Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

VTX-2337 och Pegylated Liposomal Doxorubicin (PLD) hos patienter med återkommande eller ihållande epitelial äggstockscancer, äggledare eller primär peritonealcancer

24 september 2019 uppdaterad av: Celgene

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas II-studie av VTX-2337 i kombination med pegylerat liposomalt doxorubicin (PLD) hos patienter med återkommande eller ihållande epitelial äggstockscancer, äggledare eller primär peritonealcancer

Syftet med denna studie är att jämföra den totala överlevnaden för patienter som behandlats med VTX-2337 + pegylerat liposomalt doxorubicin (PLD) jämfört med de som behandlats med enbart PLD hos kvinnor med återkommande eller ihållande epitelial äggstockscancer, äggledare eller primär peritonealcancer.

VTX-2337, en liten molekylagonist av Toll-like Receptor 8 (TLR8), aktiverar flera komponenter i det medfödda immunsystemet och utvecklas som ett nytt terapeutiskt medel för användning inom onkologi. Experimentella data erhållna i en djurmodell av äggstockscancer stöder kombinationen av VTX-2337 med PLD. I denna modell resulterade kombinationen av VTX-2337 och PLD i en signifikant minskning av tumörtillväxt jämfört med endera medlet ensamt och en ökning av antalet T-lymfocyter som infiltrerade tumören. Kombinationen av PLD och VTX-2337 har testats på ett litet antal kvinnor med äggstockscancer i en fas 1b-studie och verkar generellt tolereras väl.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL

Primära mål:

  • Att jämföra den totala överlevnaden (OS) för patienter som behandlats med VTX-2337 + PLD jämfört med de som behandlats med enbart PLD hos kvinnor med återkommande eller ihållande epitelial äggstockscancer, äggledare eller primär peritonealcancer.
  • Att jämföra den progressionsfria överlevnaden (PFS) mellan de två behandlingsgrupperna med användning av immunrelaterade svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (irRECIST).

Sekundära mål:

  • Att jämföra den progressionsfria överlevnaden (PFS) mellan de två behandlingsgrupperna med hjälp av Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST 1.1).
  • Att jämföra arten, frekvensen och svårighetsgraden av läkemedelsrelaterade biverkningar (AE) mellan de två behandlingsgrupperna.

Undersökande mål:

  • Att jämföra den bästa totala svarsfrekvensen (ORR) och varaktigheten av svaret (baserat på sannolikheten att vara i svarsfunktion [PBRF]) mellan de två behandlingsgrupperna med irRECIST och RECIST 1.1.
  • För att jämföra sjukdomskontrollfrekvensen (DCR) mellan de två behandlingsgrupperna med irRECIST och RECIST 1.1.
  • Att bedöma effekten av immunstatus och respons på de kliniska effekterna (OS, PFS, DCR, ORR, PBRF, AE) av studiebehandling.
  • Att bedöma effekten av TLR8-polymorfismer och BRCA1/BRCA2-mutationer på de kliniska effekterna (OS, PFS, DCR, ORR, PBRF, AE) av studiebehandling.
  • För att bedöma effekten av undergrupper av immunceller, mätt med immunhistokemi och mikro-RNA i primär tumörvävnad (t. immunpoäng), på de kliniska effekterna (OS, PFS, DCR, ORR, PBRF, AE) av studiebehandlingen.
  • Att bedöma om förekomsten av autoantikroppar mot tumörhärledda proteiner är förutsägande för de kliniska effekterna (OS, PFS, DCR, ORR, PBRF, AE) av studiebehandlingen.

SKISSERA:

Detta är en fas 2 multicenterstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av kombinationen av VTX-2337 + PLD jämfört med PLD + Placebo.

Doseringsschemat kommer att vara detsamma för båda behandlingsarmarna och baseras på en 28-dagarscykel. Startdosschemat är PLD på dag 1 plus VTX-2337 eller placebo på dag 3, dag 10 och dag 17 för de första 4 cyklerna. Från och med cykel 5 kommer dosregimen att vara PLD på dag 1 plus VTX-2337 eller placebo på dag 3.

Blodprover tas periodiskt under cykel 1 för farmakodynamik, farmakogenomik och andra forskningsstudier.

Patienterna kommer att få behandling tills sjukdomsprogression baserat på immunrelaterad RECIST eller tills biverkningar förhindrar ytterligare behandling. Efter avslutad behandling kommer alla patienter att följas med fysiska undersökningar och historik var tredje månad under de första två åren, och sedan var sjätte månad under de kommande tre åren, och sedan

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

297

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • Winthrop P. Rockefeller Cancer Institute - University of Arkansas
    • California
      • Burbank, California, Förenta staterna, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center
      • Hayward, California, Förenta staterna, 94545
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • Oakland, California, Förenta staterna, 94611
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • Roseville, California, Förenta staterna, 95661
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95816
        • Sutter Cancer Center
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95825
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • San Jose, California, Förenta staterna, 95119
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • Santa Clara, California, Förenta staterna, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • South San Francisco, California, Förenta staterna, 94080
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford University School of Medicine
      • Vallejo, California, Förenta staterna, 94586
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94596
        • Kaiser Permanente Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06102
        • Hartford Hospital
      • Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06105
        • St. Francis Hospital and Medical Center
      • New Britain, Connecticut, Förenta staterna, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
        • Yale - New Haven Hospital
    • Florida
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • MD Anderson Cancer Center - Orlando
      • Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33701
        • Women's Cancer Associates
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
        • Northside Hospital
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30912
        • Georgia Regents University
      • Gainesville, Georgia, Förenta staterna, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
      • Macon, Georgia, Förenta staterna, 31201
        • Central Georgia Gynecologic Oncology
      • Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
      • Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31405
        • St. Joseph's - Candler Gynecologic Oncology
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University - Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center
      • Hinsdale, Illinois, Förenta staterna, 60521
        • Sudarshan K. Sharma, MD, LTD
      • Urbana, Illinois, Förenta staterna, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Indiana University Medical Center
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46260
        • St. Vincent Gynecologic Oncology
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Förenta staterna, 50010
        • McFarland Clinic
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Förenta staterna, 66205
        • University of Kansas Medical Center
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Förenta staterna, 04074
        • Maine Medical Partners Women's Health
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • University of Maryland Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Johns Hopkins Medical Institution
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Förenta staterna, 01805
        • Lahey Hospital & Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01605
        • University of Massachusetts Memorial Healthcare
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48106
        • St. Joseph Mercy Hospital
      • Battle Creek, Michigan, Förenta staterna, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Karmanos Cancer Institute - Wayne State University
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
        • Saint Mary's Health Care
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
        • Grand Rapids Clinical Oncology
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49546
        • Gynecologic Oncology of West Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Muskegon, Michigan, Förenta staterna, 49444
        • Mercy Health Partners - Mercy Campus
      • Reed City, Michigan, Förenta staterna, 49677
        • Reed City Hospital - Spectrum Health
      • Traverse City, Michigan, Förenta staterna, 49684
        • Munson Medical Center
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Förenta staterna, 55433
        • Minnesota Oncology Coon Rapids Clinic
      • Edina, Minnesota, Förenta staterna, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55404
        • Abbott Northwestern Hospital
      • Saint Louis Park, Minnesota, Förenta staterna, 55426
        • Park Nicollet Frauenshuh Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Förenta staterna, 55416
        • Metro Minnesota Clinical Oncology Program
      • Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55102
        • Minnesota Oncology Hematology - St. Paul Cancer Center
      • Woodbury, Minnesota, Förenta staterna, 55125
        • Woodbury Clinic - CornerStone Medical Specialty Centre
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 32916
        • St. Dominic-Jackson Memorial Hospital
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65211
        • Ellis Fischel Cancer Center - University of Missouri
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89169
        • Women's Cancer Care Center of Nevada
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Förenta staterna, 08103
        • Cooper University Hospital
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87016
        • Southwest Gynecologic Oncology Associates
      • Las Cruces, New Mexico, Förenta staterna, 88011
        • Memorial Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12208
        • Women's Cancer Care Associates
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Lake Success, New York, Förenta staterna, 11042
        • Monter Cancer Center
      • Manhasset, New York, Förenta staterna, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Förenta staterna, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • NYU Langone Medical Center - Cancer Institute
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13057
        • Gynecologic Oncology of Central New York - SUNY Upstate
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28806
        • Hope Women's Cancer Center
      • Burlington, North Carolina, Förenta staterna, 27215
        • Alamance Regional Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
        • Carolinas Medical Center / Levine Cancer Institute
      • Concord, North Carolina, Förenta staterna, 28025
        • Carolinas Medical Center - Northeast
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Wake Forest University Health Science
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Förenta staterna, 44304
        • Summa Health System
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44111
        • Fairview Hospital Moll Pavilion Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Ohio State University Medical Center
      • Kettering, Ohio, Förenta staterna, 45429
        • Women's Cancer Center at Kettering Medical Center
      • Mayfield Heights, Ohio, Förenta staterna, 44124
        • Hillcrest Hospital - Cleveland Clinic
      • Mentor, Ohio, Förenta staterna, 44060
        • Lake University Seidman Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • Peggy and Charles Stephenson Cancer Center
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74146
        • Tulsa Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Förenta staterna, 19001
        • Abington Memorial Hospital; Hanjani Institute for Gynecologic Oncology
      • Danville, Pennsylvania, Förenta staterna, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • University of Pennsylvania Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15224
        • Western Pennsylvania Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • Hillman Cancer Center - University of Pittsburgh
      • West Reading, Pennsylvania, Förenta staterna, 19611
        • Reading Hospital (McGlinn Family Regional Cancer Center)
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02905
        • Women and Infants Hospital of Rhode Island
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29601
        • Bon Secours St. Francis Hospital
      • Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29303
        • Gibbs Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57105
        • Avera Cancer Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Galveston, Texas, Förenta staterna, 77555
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • The Methodist Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
        • Huntsman Cancer Institute, University of Utah
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Förenta staterna, 22003
        • Mid Atlantic Pelvic Surgery Associates
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23229
        • Virginia Gynecology Oncology
      • Roanoke, Virginia, Förenta staterna, 24016
        • Carilion Clinic Gynecological Oncology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • Pacific Gynecology Specialists
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98133
        • Northwest Hospital - UW Medicine
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98133
        • Women's Cancer Care of Seattle
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54301
        • Green Bay Oncology at St. Vincent's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54301
        • St Vincent Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54303
        • Green Bay Oncology at St. Mary's Hospital
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
        • University of Wisconsin-Madison
      • Manitowoc, Wisconsin, Förenta staterna, 54221
        • Holy Family Memorial Medical Center
      • Marinette, Wisconsin, Förenta staterna, 54143
        • Bay Area Medical Center
      • Marshfield, Wisconsin, Förenta staterna, 54449
        • Marshfield Clinic
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center Gynecologic Oncology
      • Wausau, Wisconsin, Förenta staterna, 54401
        • Aspirus Regional Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter måste ha återkommande eller ihållande epitelial äggstockscancer, äggledare eller primär peritoneal karcinom.
  2. Patienter med följande histologiska celltyper är berättigade: seröst adenokarcinom, endometrioid adenokarcinom, mucinöst adenokarcinom, odifferentierat karcinom, klarcelligt adenokarcinom, blandat epitelialt adenokarcinom, övergångscellscancer, malignt Brennertumör eller ej specificerat adenocarcinom.
  3. Patienten måste ha en mätbar sjukdom enligt definitionen i RECIST 1.1.

  4. Patienter måste ha fått behandling med en platinabaserad kemoterapeutisk regim för behandling av primärsjukdom som innehåller karboplatin, cisplatin eller annan organoplatinaförening. Denna initiala behandling kan ha inkluderat intraperitoneal terapi, konsolidering, icke-cytotoxiska medel eller utökad terapi administrerad efter kirurgisk eller icke-kirurgisk bedömning.

    Patienter tillåts att få, men är inte skyldiga att få, ytterligare en cytotoxisk regim för hantering av återkommande eller ihållande sjukdom.

    Patienter tillåts ha fått, men krävs inte att de har fått, biologisk/riktad terapi (t.ex. bevacizumab och/eller PARP-hämmare) som en del av sin primära behandlingsregim eller för hantering av återkommande eller ihållande sjukdom.

  5. Patienter måste ha platinaresistent sjukdom, definierad som att ha ett platinafritt intervall (PFI) på < 12 månader efter första eller andra linjens platinabaserad kemoterapi, eller ha sjukdomsprogression medan de får andra linjens platinabaserad kemoterapi.

  6. Patienter måste ha adekvata benmärgs-, njur-, lever- och neurologiska funktioner enligt definitionen av följande:

    • Benmärgsfunktion: absolut antal neutrofiler (ANC) ≥ 1 500/mm3. Denna ANC kan inte ha inducerats eller stöds av granulocytkolonistimulerande faktorer. Blodplättar ≥ 100 000/mm3. Hemoglobin ≥ 9 g/dL.
    • Njurfunktion: kreatinin ≤ 1,5 x institutionell övre normalgräns (ULN).
    • Leverfunktion: bilirubin < 1,2 mg/dL, SGOT (ASAT) och SGPT (ALT) ≤ 3,0 x ULN och alkaliskt fosfatas ≤ 2,5 x ULN.

  7. Patienterna måste ha återhämtat sig från effekterna av nyligen genomförda operationer, strålbehandling eller kemoterapi:

    • Patienter bör vara fria från aktiv infektion som kräver parenterala antibiotika.
    • All hormonbehandling riktad mot den maligna tumören måste avbrytas minst en vecka före registrering. Fortsättning av hormonbehandling är tillåten.
    • All annan tidigare behandling riktad mot den maligna tumören, inklusive kemoterapi, biologiska/riktade medel och immunologiska medel, måste avbrytas minst tre veckor före registrering.
    • All tidigare strålbehandling måste vara avslutad minst fyra veckor före registrering.
  8. Patienter måste ha en GOG-prestandastatus på 0 eller 1.
  9. Patienter i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest före studiestarten och utöva en effektiv form av preventivmedel. Om tillämpligt måste patienter avbryta amningen innan studiestart.
  10. Patienterna måste uppfylla inträdeskraven och genomgå baslinjeprocedurerna.
  11. Patienter måste ha undertecknat ett IRB-godkänt formulär för informerat samtycke och tillstånd som tillåter att personlig hälsoinformation lämnas.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som har fått behandling med VTX-2337, doxorubicin, PLD eller något annat antracyklin.
  2. Patienter som har fått ett prövningsmedel < 30 dagar före registrering.
  3. Patienter som har fått orala eller parenterala kortikosteroider < 2 veckor före registrering eller som behöver pågående systemisk immunsuppressiv behandling av någon anledning.
  4. Patienter med aktiv autoimmun sjukdom. "Aktiv" hänvisar till alla tillstånd som för närvarande kräver terapi. Exempel på autoimmuna sjukdomar inkluderar systemisk lupus erythematosus, multipel skleros, inflammatorisk tarmsjukdom och reumatoid artrit.
  5. Patienter med en historia av andra invasiva maligniteter, med undantag för icke-melanom hudcancer, exkluderas om det finns några tecken på att den andra maligniteten förekommit under de senaste tre åren.
  6. Patienter som tidigare fått strålbehandling ANNAT ÄN för behandling av äggstockscancer, äggledare eller primär peritonealcancer under de senaste tre åren exkluderas.
  7. Patienter som tidigare fått KEmoterapi ANNAT ÄN för behandling av äggstockscancer, äggledare eller primär peritonealcancer under de senaste tre åren exkluderas.
  8. Patienter med historia eller bevis efter fysisk undersökning av CNS-sjukdom, inklusive primär hjärntumör, anfall som inte kontrolleras med standardmedicinsk behandling, eventuella hjärnmetastaser eller historia av cerebrovaskulär olycka (CVA, stroke), transient ischemisk attack (TIA) eller subaraknoidal blödning inom sex månader efter det första behandlingsdatumet i denna studie.
  9. Patienter med kliniskt signifikant kardiovaskulär sjukdom.
  10. Patienter som är gravida eller ammar.
  11. Patienter under 18 år.
  12. Patienter med kliniska symtom eller tecken på gastrointestinala obstruktion och/eller som behöver parenteral hydrering eller näring.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: PLD 40 mg/m2 plus VTX-2337
Doseringsschemat kommer att baseras på en 28-dagarscykel. Startdosschemat är PLD på dag 1 plus VTX-2337 på dag 3, dag 10 och dag 17 för de första 4 cyklerna. Från och med cykel 5 kommer dosregimen att vara PLD på dag 1 plus VTX-2337 endast på dag 3, utan ytterligare doser av VTX-2337 på dag 10 och dag 17.
Läkemedel: pegylerat liposomalt doxorubicin (PLD)
Andra namn:
  • Doxil
  • Lipodox
Läkemedel: VTX-2337
TLR8 agonist
ACTIVE_COMPARATOR: PLD 40 mg/m2 plus placebo
Doseringsschemat kommer att baseras på en 28-dagarscykel. Startdosschemat är PLD på dag 1 plus placebo på dag 3, dag 10 och dag 17 för de första 4 cyklerna. Från och med cykel 5 kommer dosregimen att vara PLD på dag 1 plus placebo endast på dag 3.
Läkemedel: Placebo
Läkemedel: pegylerat liposomalt doxorubicin (PLD)
Andra namn:
  • Doxil
  • Lipodox

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: Överlevnad mäts från inskrivningsdatum och randomisering i studien fram till dödsfall av någon orsak, eller om den levde vid senaste kontakt, datum för senaste kontakt.
Jämförelse av överlevnadslängd mellan de två behandlingsgrupperna
Överlevnad mäts från inskrivningsdatum och randomisering i studien fram till dödsfall av någon orsak, eller om den levde vid senaste kontakt, datum för senaste kontakt.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Progressionsfri överlevnad mäts från inskrivning och randomisering i studien tills första indikation på progression baserat på irRECIST-kriterier eller dödsfall av någon orsak, eller om progressionsfri vid senaste kontakt, datumet för senaste sjukdomsbedömning.
Jämförelse av PFS mellan de 2 behandlingsgrupperna
Progressionsfri överlevnad mäts från inskrivning och randomisering i studien tills första indikation på progression baserat på irRECIST-kriterier eller dödsfall av någon orsak, eller om progressionsfri vid senaste kontakt, datumet för senaste sjukdomsbedömning.
Frekvens och svårighetsgrad av biverkningar (AE)
Tidsram: Bedöms under varje behandlingscykel och inom 30 dagar efter den sista behandlingscykeln
En AE är alla ogynnsamma medicinska händelser som är förknippade med användningen av ett läkemedel på människor, oavsett om det anses läkemedelsrelaterat eller inte. En AE kan vara ogynnsamma och oavsiktliga tecken, symtom eller sjukdom som är tillfälligt förknippad med användningen av undersökningsprodukten (IP), oavsett om den anses relaterad till IP eller inte. En allvarlig AE = en AE som inträffar vid vilken dos som helst som: • resulterar i döden • är livshotande • kräver eller förlänger befintlig sjukhusvistelse på sjukhus • resulterar i bestående eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga • är en medfödd anomali/födelsedefekt; • Utgör en viktig medicinsk händelse. Utredaren bedömde förhållandet mellan varje AE och IP och graderade svårighetsgraden enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, Version 4.0: Grad (GR) 1 = Mild; asymtomatiska eller milda symtom; GR 2 = Måttlig (minimal, lokal eller icke-invasiv intervention indikerad); GR 3 = Allvarlig eller medicinskt signifikant; GR 4 = Livshotande; GR 5 = Död
Bedöms under varje behandlingscykel och inom 30 dagar efter den sista behandlingscykeln

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Celgene

Samarbetspartners

Gynecologic Oncology Group

Utredare

  • Studiestol: Bradley J. Monk, MD, St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix AZ

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

31 oktober 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

31 juli 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

31 juli 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 augusti 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 augusti 2012

Första postat (UPPSKATTA)

16 augusti 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

26 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 september 2019

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GOG-3003

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera