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VTX-2337 et doxorubicine liposomale pégylée (PLD) chez les patients atteints d'un cancer épithélial récurrent ou persistant de l'ovaire, des trompes de Fallope ou du péritoine primitif

24 septembre 2019 mis à jour par: Celgene

Une étude de phase II randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sur le VTX-2337 en association avec la doxorubicine liposomale pégylée (PLD) chez des patients atteints d'un cancer épithélial récurrent ou persistant de l'ovaire, de la trompe de Fallope ou du péritoine primitif

Le but de cette étude est de comparer la survie globale des patientes traitées par VTX-2337 + doxorubicine liposomale pégylée (PLD) par rapport à celles traitées par PLD seule chez les femmes atteintes d'un cancer épithélial récurrent ou persistant de l'ovaire, de la trompe de Fallope ou du péritoine primitif.

Le VTX-2337, une petite molécule agoniste du récepteur de type Toll 8 (TLR8), active plusieurs composants du système immunitaire inné et est en cours de développement en tant que nouvel agent thérapeutique à utiliser en oncologie. Les données expérimentales obtenues dans un modèle animal de cancer de l'ovaire soutiennent la combinaison de VTX-2337 avec PLD. Dans ce modèle, la combinaison de VTX-2337 et de PLD a entraîné une réduction significative de la croissance tumorale par rapport à l'un ou l'autre des agents seuls et une augmentation du nombre de lymphocytes T infiltrant la tumeur. La combinaison de PLD et de VTX-2337 a été testée chez un petit nombre de femmes atteintes d'un cancer de l'ovaire dans une étude de phase 1b et semble être généralement bien tolérée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS

Objectifs principaux:

  • Comparer la survie globale (SG) des patientes traitées par VTX-2337 + PLD par rapport à celles traitées par PLD seule chez les femmes atteintes d'un cancer épithélial récurrent ou persistant, de l'ovaire épithélial, de la trompe de Fallope ou du péritoine primitif.
  • Comparer la survie sans progression (SSP) entre les deux groupes de traitement à l'aide des critères d'évaluation de la réponse liée au système immunitaire dans les tumeurs solides (irRECIST).

Objectifs secondaires :

  • Comparer la survie sans progression (SSP) entre les deux groupes de traitement à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST 1.1).
  • Comparer la nature, la fréquence et la gravité des événements indésirables (EI) liés aux médicaments entre les deux groupes de traitement.

Objectifs exploratoires :

  • Comparer le meilleur taux de réponse globale (ORR) et la durée de la réponse (basée sur la probabilité d'être en fonction de réponse [PBRF]) entre les deux groupes de traitement en utilisant irRECIST et RECIST 1.1.
  • Pour comparer le taux de contrôle de la maladie (DCR) entre les deux groupes de traitement en utilisant irRECIST et RECIST 1.1.
  • Évaluer l'impact de l'état et de la réponse immunitaires sur les effets cliniques (OS, PFS, DCR, ORR, PBRF, EI) du traitement à l'étude.
  • Évaluer l'effet des polymorphismes TLR8 et des mutations BRCA1/BRCA2 sur les effets cliniques (OS, PFS, DCR, ORR, PBRF, AE) du traitement à l'étude.
  • Évaluer l'effet des sous-ensembles de cellules immunitaires, tel que mesuré par immunohistochimie et microARN dans le tissu tumoral primaire (par ex. score immunitaire), sur les effets cliniques (OS, PFS, DCR, ORR, PBRF, EI) du traitement à l'étude.
  • Évaluer si la présence d'auto-anticorps contre les protéines dérivées de tumeurs est prédictive des effets cliniques (OS, PFS, DCR, ORR, PBRF, AE) du traitement à l'étude.

CONTOUR:

Il s'agit d'une étude clinique multicentrique de Phase 2 visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'association VTX-2337 + PLD par rapport à PLD + Placebo.

Le schéma posologique sera le même pour les deux bras de traitement et sera basé sur un cycle de 28 jours. Le schéma posologique initial est PLD le jour 1 plus VTX-2337 ou un placebo les jours 3, 10 et 17 pour les 4 premiers cycles. À partir du cycle 5, le schéma posologique sera PLD le jour 1 plus VTX-2337 ou un placebo le jour 3.

Des échantillons de sang sont prélevés périodiquement au cours du cycle 1 pour la pharmacodynamique, la pharmacogénomique et d'autres études de recherche.

Les patients recevront un traitement jusqu'à la progression de la maladie sur la base des critères RECIST liés au système immunitaire ou jusqu'à ce que des effets indésirables interdisent la poursuite du traitement. Une fois le traitement terminé, tous les patients seront suivis avec des examens physiques et des antécédents tous les trois mois pendant les deux premières années, puis tous les six mois pendant les trois années suivantes, puis

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

297

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • Winthrop P. Rockefeller Cancer Institute - University of Arkansas
    • California
      • Burbank, California, États-Unis, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center
      • Hayward, California, États-Unis, 94545
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • Long Beach, California, États-Unis, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • Oakland, California, États-Unis, 94611
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • Roseville, California, États-Unis, 95661
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • Sacramento, California, États-Unis, 95816
        • Sutter Cancer Center
      • Sacramento, California, États-Unis, 95825
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • San Jose, California, États-Unis, 95119
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • Santa Clara, California, États-Unis, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • South San Francisco, California, États-Unis, 94080
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford University School of Medicine
      • Vallejo, California, États-Unis, 94586
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • Walnut Creek, California, États-Unis, 94596
        • Kaiser Permanente Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, États-Unis, 06102
        • Hartford Hospital
      • Hartford, Connecticut, États-Unis, 06105
        • St. Francis Hospital and Medical Center
      • New Britain, Connecticut, États-Unis, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
        • Yale - New Haven Hospital
    • Florida
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • MD Anderson Cancer Center - Orlando
      • Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33701
        • Women's Cancer Associates
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • Northside Hospital
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
        • Georgia Regents University
      • Gainesville, Georgia, États-Unis, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
      • Macon, Georgia, États-Unis, 31201
        • Central Georgia Gynecologic Oncology
      • Savannah, Georgia, États-Unis, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
      • Savannah, Georgia, États-Unis, 31405
        • St. Joseph's - Candler Gynecologic Oncology
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University - Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center
      • Hinsdale, Illinois, États-Unis, 60521
        • Sudarshan K. Sharma, MD, LTD
      • Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University Medical Center
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
        • St. Vincent Gynecologic Oncology
    • Iowa
      • Ames, Iowa, États-Unis, 50010
        • McFarland Clinic
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, États-Unis, 66205
        • University of Kansas Medical Center
    • Maine
      • Scarborough, Maine, États-Unis, 04074
        • Maine Medical Partners Women's Health
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • University of Maryland Medical Center
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins Medical Institution
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, États-Unis, 01805
        • Lahey Hospital & Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01605
        • University of Massachusetts Memorial Healthcare
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106
        • St. Joseph Mercy Hospital
      • Battle Creek, Michigan, États-Unis, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Karmanos Cancer Institute - Wayne State University
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
        • Saint Mary's Health Care
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
        • Grand Rapids Clinical Oncology
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49546
        • Gynecologic Oncology of West Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Muskegon, Michigan, États-Unis, 49444
        • Mercy Health Partners - Mercy Campus
      • Reed City, Michigan, États-Unis, 49677
        • Reed City Hospital - Spectrum Health
      • Traverse City, Michigan, États-Unis, 49684
        • Munson Medical Center
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, États-Unis, 55433
        • Minnesota Oncology Coon Rapids Clinic
      • Edina, Minnesota, États-Unis, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55404
        • Abbott Northwestern Hospital
      • Saint Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55426
        • Park Nicollet Frauenshuh Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55416
        • Metro Minnesota Clinical Oncology Program
      • Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55102
        • Minnesota Oncology Hematology - St. Paul Cancer Center
      • Woodbury, Minnesota, États-Unis, 55125
        • Woodbury Clinic - CornerStone Medical Specialty Centre
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 32916
        • St. Dominic-Jackson Memorial Hospital
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, États-Unis, 65211
        • Ellis Fischel Cancer Center - University of Missouri
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89169
        • Women's Cancer Care Center of Nevada
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, États-Unis, 08103
        • Cooper University Hospital
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87016
        • Southwest Gynecologic Oncology Associates
      • Las Cruces, New Mexico, États-Unis, 88011
        • Memorial Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12208
        • Women's Cancer Care Associates
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Lake Success, New York, États-Unis, 11042
        • Monter Cancer Center
      • Manhasset, New York, États-Unis, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New Hyde Park, New York, États-Unis, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • NYU Langone Medical Center - Cancer Institute
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13057
        • Gynecologic Oncology of Central New York - SUNY Upstate
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, États-Unis, 28806
        • Hope Women's Cancer Center
      • Burlington, North Carolina, États-Unis, 27215
        • Alamance Regional Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
        • Carolinas Medical Center / Levine Cancer Institute
      • Concord, North Carolina, États-Unis, 28025
        • Carolinas Medical Center - Northeast
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest University Health Science
    • Ohio
      • Akron, Ohio, États-Unis, 44304
        • Summa Health System
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44111
        • Fairview Hospital Moll Pavilion Cancer Center
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Ohio State University Medical Center
      • Kettering, Ohio, États-Unis, 45429
        • Women's Cancer Center at Kettering Medical Center
      • Mayfield Heights, Ohio, États-Unis, 44124
        • Hillcrest Hospital - Cleveland Clinic
      • Mentor, Ohio, États-Unis, 44060
        • Lake University Seidman Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • Peggy and Charles Stephenson Cancer Center
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74146
        • Tulsa Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, États-Unis, 19001
        • Abington Memorial Hospital; Hanjani Institute for Gynecologic Oncology
      • Danville, Pennsylvania, États-Unis, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
        • Western Pennsylvania Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • Hillman Cancer Center - University of Pittsburgh
      • West Reading, Pennsylvania, États-Unis, 19611
        • Reading Hospital (McGlinn Family Regional Cancer Center)
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02905
        • Women and Infants Hospital of Rhode Island
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29601
        • Bon Secours St. Francis Hospital
      • Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
        • Gibbs Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57105
        • Avera Cancer Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Galveston, Texas, États-Unis, 77555
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • The Methodist Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
        • Huntsman Cancer Institute, University of Utah
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, États-Unis, 22003
        • Mid Atlantic Pelvic Surgery Associates
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23229
        • Virginia Gynecology Oncology
      • Roanoke, Virginia, États-Unis, 24016
        • Carilion Clinic Gynecological Oncology
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Pacific Gynecology Specialists
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98133
        • Northwest Hospital - UW Medicine
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98133
        • Women's Cancer Care of Seattle
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54301
        • Green Bay Oncology at St. Vincent's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54301
        • St Vincent Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54303
        • Green Bay Oncology at St. Mary's Hospital
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • University of Wisconsin-Madison
      • Manitowoc, Wisconsin, États-Unis, 54221
        • Holy Family Memorial Medical Center
      • Marinette, Wisconsin, États-Unis, 54143
        • Bay Area Medical Center
      • Marshfield, Wisconsin, États-Unis, 54449
        • Marshfield Clinic
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center Gynecologic Oncology
      • Wausau, Wisconsin, États-Unis, 54401
        • Aspirus Regional Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Les patients doivent avoir des ovaires épithéliaux récurrents ou persistants, des trompes de Fallope ou un carcinome péritonéal primaire.
  2. Les patients présentant les types de cellules histologiques suivants sont éligibles : adénocarcinome séreux, adénocarcinome endométrioïde, adénocarcinome mucineux, carcinome indifférencié, adénocarcinome à cellules claires, adénocarcinome épithélial mixte, carcinome à cellules transitionnelles, tumeur maligne de Brenner ou adénocarcinome non spécifié.
  3. Le patient doit avoir une maladie mesurable telle que définie par RECIST 1.1.

  4. Les patients doivent avoir reçu un traitement avec un régime chimiothérapeutique à base de platine pour la gestion de la maladie primaire contenant du carboplatine, du cisplatine ou un autre composé organoplatine. Ce traitement initial peut avoir inclus une thérapie intrapéritonéale, une consolidation, des agents non cytotoxiques ou une thérapie prolongée administrée après une évaluation chirurgicale ou non chirurgicale.

    Les patients sont autorisés à recevoir, mais ne sont pas tenus de recevoir, un traitement cytotoxique supplémentaire pour la prise en charge d'une maladie récurrente ou persistante.

    Les patients sont autorisés à avoir reçu, mais ne sont pas tenus d'avoir reçu, un traitement biologique/ciblé (par exemple, le bevacizumab et/ou un inhibiteur de PARP) dans le cadre de leur schéma thérapeutique principal ou pour la prise en charge d'une maladie récurrente ou persistante.

  5. Les patients doivent avoir une maladie résistante au platine, définie comme ayant un intervalle sans platine (PFI) de < 12 mois après une chimiothérapie à base de platine de première ou de deuxième intention, ou ayant une progression de la maladie tout en recevant une chimiothérapie à base de platine de deuxième intention.

  6. Les patients doivent avoir des fonctions médullaires, rénales, hépatiques et neurologiques adéquates telles que définies par les éléments suivants :

    • Fonction de la moelle osseuse : nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1 500/mm3. Cet ANC ne peut pas avoir été induit ou soutenu par des facteurs de stimulation des colonies de granulocytes. Plaquettes ≥ 100 000/mm3. Hémoglobine ≥ 9 g/dL.
    • Fonction rénale : créatinine ≤ 1,5 x limite supérieure de la normale institutionnelle (LSN).
    • Fonction hépatique : bilirubine < 1,2 mg/dL, SGOT (AST) et SGPT (ALT) ≤ 3,0 x LSN et phosphatase alcaline ≤ 2,5 x LSN.

  7. Les patients doivent avoir récupéré des effets d'une intervention chirurgicale, d'une radiothérapie ou d'une chimiothérapie récente :

    • Les patients doivent être exempts d'infection active nécessitant des antibiotiques parentéraux.
    • Toute thérapie hormonale dirigée contre la tumeur maligne doit être interrompue au moins une semaine avant l'enregistrement. La poursuite du traitement hormonal substitutif est autorisée.
    • Tout autre traitement antérieur dirigé contre la tumeur maligne, y compris la chimiothérapie, les agents biologiques/ciblés et les agents immunologiques, doit être interrompu au moins trois semaines avant l'enregistrement.
    • Toute radiothérapie antérieure doit être terminée au moins quatre semaines avant l'inscription.
  8. Les patients doivent avoir un statut de performance GOG de 0 ou 1.
  9. Les patientes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif avant l'entrée dans l'étude et pratiquer une forme efficace de contraception. Le cas échéant, les patients doivent interrompre l'allaitement avant l'entrée à l'étude.
  10. Les patients doivent satisfaire aux conditions d'entrée et subir les procédures de base.
  11. Les patients doivent avoir signé un formulaire de consentement éclairé approuvé par la CISR et une autorisation permettant la divulgation de renseignements personnels sur la santé.

Critère d'exclusion:

  1. Patients ayant reçu un traitement par VTX-2337, doxorubicine, PLD ou toute autre anthracycline.
  2. Patients ayant reçu un agent expérimental < 30 jours avant l'inscription.
  3. Patients qui ont reçu des corticostéroïdes oraux ou parentéraux < 2 semaines avant l'enregistrement ou qui nécessitent un traitement immunosuppresseur systémique en cours pour une raison quelconque.
  4. Patients atteints d'une maladie auto-immune active. « Actif » fait référence à toute condition nécessitant actuellement une thérapie. Des exemples de maladies auto-immunes comprennent le lupus érythémateux disséminé, la sclérose en plaques, les maladies intestinales inflammatoires et la polyarthrite rhumatoïde.
  5. Les patients ayant des antécédents d'autres tumeurs malignes invasives, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome, sont exclus s'il existe des preuves de la présence de l'autre tumeur maligne au cours des trois dernières années.
  6. Les patientes ayant déjà reçu une radiothérapie AUTRE QUE pour le traitement d'un cancer de l'ovaire, des trompes de Fallope ou du péritoine primitif au cours des trois dernières années sont exclues.
  7. Les patientes qui ont déjà reçu une chimiothérapie AUTRE QUE pour le traitement d'un cancer de l'ovaire, de la trompe de Fallope ou du péritoine primitif au cours des trois dernières années sont exclues.
  8. Patients ayant des antécédents ou des preuves à l'examen physique d'une maladie du SNC, y compris une tumeur cérébrale primaire, des convulsions non contrôlées par un traitement médical standard, des métastases cérébrales ou des antécédents d'accident vasculaire cérébral (AVC, accident vasculaire cérébral), d'accident ischémique transitoire (AIT) ou d'hémorragie sous-arachnoïdienne dans six mois de la première date de traitement sur cette étude.
  9. Patients atteints d'une maladie cardiovasculaire cliniquement significative.
  10. Patientes enceintes ou allaitantes.
  11. Patients de moins de 18 ans.
  12. Patients présentant des symptômes cliniques ou des signes d'obstruction gastro-intestinale et/ou nécessitant une hydratation ou une nutrition parentérale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: PLD 40 mg/m2 plus VTX-2337
Le schéma posologique sera basé sur un cycle de 28 jours. Le schéma posologique initial est PLD le jour 1 plus VTX-2337 le jour 3, le jour 10 et le jour 17 pour les 4 premiers cycles. À partir du cycle 5, le schéma posologique sera PLD le jour 1 plus VTX-2337 le jour 3 uniquement, sans doses supplémentaires de VTX-2337 les jours 10 et 17.
Médicament: doxorubicine liposomale pégylée (PLD)
Autres noms:
  • Doxil
  • Lipodox
Médicament: VTX-2337
Agoniste TLR8
ACTIVE_COMPARATOR: PLD 40 mg/m2 plus placebo
Le schéma posologique sera basé sur un cycle de 28 jours. Le schéma posologique initial est PLD le jour 1 plus un placebo le jour 3, le jour 10 et le jour 17 pour les 4 premiers cycles. À partir du cycle 5, le schéma posologique sera PLD le jour 1 plus un placebo le jour 3 uniquement.
Médicament: Placebo
Médicament: doxorubicine liposomale pégylée (PLD)
Autres noms:
  • Doxil
  • Lipodox

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: La survie est mesurée à partir de la date d'inscription et de randomisation dans l'étude jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause, ou si vivant au dernier contact, date du dernier contact.
Comparaison de la durée de survie entre les 2 groupes de traitement
La survie est mesurée à partir de la date d'inscription et de randomisation dans l'étude jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause, ou si vivant au dernier contact, date du dernier contact.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: La survie sans progression est mesurée depuis l'inscription et la randomisation dans l'étude jusqu'à la première indication de progression basée sur les critères irRECIST ou le décès quelle qu'en soit la cause, ou en cas d'absence de progression au dernier contact, la date de la dernière évaluation de la maladie.
Comparaison de la SSP entre les 2 groupes de traitement
La survie sans progression est mesurée depuis l'inscription et la randomisation dans l'étude jusqu'à la première indication de progression basée sur les critères irRECIST ou le décès quelle qu'en soit la cause, ou en cas d'absence de progression au dernier contact, la date de la dernière évaluation de la maladie.
Fréquence et gravité des événements indésirables (EI)
Délai: Évalué au cours de chaque cycle de traitement et dans les 30 jours suivant le dernier cycle de traitement
Un EI est tout événement médical indésirable associé à l'utilisation d'un médicament chez l'homme, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament. Un EI peut être un signe, un symptôme ou une maladie défavorable et non intentionnel qui est temporairement associé à l'utilisation d'un produit expérimental (IP), qu'il soit ou non considéré comme lié à l'IP. Un EI grave = un EI survenant à toute dose qui : • Entraîne la mort • Met la vie en danger • Nécessite ou prolonge une hospitalisation existante • Entraîne une invalidité/incapacité persistante ou importante • Est une anomalie congénitale/malformation congénitale ; • Constitue un événement médical important. L'investigateur a évalué la relation entre chaque EI et IP et a classé la gravité selon les Critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables, Version 4.0 : Grade (GR) 1 = Léger ; symptômes asymptomatiques ou légers; GR 2 = Modéré (intervention minimale, locale ou non invasive indiquée); GR 3 = Grave ou médicalement significatif ; GR 4 = Danger de mort ; GR 5 = Mort
Évalué au cours de chaque cycle de traitement et dans les 30 jours suivant le dernier cycle de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Celgene

Collaborateurs

Gynecologic Oncology Group

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Bradley J. Monk, MD, St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix AZ

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

31 octobre 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

31 juillet 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

31 juillet 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 août 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2012

Première publication (ESTIMATION)

16 août 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

26 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GOG-3003

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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