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再発性または持続性の上皮性卵巣がん、卵管がん、または原発性腹膜がんの患者における VTX-2337 およびペグ化リポソーム ドキソルビシン (PLD)

2019年9月24日 更新者：Celgene

再発性または持続性の上皮性卵巣がん、卵管がん、または原発性腹膜がんの患者におけるペグ化リポソームドキソルビシン（PLD）と組み合わせたVTX-2337の無作為化二重盲検プラセボ対照第II相試験

この研究の目的は、VTX-2337 + ペグ化リポソーム ドキソルビシン (PLD) で治療された患者の全生存率と、再発性または持続性の上皮性卵巣癌、卵管癌または原発性腹膜癌の女性における PLD 単独で治療された患者の全生存率を比較することです。

Toll-like Receptor 8 (TLR8) の低分子アゴニストである VTX-2337 は、自然免疫系の複数の構成要素を活性化し、腫瘍学で使用するための新しい治療薬として開発されています。 卵巣癌の動物モデルで得られた実験データは、VTX-2337 と PLD の併用を支持しています。 このモデルでは、VTX-2337 と PLD の組み合わせにより、いずれかの薬剤単独と比較して腫瘍増殖が大幅に減少し、腫瘍に浸潤する T リンパ球の数が増加しました。 PLD と VTX-2337 の組み合わせは、第 1b 相試験で少数の卵巣がんの女性を対象に試験されており、一般的に忍容性は良好であると思われます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的

主な目的:

  • 再発性または持続性の上皮性卵巣がん、卵管がん、または原発性腹膜がんの女性において、VTX-2337 + PLD で治療された患者と PLD のみで治療された患者の全生存期間 (OS) を比較すること。
  • 固形腫瘍における免疫関連反応評価基準 (irRECIST) を使用して、2 つの治療群間の無増悪生存期間 (PFS) を比較します。

副次的な目的:

  • 固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST 1.1) を使用して、2 つの治療群間の無増悪生存期間 (PFS) を比較します。
  • 2 つの治療グループ間で薬物関連の有害事象 (AE) の性質、頻度、重症度を比較すること。

探索目的:

  • irRECIST と RECIST 1.1 を使用して、2 つの治療グループ間で最良の全奏効率 (ORR) と奏効期間 (応答関数 [PBRF] にある確率に基づく) を比較します。
  • irRECIST と RECIST 1.1 を使用して、2 つの治療グループ間の疾患制御率 (DCR) を比較します。
  • 研究治療の臨床効果（OS、PFS、DCR、ORR、PBRF、AE）に対する免疫状態と反応の影響を評価すること。
  • 研究治療の臨床効果（OS、PFS、DCR、ORR、PBRF、AE）に対するTLR8多型およびBRCA1 / BRCA2変異の影響を評価すること。
  • 原発腫瘍組織（例： 免疫スコア）、研究治療の臨床効果（OS、PFS、DCR、ORR、PBRF、AE）について。
  • 腫瘍由来タンパク質に対する自己抗体の存在が、試験治療の臨床効果（OS、PFS、DCR、ORR、PBRF、AE）を予測するかどうかを評価すること。

概要：

これは、PLD + プラセボと比較して、VTX-2337 + PLD の組み合わせの有効性と安全性を評価する第 2 相多施設臨床試験です。

投与スケジュールは両治療群で同じで、28 日周期に基づいています。 開始用量スケジュールは、1 日目の PLD に加えて、3 日目、10 日目、17 日目の最初の 4 サイクルの VTX-2337 またはプラセボです。 サイクル 5 から開始して、1 日目に PLD を追加し、3 日目に VTX-2337 またはプラセボを投与します。

血液サンプルは、薬力学、薬理ゲノミクス、およびその他の調査研究のために、サイクル 1 中に定期的に収集されます。

患者は、免疫関連RECISTに基づいて疾患が進行するまで、または副作用によりさらなる治療が不可能になるまで治療を受けます。 治療の完了後、すべての患者は、最初の 2 年間は 3 か月ごと、次の 3 年間は 6 か月ごとに、身体検査と病歴が追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

297

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • Winthrop P. Rockefeller Cancer Institute - University of Arkansas
    • California
      • Burbank、California、アメリカ、91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center
      • Hayward、California、アメリカ、94545
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • Long Beach、California、アメリカ、90806
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • Oakland、California、アメリカ、94611
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • Roseville、California、アメリカ、95661
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • Sacramento、California、アメリカ、95816
        • Sutter Cancer Center
      • Sacramento、California、アメリカ、95825
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • San Jose、California、アメリカ、95119
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • Santa Clara、California、アメリカ、95051
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • South San Francisco、California、アメリカ、94080
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Stanford University School of Medicine
      • Vallejo、California、アメリカ、94586
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • Walnut Creek、California、アメリカ、94596
        • Kaiser Permanente Medical Center
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、アメリカ、06102
        • Hartford Hospital
      • Hartford、Connecticut、アメリカ、06105
        • St. Francis Hospital and Medical Center
      • New Britain、Connecticut、アメリカ、06050
        • The Hospital of Central Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
        • Yale - New Haven Hospital
    • Florida
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • MD Anderson Cancer Center - Orlando
      • Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33701
        • Women's Cancer Associates
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • Northside Hospital
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30912
        • Georgia Regents University
      • Gainesville、Georgia、アメリカ、30501
        • Northeast Georgia Medical Center
      • Macon、Georgia、アメリカ、31201
        • Central Georgia Gynecologic Oncology
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31404
        • Memorial Health University Medical Center
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31405
        • St. Joseph's - Candler Gynecologic Oncology
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University - Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center
      • Hinsdale、Illinois、アメリカ、60521
        • Sudarshan K. Sharma, MD, LTD
      • Urbana、Illinois、アメリカ、61801
        • Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana University Medical Center
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
        • St. Vincent Gynecologic Oncology
    • Iowa
      • Ames、Iowa、アメリカ、50010
        • McFarland Clinic
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Westwood、Kansas、アメリカ、66205
        • University of Kansas Medical Center
    • Maine
      • Scarborough、Maine、アメリカ、04074
        • Maine Medical Partners Women's Health
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21204
        • Greater Baltimore Medical Center
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • University of Maryland Medical Center
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins Medical Institution
    • Massachusetts
      • Burlington、Massachusetts、アメリカ、01805
        • Lahey Hospital & Medical Center
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01605
        • University of Massachusetts Memorial Healthcare
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
        • St. Joseph Mercy Hospital
      • Battle Creek、Michigan、アメリカ、49017
        • Bronson Battle Creek
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Karmanos Cancer Institute - Wayne State University
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • Saint Mary's Health Care
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • Grand Rapids Clinical Oncology
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49546
        • Gynecologic Oncology of West Michigan
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Muskegon、Michigan、アメリカ、49444
        • Mercy Health Partners - Mercy Campus
      • Reed City、Michigan、アメリカ、49677
        • Reed City Hospital - Spectrum Health
      • Traverse City、Michigan、アメリカ、49684
        • Munson Medical Center
    • Minnesota
      • Coon Rapids、Minnesota、アメリカ、55433
        • Minnesota Oncology Coon Rapids Clinic
      • Edina、Minnesota、アメリカ、55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55404
        • Abbott Northwestern Hospital
      • Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55426
        • Park Nicollet Frauenshuh Cancer Center
      • Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
        • Metro Minnesota Clinical Oncology Program
      • Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55102
        • Minnesota Oncology Hematology - St. Paul Cancer Center
      • Woodbury、Minnesota、アメリカ、55125
        • Woodbury Clinic - CornerStone Medical Specialty Centre
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
        • University of Mississippi Medical Center
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、32916
        • St. Dominic-Jackson Memorial Hospital
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、アメリカ、65211
        • Ellis Fischel Cancer Center - University of Missouri
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89169
        • Women's Cancer Care Center of Nevada
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Camden、New Jersey、アメリカ、08103
        • Cooper University Hospital
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87016
        • Southwest Gynecologic Oncology Associates
      • Las Cruces、New Mexico、アメリカ、88011
        • Memorial Medical Center
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12208
        • Women's Cancer Care Associates
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11203
        • SUNY downstate Medical Center
      • Buffalo、New York、アメリカ、14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Lake Success、New York、アメリカ、11042
        • Monter Cancer Center
      • Manhasset、New York、アメリカ、11030
        • North Shore University Hospital
      • New Hyde Park、New York、アメリカ、11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • NYU Langone Medical Center - Cancer Institute
      • Syracuse、New York、アメリカ、13057
        • Gynecologic Oncology of Central New York - SUNY Upstate
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、アメリカ、28806
        • Hope Women's Cancer Center
      • Burlington、North Carolina、アメリカ、27215
        • Alamance Regional Cancer Center
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
        • Carolinas Medical Center / Levine Cancer Institute
      • Concord、North Carolina、アメリカ、28025
        • Carolinas Medical Center - Northeast
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest University Health Science
    • Ohio
      • Akron、Ohio、アメリカ、44304
        • Summa Health System
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • University Hospitals of Cleveland
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44111
        • Fairview Hospital Moll Pavilion Cancer Center
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Ohio State University Medical Center
      • Kettering、Ohio、アメリカ、45429
        • Women's Cancer Center at Kettering Medical Center
      • Mayfield Heights、Ohio、アメリカ、44124
        • Hillcrest Hospital - Cleveland Clinic
      • Mentor、Ohio、アメリカ、44060
        • Lake University Seidman Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • Peggy and Charles Stephenson Cancer Center
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74146
        • Tulsa Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Abington、Pennsylvania、アメリカ、19001
        • Abington Memorial Hospital; Hanjani Institute for Gynecologic Oncology
      • Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822
        • Geisinger Medical Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania Medical Center
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
        • Western Pennsylvania Hospital
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • Hillman Cancer Center - University of Pittsburgh
      • West Reading、Pennsylvania、アメリカ、19611
        • Reading Hospital (McGlinn Family Regional Cancer Center)
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02905
        • Women and Infants Hospital of Rhode Island
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29601
        • Bon Secours St. Francis Hospital
      • Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
        • Gibbs Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57105
        • Avera Cancer Institute
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Galveston、Texas、アメリカ、77555
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • The Methodist Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
        • Huntsman Cancer Institute, University of Utah
    • Virginia
      • Annandale、Virginia、アメリカ、22003
        • Mid Atlantic Pelvic Surgery Associates
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23229
        • Virginia Gynecology Oncology
      • Roanoke、Virginia、アメリカ、24016
        • Carilion Clinic Gynecological Oncology
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • Pacific Gynecology Specialists
      • Seattle、Washington、アメリカ、98133
        • Northwest Hospital - UW Medicine
      • Seattle、Washington、アメリカ、98133
        • Women's Cancer Care of Seattle
    • Wisconsin
      • Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54301
        • Green Bay Oncology at St. Vincent's Hospital
      • Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54301
        • St Vincent Hospital
      • Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54303
        • Green Bay Oncology at St. Mary's Hospital
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • University of Wisconsin-Madison
      • Manitowoc、Wisconsin、アメリカ、54221
        • Holy Family Memorial Medical Center
      • Marinette、Wisconsin、アメリカ、54143
        • Bay Area Medical Center
      • Marshfield、Wisconsin、アメリカ、54449
        • Marshfield Clinic
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center Gynecologic Oncology
      • Wausau、Wisconsin、アメリカ、54401
        • Aspirus Regional Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. -患者は、再発性または持続性の上皮性卵巣、卵管、または原発性腹膜癌を持っている必要があります。
  2. 以下の組織学的細胞型を有する患者は適格である：漿液性腺癌、類内膜腺癌、粘液腺癌、未分化癌、明細胞腺癌、混合上皮腺癌、移行上皮癌、悪性ブレナー腫瘍または腺癌特に指定されていない。
  3. -患者は、RECIST 1.1で定義されている測定可能な疾患を持っている必要があります。

  4. 患者は、カルボプラチン、シスプラチン、またはその他の有機白金化合物を含む原疾患の管理のために、プラチナベースの化学療法レジメンによる治療を受けている必要があります。 この初期治療には、腹腔内療法、地固め、非細胞毒性薬、または外科的または非外科的評価後に実施される長期療法が含まれる場合があります。

    患者は、再発性または持続性疾患の管理のために、細胞傷害性レジメンを 1 つ追加で受けることができますが、受ける必要はありません。

    患者は、一次治療レジメンの一部として、または再発性または持続性疾患の管理のために、生物学的/標的療法（ベバシズマブおよび/またはPARP阻害剤など）を受けることが許可されていますが、受けている必要はありません。

  5. 患者はプラチナ抵抗性疾患にかかっている必要があり、これは、プラチナを使用した一次または二次化学療法後のプラチナフリー間隔（PFI）が 12 か月未満である、またはプラチナベースの二次化学療法を受けている間に疾患が進行したと定義されます。

  6. 患者は、以下で定義されるように、十分な骨髄、腎臓、肝臓、および神経機能を備えている必要があります。

    • 骨髄機能：絶対好中球数（ANC）≧1,500/mm3。 この ANC は、顆粒球コロニー刺激因子によって誘導またはサポートされたものではありません。 血小板≧100,000/mm3。 ヘモグロビン≧9g/dL。
    • -腎機能：クレアチニン≤1.5×施設上限正常（ULN）。
    • -肝機能：ビリルビン<1.2 mg / dL、SGOT（AST）およびSGPT（ALT）≤3.0 x ULNおよびアルカリホスファターゼ≤2.5 x ULN。

  7. 患者は、最近の手術、放射線療法または化学療法の影響から回復している必要があります。

    • 患者は、非経口抗生物質を必要とする活動性感染症から解放されている必要があります。
    • -悪性腫瘍に対するホルモン療法は、登録の少なくとも1週間前に中止する必要があります。 ホルモン補充療法の継続は許可されています。
    • 化学療法、生物学的/標的薬剤および免疫学的薬剤を含む、悪性腫瘍に向けられたその他の以前の治療は、登録の少なくとも3週間前に中止する必要があります。
    • 以前の放射線療法は、登録の少なくとも4週間前に完了する必要があります。
  8. 患者の GOG パフォーマンスステータスは 0 または 1 でなければなりません。
  9. -出産の可能性のある患者は、研究に参加する前に妊娠検査で陰性であり、効果的な避妊法を実践している必要があります。 該当する場合、患者は研究に参加する前に授乳を中止する必要があります。
  10. 患者はエントリー要件を満たし、ベースライン手順を受けなければなりません。
  11. 患者は、IRB が承認したインフォームド コンセント フォームと、個人の健康情報の公開を許可する承認に署名している必要があります。

除外基準:

  1. VTX-2337、ドキソルビシン、PLD、またはその他のアントラサイクリンによる治療を受けた患者。
  2. -治験薬を受け取った患者 <登録の30日前。
  3. -登録の2週間前に経口または非経口コルチコステロイドを投与された患者、または何らかの理由で継続的な全身免疫抑制療法が必要な患者。
  4. -アクティブな自己免疫疾患の患者。 「アクティブ」とは、現在治療が必要な状態を指します。 自己免疫疾患の例には、全身性エリテマトーデス、多発性硬化症、炎症性腸疾患、および関節リウマチが含まれます。
  5. 非黒色腫皮膚がんを除いて、他の浸潤性悪性腫瘍の病歴を持つ患者は、過去3年以内に他の悪性腫瘍が存在するという証拠がある場合は除外されます。
  6. -過去3年以内に卵巣、卵管または原発性腹膜癌の治療以外の放射線療法を受けたことがある患者は除外されます。
  7. 過去3年以内に卵巣がん、卵管がん、または原発性腹膜がんの治療以外の化学療法を受けたことがある患者は除外されます。
  8. -原発性脳腫瘍、標準的な医学療法で制御されていない発作、脳転移、または脳血管障害（CVA、脳卒中）、一過性虚血発作（TIA）またはクモ膜下出血この研究の最初の治療日から6か月。
  9. -臨床的に重要な心血管疾患の患者。
  10. 妊娠中または授乳中の患者。
  11. 18歳未満の患者。
  12. 胃腸閉塞の臨床症状または徴候を有する患者、および/または非経口水分補給または栄養を必要とする患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：PLD 40 mg/m2 プラス VTX-2337
投与スケジュールは、28日周期に基づいています。 開始用量スケジュールは、最初の 4 サイクルの 1 日目に PLD、3 日目、10 日目、17 日目に VTX-2337 です。 サイクル 5 から開始して、1 日目に PLD を追加し、3 日目にのみ VTX-2337 を投与し、10 日目と 17 日目に VTX-2337 を追加投与しません。
薬：ペグ化リポソームドキソルビシン (PLD)
他の名前：
  • ドキシル
  • リポドックス
薬：VTX-2337
TLR8 アゴニスト
ACTIVE_COMPARATOR：PLD 40 mg/m2 + プラセボ
投与スケジュールは、28 日周期に基づきます。 開始用量スケジュールは、最初の 4 サイクルの 1 日目に PLD、3 日目、10 日目、17 日目にプラセボです。 サイクル 5 から開始して、用量レジメンは 1 日目に PLD、3 日目にのみプラセボになります。
薬：プラセボ
薬：ペグ化リポソームドキソルビシン (PLD)
他の名前：
  • ドキシル
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主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：生存は、試験への登録および無作為化の日から何らかの原因による死亡まで、または最後の接触時に生存している場合は最後の接触の日まで測定される。
2 つの治療群間の生存期間の比較
生存は、試験への登録および無作為化の日から何らかの原因による死亡まで、または最後の接触時に生存している場合は最後の接触の日まで測定される。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：無増悪生存期間は、研究への登録および無作為化から、irRECIST基準に基づく進行の最初の徴候または何らかの原因による死亡まで、または最後の接触時に無増悪の場合は最後の疾患評価の日まで測定されます。
2 つの治療群間の PFS の比較
無増悪生存期間は、研究への登録および無作為化から、irRECIST基準に基づく進行の最初の徴候または何らかの原因による死亡まで、または最後の接触時に無増悪の場合は最後の疾患評価の日まで測定されます。
有害事象（AE）の頻度と重症度
時間枠：治療の各サイクル中、および最後の治療サイクルから 30 日以内に評価
有害事象とは、薬物関連とみなされるかどうかにかかわらず、ヒトにおける薬物の使用に関連するあらゆる不都合な医学的出来事です。 AE は、治験薬 (IP) に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、治験薬 (IP) の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候、症状、または疾患である可能性があります。 重篤な有害事象 = あらゆる用量で発生する以下のような有害事象: • 死に至る • 生命を脅かす • 既存の入院患者への入院を必要とする、または延長する • 持続的または重大な身体障害/無能力をもたらす • 先天異常/先天性欠損症である。 • 重要な医療イベントを構成します。 治験責任医師は、各 AE と IP との関係を評価し、National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events バージョン 4.0 に従って重症度を評価しました。グレード (GR) 1 = 軽度。無症候性または軽度の症状; GR 2 = 中等度 (最小、局所または非侵襲的介入が必要); GR 3 = 重度または医学的に重要。 GR 4 = 生命を脅かす; GR 5 = デス
治療の各サイクル中、および最後の治療サイクルから 30 日以内に評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Celgene

協力者

Gynecologic Oncology Group

捜査官

  • スタディチェア：Bradley J. Monk, MD、St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix AZ

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年10月31日

一次修了 (実際)

2016年7月31日

研究の完了 (実際)

2016年7月31日

試験登録日

最初に提出

2012年8月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年8月13日

最初の投稿 (見積もり)

2012年8月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年9月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年9月24日

最終確認日

2019年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GOG-3003

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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