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VTX-2337 y doxorrubicina liposomal pegilada (PLD) en pacientes con cáncer epitelial de ovario, de trompas de Falopio o peritoneal primario recidivante o persistente

24 de septiembre de 2019 actualizado por: Celgene

Estudio de fase II aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de VTX-2337 en combinación con doxorrubicina liposomal pegilada (PLD) en pacientes con cáncer epitelial de ovario, de trompas de Falopio o peritoneal primario recurrente o persistente

El objetivo de este estudio es comparar la supervivencia general de las pacientes tratadas con VTX-2337 + doxorrubicina liposomal pegilada (PLD) frente a las tratadas con DLP sola en mujeres con cáncer epitelial de ovario, de trompas de Falopio o peritoneal primario recurrente o persistente.

VTX-2337, una pequeña molécula agonista del receptor tipo Toll 8 (TLR8), activa múltiples componentes del sistema inmunitario innato y se está desarrollando como un nuevo agente terapéutico para su uso en oncología. Los datos experimentales obtenidos en un modelo animal de cáncer de ovario respaldan la combinación de VTX-2337 con PLD. En este modelo, la combinación de VTX-2337 y PLD dio como resultado una reducción significativa en el crecimiento del tumor en comparación con cualquiera de los agentes solos y un aumento en la cantidad de linfocitos T infiltrados en el tumor. La combinación de PLD y VTX-2337 se probó en un pequeño número de mujeres con cáncer de ovario en un estudio de fase 1b y, en general, parece ser bien tolerada.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS

Objetivos principales:

  • Comparar la supervivencia general (SG) de las pacientes tratadas con VTX-2337 + PLD versus aquellas tratadas con PLD sola en mujeres con cáncer epitelial de ovario, de trompas de Falopio o peritoneal primario recurrente o persistente.
  • Comparar la supervivencia libre de progresión (PFS) entre los dos grupos de tratamiento utilizando los Criterios de evaluación de la respuesta relacionada con el sistema inmunitario en tumores sólidos (irRECIST).

Objetivos secundarios:

  • Comparar la supervivencia libre de progresión (PFS) entre los dos grupos de tratamiento utilizando los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST 1.1).
  • Comparar la naturaleza, la frecuencia y la gravedad de los eventos adversos (EA) relacionados con el fármaco entre los dos grupos de tratamiento.

Objetivos exploratorios:

  • Comparar la mejor tasa de respuesta general (ORR) y la duración de la respuesta (basada en la función de probabilidad de estar en respuesta [PBRF]) entre los dos grupos de tratamiento usando irRECIST y RECIST 1.1.
  • Comparar la tasa de control de la enfermedad (DCR) entre los dos grupos de tratamiento utilizando irRECIST y RECIST 1.1.
  • Evaluar el impacto del estado inmunitario y la respuesta sobre los efectos clínicos (OS, PFS, DCR, ORR, PBRF, AE) del tratamiento del estudio.
  • Evaluar el efecto de los polimorfismos TLR8 y las mutaciones BRCA1/BRCA2 sobre los efectos clínicos (OS, SLP, DCR, ORR, PBRF, AE) del tratamiento del estudio.
  • Para evaluar el efecto de los subconjuntos de células inmunitarias, medido por inmunohistoquímica y micro ARN en tejido tumoral primario (p. puntuación inmunológica), sobre los efectos clínicos (OS, PFS, DCR, ORR, PBRF, AE) del tratamiento del estudio.
  • Evaluar si la presencia de autoanticuerpos contra proteínas derivadas de tumores predice los efectos clínicos (OS, SLP, DCR, ORR, PBRF, AE) del tratamiento del estudio.

DESCRIBIR:

Este es un estudio clínico multicéntrico de Fase 2 para evaluar la eficacia y seguridad de la combinación de VTX-2337 + PLD en comparación con PLD + Placebo.

El programa de dosificación será el mismo para ambos brazos de tratamiento y se basará en un ciclo de 28 días. El programa de dosis inicial es PLD el día 1 más VTX-2337 o placebo el día 3, el día 10 y el día 17 durante los primeros 4 ciclos. A partir del ciclo 5, el régimen de dosis será PLD el día 1 más VTX-2337 o placebo el día 3.

Las muestras de sangre se recolectan periódicamente durante el ciclo 1 para farmacodinamia, farmacogenómica y otros estudios de investigación.

Los pacientes recibirán terapia hasta la progresión de la enfermedad según RECIST relacionado con el sistema inmunitario o hasta que los efectos adversos prohíban la terapia adicional. Después de completar el tratamiento, se hará un seguimiento de todos los pacientes con exámenes físicos e historiales cada tres meses durante los primeros dos años, y luego cada seis meses durante los siguientes tres años, y luego

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

297

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Winthrop P. Rockefeller Cancer Institute - University of Arkansas
    • California
      • Burbank, California, Estados Unidos, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center
      • Hayward, California, Estados Unidos, 94545
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94611
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • Roseville, California, Estados Unidos, 95661
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
        • Sutter Cancer center
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • San Jose, California, Estados Unidos, 95119
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • Santa Clara, California, Estados Unidos, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • South San Francisco, California, Estados Unidos, 94080
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University School of Medicine
      • Vallejo, California, Estados Unidos, 94586
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94596
        • Kaiser Permanente Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
        • Hartford Hospital
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06105
        • St. Francis Hospital and Medical Center
      • New Britain, Connecticut, Estados Unidos, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale - New Haven Hospital
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • MD Anderson Cancer Center - Orlando
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
        • Women's Cancer Associates
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Northside Hospital
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Georgia Regents University
      • Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
        • Central Georgia Gynecologic Oncology
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
        • St. Joseph's - Candler Gynecologic Oncology
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University - Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center
      • Hinsdale, Illinois, Estados Unidos, 60521
        • Sudarshan K. Sharma, MD, LTD
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University Medical Center
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • St. Vincent Gynecologic Oncology
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
        • McFarland Clinic
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • University of Kansas Medical Center
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
        • Maine Medical Partners Women's Health
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins Medical Institution
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
        • Lahey Hospital & Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
        • University of Massachusetts Memorial Healthcare
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • St. Joseph Mercy Hospital
      • Battle Creek, Michigan, Estados Unidos, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Karmanos Cancer Institute - Wayne State University
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Saint Mary's Health Care
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Grand Rapids Clinical Oncology
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
        • Gynecologic Oncology of West Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Muskegon, Michigan, Estados Unidos, 49444
        • Mercy Health Partners - Mercy Campus
      • Reed City, Michigan, Estados Unidos, 49677
        • Reed City Hospital - Spectrum Health
      • Traverse City, Michigan, Estados Unidos, 49684
        • Munson Medical Center
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
        • Minnesota Oncology Coon Rapids Clinic
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • Abbott Northwestern Hospital
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55426
        • Park Nicollet Frauenshuh Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • Metro Minnesota Clinical Oncology Program
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
        • Minnesota Oncology Hematology - St. Paul Cancer Center
      • Woodbury, Minnesota, Estados Unidos, 55125
        • Woodbury Clinic - CornerStone Medical Specialty Centre
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 32916
        • St. Dominic-Jackson Memorial Hospital
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65211
        • Ellis Fischel Cancer Center - University of Missouri
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
        • Women's Cancer Care Center of Nevada
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
        • Cooper University Hospital
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87016
        • Southwest Gynecologic Oncology Associates
      • Las Cruces, New Mexico, Estados Unidos, 88011
        • Memorial Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Women's Cancer Care Associates
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • Monter Cancer Center
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Langone Medical Center - Cancer Institute
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13057
        • Gynecologic Oncology of Central New York - SUNY Upstate
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28806
        • Hope Women's Cancer Center
      • Burlington, North Carolina, Estados Unidos, 27215
        • Alamance Regional Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Carolinas Medical Center / Levine Cancer Institute
      • Concord, North Carolina, Estados Unidos, 28025
        • Carolinas Medical Center - Northeast
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Health Science
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44304
        • Summa Health System
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44111
        • Fairview Hospital Moll Pavilion Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University Medical Center
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
        • Women's Cancer Center at Kettering Medical Center
      • Mayfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44124
        • Hillcrest Hospital - Cleveland Clinic
      • Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
        • Lake University Seidman Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Peggy and Charles Stephenson Cancer Center
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74146
        • Tulsa Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001
        • Abington Memorial Hospital; Hanjani Institute for Gynecologic Oncology
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Western Pennsylvania Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Hillman Cancer Center - University of Pittsburgh
      • West Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19611
        • Reading Hospital (McGlinn Family Regional Cancer Center)
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
        • Women and Infants Hospital of Rhode Island
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29601
        • Bon Secours St. Francis Hospital
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • Gibbs Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
        • Avera Cancer Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The Methodist Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Huntsman Cancer Institute, University of Utah
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Estados Unidos, 22003
        • Mid Atlantic Pelvic Surgery Associates
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23229
        • Virginia Gynecology Oncology
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24016
        • Carilion Clinic Gynecological Oncology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Pacific Gynecology Specialists
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98133
        • Northwest Hospital - UW Medicine
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98133
        • Women's Cancer Care of Seattle
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301
        • Green Bay Oncology at St. Vincent's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301
        • St Vincent Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54303
        • Green Bay Oncology at St. Mary's Hospital
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin-Madison
      • Manitowoc, Wisconsin, Estados Unidos, 54221
        • Holy Family Memorial Medical Center
      • Marinette, Wisconsin, Estados Unidos, 54143
        • Bay Area Medical Center
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
        • Marshfield Clinic
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center Gynecologic Oncology
      • Wausau, Wisconsin, Estados Unidos, 54401
        • Aspirus Regional Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Los pacientes deben tener carcinoma epitelial de ovario, trompa de Falopio o peritoneal primario recurrente o persistente.
  2. Los pacientes con los siguientes tipos de células histológicas son elegibles: adenocarcinoma seroso, adenocarcinoma endometrioide, adenocarcinoma mucinoso, carcinoma indiferenciado, adenocarcinoma de células claras, adenocarcinoma epitelial mixto, carcinoma de células de transición, tumor de Brenner maligno o adenocarcinoma no especificado.
  3. El paciente debe tener una enfermedad medible según lo definido por RECIST 1.1.

  4. Los pacientes deben haber recibido tratamiento con un régimen quimioterapéutico basado en platino para el manejo de la enfermedad primaria que contenga carboplatino, cisplatino u otro compuesto organoplatino. Este tratamiento inicial puede haber incluido terapia intraperitoneal, consolidación, agentes no citotóxicos o terapia extendida administrada después de una evaluación quirúrgica o no quirúrgica.

    Los pacientes pueden recibir, pero no están obligados a recibir, un régimen citotóxico adicional para el tratamiento de la enfermedad recurrente o persistente.

    Se permite que los pacientes hayan recibido, pero no es obligatorio que hayan recibido, terapia biológica/dirigida (p. ej., bevacizumab y/o inhibidor de PARP) como parte de su régimen de tratamiento primario o para el manejo de la enfermedad recurrente o persistente.

  5. Los pacientes deben tener una enfermedad resistente al platino, definida como tener un intervalo libre de platino (PFI) de < 12 meses después de la quimioterapia basada en platino de primera o segunda línea, o tener progresión de la enfermedad mientras reciben quimioterapia basada en platino de segunda línea.

  6. Los pacientes deben tener funciones adecuadas de la médula ósea, renales, hepáticas y neurológicas, según lo definido por lo siguiente:

    • Función de la médula ósea: recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1.500/mm3. Este ANC no puede haber sido inducido o apoyado por factores estimulantes de colonias de granulocitos. Plaquetas ≥ 100.000/mm3. Hemoglobina ≥ 9 g/dL.
    • Función renal: creatinina ≤ 1,5 x límite superior normal institucional (LSN).
    • Función hepática: bilirrubina < 1,2 mg/dL, SGOT (AST) y SGPT (ALT) ≤ 3,0 x ULN y fosfatasa alcalina ≤ 2,5 x ULN.

  7. Los pacientes deben haberse recuperado de los efectos de una cirugía, radioterapia o quimioterapia recientes:

    • Los pacientes deben estar libres de infección activa que requiera antibióticos parenterales.
    • Cualquier terapia hormonal dirigida al tumor maligno debe suspenderse al menos una semana antes del registro. Se permite la continuación de la terapia de reemplazo hormonal.
    • Cualquier otra terapia previa dirigida al tumor maligno, incluida la quimioterapia, los agentes biológicos/dirigidos y los agentes inmunológicos, debe suspenderse al menos tres semanas antes del registro.
    • Cualquier radioterapia previa debe completarse al menos cuatro semanas antes del registro.
  8. Los pacientes deben tener un estado funcional GOG de 0 o 1.
  9. Las pacientes en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa antes de ingresar al estudio y estar practicando una forma efectiva de anticoncepción. Si corresponde, los pacientes deben interrumpir la lactancia antes de ingresar al estudio.
  10. Los pacientes deben cumplir con los requisitos de ingreso y someterse a los procedimientos de referencia.
  11. Los pacientes deben haber firmado un formulario de consentimiento informado aprobado por el IRB y una autorización que permita la divulgación de información de salud personal.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes que hayan recibido tratamiento con VTX-2337, doxorrubicina, PLD o cualquier otra antraciclina.
  2. Pacientes que hayan recibido un agente en investigación < 30 días antes del registro.
  3. Pacientes que hayan recibido corticosteroides orales o parenterales < 2 semanas antes del registro o que requieran terapia inmunosupresora sistémica en curso por cualquier motivo.
  4. Pacientes con enfermedad autoinmune activa. "Activo" se refiere a cualquier condición que actualmente requiera terapia. Los ejemplos de enfermedades autoinmunes incluyen lupus eritematoso sistémico, esclerosis múltiple, enfermedad inflamatoria intestinal y artritis reumatoide.
  5. Los pacientes con antecedentes de otras neoplasias malignas invasivas, con la excepción de cáncer de piel no melanoma, se excluyen si hay evidencia de que la otra neoplasia maligna estuvo presente en los últimos tres años.
  6. Se excluyen los pacientes que hayan recibido radioterapia previa DISTINTA DE para el tratamiento de cáncer de ovario, de trompas de Falopio o peritoneal primario en los últimos tres años.
  7. Se excluyen los pacientes que hayan recibido quimioterapia previa DISTINTA DE para el tratamiento del cáncer de ovario, de las trompas de Falopio o peritoneal primario en los últimos tres años.
  8. Pacientes con antecedentes o evidencia en el examen físico de enfermedad del SNC, incluido tumor cerebral primario, convulsiones no controladas con tratamiento médico estándar, cualquier metástasis cerebral o antecedentes de accidente cerebrovascular (CVA, accidente cerebrovascular), ataque isquémico transitorio (AIT) o hemorragia subaracnoidea dentro de seis meses de la primera fecha de tratamiento en este estudio.
  9. Pacientes con enfermedad cardiovascular clínicamente significativa.
  10. Pacientes embarazadas o en período de lactancia.
  11. Pacientes menores de 18 años.
  12. Pacientes con síntomas o signos clínicos de obstrucción gastrointestinal y/o que requieran hidratación o nutrición parenteral.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: PLD 40 mg/m2 más VTX-2337
El programa de dosificación se basará en un ciclo de 28 días. El programa de dosis inicial es PLD el día 1 más VTX-2337 el día 3, el día 10 y el día 17 durante los primeros 4 ciclos. A partir del ciclo 5, el régimen de dosis será PLD el día 1 más VTX-2337 solo el día 3, sin dosis adicionales de VTX-2337 los días 10 y 17.
Droga: doxorrubicina liposomal pegilada (PLD)
Otros nombres:
  • Doxil
  • Lipodox
Droga: VTX-2337
Agonista de TLR8
COMPARADOR_ACTIVO: PLD 40 mg/m2 más placebo
El programa de dosificación se basará en un ciclo de 28 días. El programa de dosis inicial es PLD el día 1 más placebo el día 3, el día 10 y el día 17 durante los primeros 4 ciclos. A partir del ciclo 5, el régimen de dosis será DLP el día 1 más placebo solo el día 3.
Droga: Placebo
Droga: doxorrubicina liposomal pegilada (PLD)
Otros nombres:
  • Doxil
  • Lipodox

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: La supervivencia se mide desde la fecha de inscripción y aleatorización en el estudio hasta la muerte por cualquier causa o, si está vivo en el último contacto, la fecha del último contacto.
Comparación de la duración de la supervivencia entre los 2 grupos de tratamiento
La supervivencia se mide desde la fecha de inscripción y aleatorización en el estudio hasta la muerte por cualquier causa o, si está vivo en el último contacto, la fecha del último contacto.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: La supervivencia libre de progresión se mide desde la inscripción y la aleatorización en el estudio hasta la primera indicación de progresión basada en los criterios irRECIST o muerte por cualquier causa, o si no hubo progresión en el último contacto, la fecha de la última evaluación de la enfermedad.
Comparación de la SLP entre los 2 grupos de tratamiento
La supervivencia libre de progresión se mide desde la inscripción y la aleatorización en el estudio hasta la primera indicación de progresión basada en los criterios irRECIST o muerte por cualquier causa, o si no hubo progresión en el último contacto, la fecha de la última evaluación de la enfermedad.
Frecuencia y gravedad de los eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Evaluado durante cada ciclo de terapia y dentro de los 30 días posteriores al último ciclo de terapia
Un AA es cualquier evento médico adverso asociado con el uso de un fármaco en humanos, ya sea que se considere o no relacionado con el fármaco. Un AA puede ser un signo, síntoma o enfermedad desfavorable y no intencionado que se asocia temporalmente con el uso de un producto en investigación (PI), se considere o no relacionado con el PI. Un EA grave = un EA que ocurre en cualquier dosis que: • Provoque la muerte • Sea potencialmente mortal • Requiera o prolongue la hospitalización existente del paciente internado • Provoque una discapacidad/incapacidad persistente o significativa • Es una anomalía congénita/defecto de nacimiento; • Constituye un evento médico importante. El investigador evaluó la relación de cada EA con la PI y calificó la gravedad de acuerdo con los Criterios de terminología común para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer, versión 4.0: Grado (GR) 1 = Leve; síntomas asintomáticos o leves; GR 2 = Moderado (indica intervención mínima, local o no invasiva); GR 3 = Grave o médicamente significativo; GR 4 = Amenaza para la vida; GR 5 = Muerte
Evaluado durante cada ciclo de terapia y dentro de los 30 días posteriores al último ciclo de terapia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Celgene

Colaboradores

Gynecologic Oncology Group

Investigadores

  • Silla de estudio: Bradley J. Monk, MD, St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix AZ

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

31 de octubre de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

31 de julio de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

31 de julio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de agosto de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de agosto de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

16 de agosto de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

26 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de septiembre de 2019

Última verificación

1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GOG-3003

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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