Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse, der undersøger metabolisk aktivitet og transkriptionel profilering in vivo i tumorbiopsier hos melanompatienter under behandling med pazopanib alene og i kombination med paclitaxel

11. oktober 2018 opdateret af: University of Zurich

Dette er et åbent, monocentrisk pilotstudie for at bestemme den metaboliske aktivitet (glucoseoptagelse) in vivo under monoterapi med pazopanib sammenlignet med kombinationsbehandling med pazopanib plus paclitaxel og for at undersøge transkriptionsprofilen af ​​kutan melanommetastase før og under behandlingen ( pazopanib vs. pazopanib plus paclitaxel) hos personer med ikke-operabelt trin III eller trin IV melanom, som ikke tidligere har modtaget cytotoksisk kemoterapi.

Primært mål:

Evaluering af metabolisk aktivitet in vivo

Sekundært mål:

Bestemmelse af ændringer i genekspressionsprofilering Evaluering af kombinationens antitumoraktivitet i form af progressionsfri overlevelse (PFS). Ændringer i S100 og LDH under behandlingen på samme tidspunkter som FDG-PET/CT (en kombineret serummåling af S100 og LDH)

  • Forsøg med lægemiddel

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz
        • University Hospital Zurich, Division of Dermatology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Diagnose af histologisk eller cytologisk bekræftet melanom stadium III eller IV.
  • Frisk tumorvæv skal leveres til alle forsøgspersoner til biomarkøranalyse før (inden for 14 dage før behandlingsstart) og under (på dag 10 af pazopanib-monoterapien og den sidste dag af behandlingen med pazopanib, dag 70) behandling med forsøgsprodukt ( konservering i RNAlater, til kryo-konservering og til cellekulturer)
  • Vurderbare metastaser (hud eller overfladiske lymfeknuder med en minimal diameter på 1 cm)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1.
  • Tilstrækkelig organsystemfunktion

Eksklusionskriterier:

  • Tidligere malignitet.
  • Metastaser i centralnervesystemet (CNS).
  • Korrigeret QT-interval (QTc) > 480 msek ved hjælp af Bazetts formel.

  • Anamnese med en eller flere af følgende kardiovaskulære tilstande inden for de seneste 6 måneder:

    • Hjerteangioplastik eller stenting;
    • Myokardieinfarkt;
    • Ustabil angina;
    • Koronar bypass-operation;
    • Symptomatisk perifer vaskulær sygdom;
    • Klasse III eller IV kongestiv hjerteinsufficiens, som defineret af New York Heart Association (NYHA).
  • Dårligt kontrolleret hypertension
  • Anamnese med cerebrovaskulær ulykke inklusive forbigående iskæmisk anfald (TIA), lungeemboli eller ubehandlet dyb venetrombose (DVT) inden for de seneste 6 måneder.
  • Tilstedeværelse af ukontrolleret infektion
  • Klinisk signifikante gastrointestinale abnormiteter, der kan øge risikoen for gastrointestinal blødning
  • Bevis på aktiv blødning eller blødende diatese
  • Enhver igangværende toksicitet fra tidligere anti-cancerbehandling, som er >grad 1 og/eller som udvikler sig i sværhedsgrad, undtagen alopeci.
  • Forudgående eksponering for undersøgelsesmidlet pazopanib

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Pazopanib/Paclitaxel
Medicin: Pazopanib/Paclitaxel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af metabolisk aktivitet in vivo
Tidsramme: 84 dage (basislinje, dag 10, dag 70)
Det primære effektivitetsmål er at evaluere den metaboliske aktivitet in vivo gennem standardisering af optagelsesværdien (SUV) i FDG-PET/CT i sammenligning af SUV mellem baseline, efter pazopanib alene (dag 10) og efter pazopanib plus paclitaxel (dag 70) ).
84 dage (basislinje, dag 10, dag 70)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestemmelse af ændringer i genekspressionsprofilering
Tidsramme: 84 dage (basislinje, dag 10, dag 70)
Bestemmelse af ændringer i genekspressionsprofilering på exonniveau hos alle patienter med (sub)kutane eller overfladiske lymfeknudemetastaser (af melanom) under pazopanib og pazopanib plus paclitaxel terapi sammenlignet med førbehandlingsprofilen
84 dage (basislinje, dag 10, dag 70)
Evaluering af kombinationens antitumoraktivitet med hensyn til progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 112 dage
112 dage
Ændringer i S100 og LDH under behandlingen på samme tidspunkter som FDG-PET/CT (en kombineret serummåling af S100 og LDH)
Tidsramme: 84 dage (basislinje, dag 10, dag 70)
84 dage (basislinje, dag 10, dag 70)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Zurich

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. august 2012

Først opslået (SKØN)

16. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

16. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SZ10ON01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Melanom

Kliniske forsøg med Pazopanib/Paclitaxel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner