Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

VTX-2337 i pegylowana liposomalna doksorubicyna (PLD) u pacjentów z nawracającym lub przetrwałym nabłonkowym rakiem jajnika, jajowodu lub pierwotnym rakiem otrzewnej

24 września 2019 zaktualizowane przez: Celgene

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy II dotyczące VTX-2337 w skojarzeniu z pegylowaną liposomalną doksorubicyną (PLD) u pacjentów z nawracającym lub przetrwałym nabłonkowym rakiem jajnika, rakiem jajowodu lub pierwotnym rakiem otrzewnej

Celem tego badania jest porównanie całkowitego czasu przeżycia pacjentek leczonych VTX-2337 + pegylowaną liposomalną doksorubicyną (PLD) z pacjentami leczonymi samą PLD u kobiet z nawracającym lub przetrwałym rakiem nabłonkowym jajnika, rakiem jajowodu lub pierwotnym rakiem otrzewnej.

VTX-2337, drobnocząsteczkowy agonista receptora Toll-podobnego 8 (TLR8), aktywuje wiele elementów wrodzonego układu odpornościowego i jest opracowywany jako nowy środek terapeutyczny do stosowania w onkologii. Dane doświadczalne uzyskane w zwierzęcym modelu raka jajnika potwierdzają połączenie VTX-2337 z PLD. W tym modelu połączenie VTX-2337 i PLD skutkowało znaczącym zmniejszeniem wzrostu nowotworu w porównaniu z każdym środkiem osobno i zwiększeniem liczby limfocytów T naciekających nowotwór. Kombinacja PLD i VTX-2337 została przetestowana na niewielkiej liczbie kobiet z rakiem jajnika w badaniu fazy 1b i wydaje się, że jest ogólnie dobrze tolerowana.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE

Główne cele:

  • Porównanie przeżycia całkowitego (OS) pacjentek leczonych VTX-2337 + PLD z pacjentami leczonymi samą PLD u kobiet z nawrotowym lub przetrwałym rakiem nabłonkowym jajnika, rakiem jajowodu lub pierwotnym rakiem otrzewnej.
  • Porównanie przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) między dwiema leczonymi grupami przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi immunologicznej w guzach litych (irRECIST).

Cele drugorzędne:

  • Porównanie przeżycia bez progresji choroby (PFS) między dwiema leczonymi grupami przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST 1.1).
  • Porównanie charakteru, częstości i ciężkości zdarzeń niepożądanych związanych z lekiem (AE) między dwiema grupami leczenia.

Cele eksploracyjne:

  • Aby porównać najlepszy ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) i czas trwania odpowiedzi (w oparciu o prawdopodobieństwo bycia w funkcji odpowiedzi [PBRF]) między dwiema grupami leczenia przy użyciu irRECIST i RECIST 1.1.
  • Aby porównać wskaźnik kontroli choroby (DCR) między dwiema leczonymi grupami przy użyciu irRECIST i RECIST 1.1.
  • Ocena wpływu statusu immunologicznego i odpowiedzi na efekty kliniczne (OS, PFS, DCR, ORR, PBRF, AE) badanego leczenia.
  • Ocena wpływu polimorfizmów TLR8 i mutacji BRCA1/BRCA2 na efekty kliniczne (OS, PFS, DCR, ORR, PBRF, AE) badanego leczenia.
  • Aby ocenić wpływ podzbiorów komórek odpornościowych, mierzony za pomocą immunohistochemii i mikroRNA w pierwotnej tkance nowotworowej (np. wynik immunologiczny), na efekty kliniczne (OS, PFS, DCR, ORR, PBRF, AE) badanego leczenia.
  • Ocena, czy obecność autoprzeciwciał przeciwko białkom pochodzącym z guza pozwala przewidzieć efekty kliniczne (OS, PFS, DCR, ORR, PBRF, AE) badanego leczenia.

ZARYS:

Jest to wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy 2, którego celem jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa kombinacji VTX-2337 + PLD w porównaniu z PLD + placebo.

Schemat dawkowania będzie taki sam dla obu ramion leczenia i będzie oparty na 28-dniowym cyklu. Schemat dawkowania początkowego to PLD w dniu 1 plus VTX-2337 lub placebo w dniu 3, dniu 10 i dniu 17 przez pierwsze 4 cykle. Począwszy od cyklu 5, schemat dawkowania będzie PLD w dniu 1 plus VTX-2337 lub placebo w dniu 3.

Próbki krwi są pobierane okresowo podczas cyklu 1 do farmakodynamiki, farmakogenomiki i innych badań naukowych.

Pacjenci będą otrzymywać terapię do momentu wystąpienia progresji choroby w oparciu o RECIST o podłożu immunologicznym lub do czasu, gdy działania niepożądane uniemożliwią dalszą terapię. Po zakończeniu leczenia wszyscy pacjenci będą poddawani badaniu fizykalnemu i wywiadowi co trzy miesiące przez pierwsze dwa lata, a następnie co sześć miesięcy przez następne trzy lata, a następnie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

297

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Winthrop P. Rockefeller Cancer Institute - University of Arkansas
    • California
      • Burbank, California, Stany Zjednoczone, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center
      • Hayward, California, Stany Zjednoczone, 94545
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94611
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • Roseville, California, Stany Zjednoczone, 95661
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816
        • Sutter Cancer center
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95825
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95119
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • Santa Clara, California, Stany Zjednoczone, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • South San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94080
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University School of Medicine
      • Vallejo, California, Stany Zjednoczone, 94586
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94596
        • Kaiser Permanente Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06102
        • Hartford Hospital
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06105
        • St. Francis Hospital and Medical Center
      • New Britain, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Yale - New Haven Hospital
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • MD Anderson Cancer Center - Orlando
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33701
        • Women's Cancer Associates
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Northside Hospital
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Georgia Regents University
      • Gainesville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
      • Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31201
        • Central Georgia Gynecologic Oncology
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31405
        • St. Joseph's - Candler Gynecologic Oncology
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University - Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center
      • Hinsdale, Illinois, Stany Zjednoczone, 60521
        • Sudarshan K. Sharma, MD, LTD
      • Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University Medical Center
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
        • St. Vincent Gynecologic Oncology
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Stany Zjednoczone, 50010
        • McFarland Clinic
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
        • University of Kansas Medical Center
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Stany Zjednoczone, 04074
        • Maine Medical Partners Women's Health
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins Medical Institution
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01805
        • Lahey Hospital & Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01605
        • University of Massachusetts Memorial Healthcare
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
        • St. Joseph Mercy Hospital
      • Battle Creek, Michigan, Stany Zjednoczone, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Karmanos Cancer Institute - Wayne State University
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Saint Mary's Health Care
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Grand Rapids Clinical Oncology
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49546
        • Gynecologic Oncology of West Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Muskegon, Michigan, Stany Zjednoczone, 49444
        • Mercy Health Partners - Mercy Campus
      • Reed City, Michigan, Stany Zjednoczone, 49677
        • Reed City Hospital - Spectrum Health
      • Traverse City, Michigan, Stany Zjednoczone, 49684
        • Munson Medical Center
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55433
        • Minnesota Oncology Coon Rapids Clinic
      • Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
        • Abbott Northwestern Hospital
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55426
        • Park Nicollet Frauenshuh Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
        • Metro Minnesota Clinical Oncology Program
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55102
        • Minnesota Oncology Hematology - St. Paul Cancer Center
      • Woodbury, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55125
        • Woodbury Clinic - CornerStone Medical Specialty Centre
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 32916
        • St. Dominic-Jackson Memorial Hospital
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65211
        • Ellis Fischel Cancer Center - University of Missouri
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89169
        • Women's Cancer Care Center of Nevada
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08103
        • Cooper University Hospital
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87016
        • Southwest Gynecologic Oncology Associates
      • Las Cruces, New Mexico, Stany Zjednoczone, 88011
        • Memorial Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • Women's Cancer Care Associates
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • Monter Cancer Center
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Langone Medical Center - Cancer Institute
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13057
        • Gynecologic Oncology of Central New York - SUNY Upstate
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28806
        • Hope Women's Cancer Center
      • Burlington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27215
        • Alamance Regional Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Carolinas Medical Center / Levine Cancer Institute
      • Concord, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28025
        • Carolinas Medical Center - Northeast
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest University Health Science
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44304
        • Summa Health System
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44111
        • Fairview Hospital Moll Pavilion Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University Medical Center
      • Kettering, Ohio, Stany Zjednoczone, 45429
        • Women's Cancer Center at Kettering Medical Center
      • Mayfield Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44124
        • Hillcrest Hospital - Cleveland Clinic
      • Mentor, Ohio, Stany Zjednoczone, 44060
        • Lake University Seidman Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Peggy and Charles Stephenson Cancer Center
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74146
        • Tulsa Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19001
        • Abington Memorial Hospital; Hanjani Institute for Gynecologic Oncology
      • Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
        • Western Pennsylvania Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Hillman Cancer Center - University of Pittsburgh
      • West Reading, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19611
        • Reading Hospital (McGlinn Family Regional Cancer Center)
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02905
        • Women and Infants Hospital of Rhode Island
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29601
        • Bon Secours St. Francis Hospital
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • Gibbs Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57105
        • Avera Cancer Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Md Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The Methodist Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • Huntsman Cancer Institute, University of Utah
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Stany Zjednoczone, 22003
        • Mid Atlantic Pelvic Surgery Associates
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23229
        • Virginia Gynecology Oncology
      • Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24016
        • Carilion Clinic Gynecological Oncology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Pacific Gynecology Specialists
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98133
        • Northwest Hospital - UW Medicine
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98133
        • Women's Cancer Care of Seattle
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54301
        • Green Bay Oncology at St. Vincent's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54301
        • St Vincent Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54303
        • Green Bay Oncology at St. Mary's Hospital
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin-Madison
      • Manitowoc, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54221
        • Holy Family Memorial Medical Center
      • Marinette, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54143
        • Bay Area Medical Center
      • Marshfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54449
        • Marshfield Clinic
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center Gynecologic Oncology
      • Wausau, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54401
        • Aspirus Regional Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci muszą mieć nawracający lub przetrwały nabłonkowy rak jajnika, jajowodu lub pierwotnego raka otrzewnej.
  2. Do badania kwalifikują się pacjenci z następującymi typami komórek histologicznych: gruczolakorak surowiczy, gruczolakorak endometrioidalny, gruczolakorak śluzowy, rak niezróżnicowany, gruczolakorak jasnokomórkowy, gruczolakorak mieszany nabłonkowy, rak z komórek przejściowych, złośliwy guz Brennera lub gruczolakorak nieokreślony inaczej.
  3. Pacjent musi mieć mierzalną chorobę zgodnie z RECIST 1.1.

  4. Pacjenci musieli być wcześniej leczeni schematem chemioterapeutycznym opartym na platynie w leczeniu choroby podstawowej, zawierającym karboplatynę, cisplatynę lub inny związek platyny organicznej. To wstępne leczenie mogło obejmować terapię dootrzewnową, konsolidację, środki niecytotoksyczne lub przedłużoną terapię podawaną po ocenie chirurgicznej lub niechirurgicznej.

    Pacjenci mogą otrzymać, ale nie muszą, jeden dodatkowy schemat leczenia cytotoksycznego w leczeniu nawracającej lub przewlekłej choroby.

    Pacjenci mogą otrzymać terapię biologiczną/celowaną (np. bewacyzumabem i/lub inhibitorem PARP), ale nie jest to wymagane, jako część podstawowego schematu leczenia lub w leczeniu nawracającej lub przewlekłej choroby.

  5. Pacjenci muszą mieć chorobę oporną na platynę, zdefiniowaną jako okres bez platyny (PFI) < 12 miesięcy po pierwszej lub drugiej linii chemioterapii opartej na platynie lub progresję choroby podczas chemioterapii drugiej linii opartej na platynie.

  6. Pacjenci muszą mieć odpowiednie funkcje szpiku kostnego, nerek, wątroby i neurologiczne, zgodnie z następującymi kryteriami:

    • Czynność szpiku kostnego: bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1500/mm3. Ta ANC nie mogła być indukowana ani wspierana przez czynniki stymulujące tworzenie kolonii granulocytów. Płytki krwi ≥ 100 000/mm3. Hemoglobina ≥ 9 g/dl.
    • Czynność nerek: kreatynina ≤ 1,5 x instytucjonalna górna granica normy (GGN).
    • Czynność wątroby: bilirubina < 1,2 mg/dl, SGOT (AspAT) i SGPT (AlAT) ≤ 3,0 x GGN i fosfataza alkaliczna ≤ 2,5 x GGN.

  7. Pacjenci muszą wyleczyć się ze skutków niedawnej operacji, radioterapii lub chemioterapii:

    • Pacjenci powinni być wolni od aktywnego zakażenia wymagającego pozajelitowego podawania antybiotyków.
    • Każdą terapię hormonalną skierowaną na nowotwór złośliwy należy przerwać co najmniej na tydzień przed rejestracją. Dozwolona jest kontynuacja hormonalnej terapii zastępczej.
    • Wszelka inna wcześniejsza terapia ukierunkowana na nowotwór złośliwy, w tym chemioterapia, leki biologiczne/celowane i immunologiczne, musi zostać przerwana co najmniej trzy tygodnie przed rejestracją.
    • Każda wcześniejsza radioterapia musi zostać zakończona co najmniej cztery tygodnie przed rejestracją.
  8. Pacjenci muszą mieć status sprawności GOG równy 0 lub 1.
  9. Pacjentki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego przed włączeniem do badania i stosować skuteczną metodę antykoncepcji. W stosownych przypadkach pacjentki muszą przerwać karmienie piersią przed włączeniem do badania.
  10. Pacjenci muszą spełniać wymagania wstępne i przejść podstawowe procedury.
  11. Pacjenci muszą podpisać zatwierdzony przez IRB formularz świadomej zgody oraz upoważnienie zezwalające na ujawnienie osobistych informacji zdrowotnych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy byli leczeni VTX-2337, doksorubicyną, PLD lub jakąkolwiek inną antracykliną.
  2. Pacjenci, którzy otrzymali badany środek < 30 dni przed rejestracją.
  3. Pacjenci, którzy otrzymywali doustne lub pozajelitowe kortykosteroidy < 2 tygodnie przed rejestracją lub którzy z jakiegokolwiek powodu wymagają ciągłego ogólnoustrojowego leczenia immunosupresyjnego.
  4. Pacjenci z czynną chorobą autoimmunologiczną. „Aktywny” odnosi się do dowolnego stanu aktualnie wymagającego terapii. Przykłady chorób autoimmunologicznych obejmują toczeń rumieniowaty układowy, stwardnienie rozsiane, chorobę zapalną jelit i reumatoidalne zapalenie stawów.
  5. Pacjenci z wywiadem innych inwazyjnych nowotworów złośliwych, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry, są wykluczeni, jeśli istnieją jakiekolwiek dowody na obecność innego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich trzech lat.
  6. Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej radioterapię INNE NIŻ w leczeniu raka jajnika, jajowodu lub pierwotnego raka otrzewnej w ciągu ostatnich trzech lat, są wykluczeni.
  7. Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej chemioterapię INNE NIŻ w leczeniu raka jajnika, jajowodu lub pierwotnego raka otrzewnej w ciągu ostatnich trzech lat są wykluczeni.
  8. Pacjenci z wywiadem lub potwierdzoną w badaniu przedmiotowym chorobą OUN, w tym pierwotnym guzem mózgu, napadami padaczkowymi niekontrolowanymi standardową terapią medyczną, przerzutami do mózgu lub incydentem naczyniowo-mózgowym (CVA, udar), przemijającym napadem niedokrwiennym (TIA) lub krwotokiem podpajęczynówkowym w wywiadzie sześć miesięcy od pierwszego dnia leczenia w tym badaniu.
  9. Pacjenci z klinicznie istotną chorobą układu krążenia.
  10. Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią.
  11. Pacjenci w wieku poniżej 18 lat.
  12. Pacjenci z klinicznymi objawami lub oznakami niedrożności przewodu pokarmowego i (lub) wymagający nawodnienia lub żywienia pozajelitowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: PLD 40 mg/m2 plus VTX-2337
Schemat dawkowania będzie oparty na 28-dniowym cyklu. Schemat dawkowania początkowego to PLD w dniu 1 plus VTX-2337 w dniu 3, dniu 10 i dniu 17 przez pierwsze 4 cykle. Począwszy od cyklu 5 schemat dawkowania będzie obejmował PLD w dniu 1 plus VTX-2337 tylko w dniu 3, bez dodatkowych dawek VTX-2337 w dniach 10 i 17.
Lek: pegylowana liposomalna doksorubicyna (PLD)
Inne nazwy:
  • Doxil
  • Lipodoks
Lek: VTX-2337
Agonista TLR8
ACTIVE_COMPARATOR: PLD 40 mg/m2 plus placebo
Schemat dawkowania będzie oparty na 28-dniowym cyklu. Schemat dawkowania początkowego to PLD w dniu 1 plus placebo w dniu 3, dniu 10 i dniu 17 przez pierwsze 4 cykle. Począwszy od cyklu 5 schemat dawkowania będzie obejmował PLD w dniu 1 plus placebo tylko w dniu 3.
Lek: Placebo
Lek: pegylowana liposomalna doksorubicyna (PLD)
Inne nazwy:
  • Doxil
  • Lipodoks

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Przeżycie jest mierzone od daty włączenia i randomizacji do badania do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny lub, jeśli żyje przy ostatnim kontakcie, do daty ostatniego kontaktu.
Porównanie czasu przeżycia między dwiema leczonymi grupami
Przeżycie jest mierzone od daty włączenia i randomizacji do badania do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny lub, jeśli żyje przy ostatnim kontakcie, do daty ostatniego kontaktu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Czas przeżycia bez progresji choroby mierzy się od włączenia i randomizacji do badania do pierwszego wskazania progresji w oparciu o kryteria irRECIST lub zgonu z dowolnej przyczyny lub, jeśli przy ostatnim kontakcie brak progresji choroby, do daty ostatniej oceny choroby.
Porównanie PFS między dwiema leczonymi grupami
Czas przeżycia bez progresji choroby mierzy się od włączenia i randomizacji do badania do pierwszego wskazania progresji w oparciu o kryteria irRECIST lub zgonu z dowolnej przyczyny lub, jeśli przy ostatnim kontakcie brak progresji choroby, do daty ostatniej oceny choroby.
Częstotliwość i ciężkość zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Oceniane podczas każdego cyklu terapii oraz w ciągu 30 dni po ostatnim cyklu terapii
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne związane ze stosowaniem leku u ludzi, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z lekiem, czy nie. AE może być niekorzystnym i niezamierzonym objawem, objawem lub chorobą, która jest czasowo związana ze stosowaniem badanego produktu (IP), niezależnie od tego, czy jest uważana za związaną z IP. Poważne zdarzenie niepożądane = zdarzenie niepożądane występujące po dowolnej dawce, które: • powoduje śmierć • zagraża życiu • wymaga lub przedłuża istniejącą hospitalizację pacjenta • powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niesprawność • jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną; • Stanowi ważne zdarzenie medyczne. Badacz ocenił związek każdego zdarzenia niepożądanego z IP i ocenił stopień nasilenia zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi dotyczącymi zdarzeń niepożądanych Narodowego Instytutu Raka, wersja 4.0: stopień (GR) 1 = łagodny; bezobjawowe lub łagodne objawy; GR 2 = Umiarkowane (wskazana minimalna, miejscowa lub nieinwazyjna interwencja); GR 3 = Ciężkie lub istotne z medycznego punktu widzenia; GR 4 = Zagrażające życiu; GR 5 = Śmierć
Oceniane podczas każdego cyklu terapii oraz w ciągu 30 dni po ostatnim cyklu terapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Celgene

Współpracownicy

Gynecologic Oncology Group

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Bradley J. Monk, MD, St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix AZ

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

31 października 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 lipca 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

16 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

26 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GOG-3003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jajowodu

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj