaansysteemfunctie

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere maligniteit.
  • Metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS).
  • Gecorrigeerd QT-interval (QTc) > 480 msec met behulp van de formule van Bazett.

  • Geschiedenis van een of meer van de volgende cardiovasculaire aandoeningen in de afgelopen 6 maanden:

    • Cardiale angioplastiek of stenting;
    • Myocardinfarct;
    • Instabiele angina;
    • Coronaire bypassoperatie;
    • Symptomatische perifere vaatziekte;
    • Klasse III of IV congestief hartfalen, zoals gedefinieerd door de New York Heart Association (NYHA).
  • Slecht gecontroleerde hypertensie
  • Voorgeschiedenis van cerebrovasculair accident inclusief transiënte ischemische aanval (TIA), longembolie of onbehandelde diepe veneuze trombose (DVT) in de afgelopen 6 maanden.
  • Aanwezigheid van ongecontroleerde infectie
  • Klinisch significante gastro-intestinale afwijkingen die het risico op gastro-intestinale bloedingen kunnen verhogen
  • Bewijs van actieve bloeding of bloedingsdiathese
  • Elke aanhoudende toxiciteit van eerdere antikankertherapie die > Graad 1 is en/of in ernst verergert, behalve alopecia.
  • Eerdere blootstelling aan het onderzoeksgeneesmiddel pazopanib

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: Pazopanib/Paclitaxel
Geneesmiddel: Pazopanib/Paclitaxel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van metabole activiteit in vivo
Tijdsspanne: 84 dagen (basislijn, dag 10, dag 70)
Het primaire werkzaamheidsdoel is het evalueren van de metabole activiteit in vivo door standaardisatie van de opnamewaarde (SUV) in de FDG-PET/CT in vergelijking met de SUV tussen baseline, na alleen pazopanib (dag 10) en na pazopanib plus paclitaxel (dag 70). ).
84 dagen (basislijn, dag 10, dag 70)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaling van veranderingen in genexpressieprofilering
Tijdsspanne: 84 dagen (basislijn, dag 10, dag 70)
Bepaling van veranderingen in genexpressieprofilering op exon-niveau bij alle patiënten met (sub)cutane of oppervlakkige lymfekliermetastasen (van melanoom) tijdens therapie met pazopanib en pazopanib plus paclitaxel in vergelijking met het profiel van voorbehandeling
84 dagen (basislijn, dag 10, dag 70)
Evaluatie van de antitumoractiviteit van de combinatie in termen van progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 112 dagen
112 dagen
Veranderingen in S100 en LDH tijdens therapie op dezelfde tijdstippen als FDG-PET/CT (een gecombineerde serummeting van S100 en LDH)
Tijdsspanne: 84 dagen (basislijn, dag 10, dag 70)
84 dagen (basislijn, dag 10, dag 70)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Zurich

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 augustus 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 augustus 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

16 augustus 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

16 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SZ10ON01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Melanoma

Klinische onderzoeken op Pazopanib/Paclitaxel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Paraguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren