Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilottitutkimus, jossa tutkitaan aineenvaihduntaaktiivisuutta ja transkription profilointia in vivo kasvainbiopsioissa melanoomapotilailla pelkän patsopanibin ja paklitakselihoidon aikana

torstai 11. lokakuuta 2018 päivittänyt: University of Zurich

Tämä on avoin, yksikeskinen pilottitutkimus, jolla määritetään metabolinen aktiivisuus (glukoosin otto) in vivo patsopanibin monoterapian aikana verrattuna patsopanibin ja paklitakselin yhdistelmähoitoon ja tutkitaan ihomelanooman etäpesäkkeiden transkriptioprofiilia ennen hoitoa ja sen aikana ( patsopanibi vs. patsopanibi plus paklitakseli) potilailla, joilla on ei-leikkausvaiheen III tai vaiheen IV melanooma, jotka eivät ole saaneet aiempaa sytotoksista kemoterapiaa.

Ensisijainen tavoite:

Metabolisen aktiivisuuden arviointi in vivo

Toissijainen tavoite:

Geeniekspression profiloinnin muutosten määrittäminen Yhdistelmän kasvaimia estävän vaikutuksen arviointi progression vapaan eloonjäämisen (PFS) kannalta. Muutokset S100:ssa ja LDH:ssa hoidon aikana samaan aikaan kuin FDG-PET/CT (S100:n ja LDH:n yhdistetty seerumimittaus)

  • Kokeilu lääkevalmisteella

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

19

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • Zurich, Sveitsi
        • University Hospital Zurich, Division of Dermatology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistetun melanooman vaiheen III tai IV diagnoosi.
  • Tuore kasvainkudos on toimitettava kaikille koehenkilöille biomarkkerianalyysiä varten ennen (14 päivän sisällä ennen hoidon aloittamista) ja sen aikana (päivänä 10 patsopanibimonoterapian ja patsopanibihoidon viimeisenä päivänä, päivä 70) tutkimustuotteella ( varmistus RNAlaterissa, kryo-varmistusta ja soluviljelmiä varten)
  • Arvioitavat etäpesäkkeet (iho- tai pinnalliset imusolmukkeet, joiden halkaisija on vähintään 1 cm)
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0 tai 1.
  • Riittävä elinjärjestelmän toiminta

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi pahanlaatuisuus.
  • Keskushermoston (CNS) etäpesäkkeet
  • Korjattu QT-aika (QTc) > 480 ms Bazettin kaavalla.

  • Aiemmin yksi tai useampi seuraavista sydän- ja verisuonisairauksista viimeisen 6 kuukauden aikana:

    • Sydämen angioplastia tai stentointi;
    • Sydäninfarkti;
    • Epästabiili angina;
    • Sepelvaltimon ohitusleikkaus;
    • Oireellinen perifeerinen verisuonisairaus;
    • Luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) määrittelemällä tavalla.
  • Huonosti hallittu verenpainetauti
  • Aivojen verisuonihäiriö, mukaan lukien ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA), keuhkoembolia tai hoitamaton syvä laskimotromboosi (DVT) viimeisten 6 kuukauden aikana.
  • Hallitsemattoman infektion esiintyminen
  • Kliinisesti merkittävät maha-suolikanavan poikkeavuudet, jotka voivat lisätä maha-suolikanavan verenvuodon riskiä
  • Todisteet aktiivisesta verenvuodosta tai verenvuotodiateesista
  • Mikä tahansa aiemmasta syövän vastaisesta hoidosta aiheutuva myrkyllisyys, joka on > 1. asteen ja/tai etenee vaikeusasteeltaan, paitsi hiustenlähtö.
  • Aiempi altistuminen tutkimuslääkkeelle patsopanibille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
MUUTA: Patsopanibi/paklitakseli
Lääke: Patsopanibi/paklitakseli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Metabolisen aktiivisuuden arviointi in vivo
Aikaikkuna: 84 päivää (perustila, päivä 10, päivä 70)
Ensisijainen tehokkuuden tavoite on arvioida metabolista aktiivisuutta in vivo standardoimalla sisäänottoarvo (SUV) FDG-PET/CT:ssä verrattuna SUV-arvoon lähtötilanteen välillä, pelkän patsopanibin (päivä 10) ja patsopanibin ja paklitakselin (päivä 70) jälkeen. ).
84 päivää (perustila, päivä 10, päivä 70)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Geeniekspression profiloinnin muutosten määrittäminen
Aikaikkuna: 84 päivää (perustila, päivä 10, päivä 70)
Geeniekspression profiloinnin muutosten määrittäminen eksonitasolla kaikilla potilailla, joilla on (sub)ihonalaisia ​​tai pinnallisia imusolmukkeiden etäpesäkkeitä (melanooma) patsopanibi- ja patsopanibi- ja paklitakselihoidon aikana verrattuna hoitoa edeltävään profiiliin
84 päivää (perustila, päivä 10, päivä 70)
Yhdistelmän kasvaimia estävän vaikutuksen arviointi progression vapaan eloonjäämisen (PFS) kannalta
Aikaikkuna: 112 päivää
112 päivää
Muutokset S100:ssa ja LDH:ssa hoidon aikana samaan aikaan kuin FDG-PET/CT (S100:n ja LDH:n yhdistetty seerumimittaus)
Aikaikkuna: 84 päivää (perustila, päivä 10, päivä 70)
84 päivää (perustila, päivä 10, päivä 70)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Zurich

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. elokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. elokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 16. elokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 16. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SZ10ON01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Patsopanibi/paklitakseli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritius

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa